- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05336097
Percorsi verso l'empowerment per le persone che vivono in povertà persistente
Minder Stress en Armoede, Meer Ervaren Gezondheid en Participatie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è condotto in due diverse impostazioni di servizio:
- In vari comuni dei Paesi Bassi, gli assistenti sociali di un'organizzazione di assistenza denominata "Santé Partners" forniscono supporto intensivo, temporaneo, pratico, professionale e ambulatoriale a persone vulnerabili che hanno perso il controllo della propria vita. Gli assistenti sociali di tre di questi gruppi di servizio alla comunità, situati nei comuni di Nieuwegein, Houten e IJsselstein, recluteranno i partecipanti per questo studio. Una squadra di assistenti sociali sarà formata in PTE mentre le altre due squadre continueranno a fornire supporto come di consueto.
- In vari comuni dei Paesi Bassi, le organizzazioni per il reinserimento impiegano i coach della partecipazione per guidare i beneficiari dell'assistenza sociale al lavoro (retribuito o volontario), al fine di migliorare la loro situazione finanziaria e la loro partecipazione alla società. Un team di istruttori di partecipazione del comune di Nijmegen sarà formato in PTE e recluterà partecipanti per questo studio.
I partecipanti sono persone che vivono in condizioni di povertà persistente che hanno iniziato un percorso di supporto con un professionista (ad esempio, un assistente sociale o un coach di partecipazione). I professionisti condurranno conversazioni personali con i potenziali partecipanti, durante i quali spiegheranno cosa comporta questo studio e consegneranno loro una lettera informativa. Quando i potenziali partecipanti esprimono interesse a partecipare, un intervistatore li contatterà telefonicamente per fornire maggiori informazioni sullo studio, per rispondere a qualsiasi domanda e per fissare un colloquio.
I dati saranno raccolti mediante interviste personali assistite da computer (CAPI). Queste interviste saranno condotte principalmente in videoconferenza, sebbene i partecipanti possano anche essere intervistati per telefono o di persona se preferiscono. I partecipanti vengono intervistati all'inizio del loro percorso di supporto professionale e nove mesi dopo (Nieuwegein, Houten en IJsselstein) o sette mesi dopo (Nijmegen). Quando la fornitura di supporto professionale termina entro questo periodo, i partecipanti sono chiamati a rispondere ad alcune domande del sondaggio riguardanti le loro esperienze con il supporto ricevuto.
Verranno raccolti dati sul benessere dei partecipanti in vari ambiti e sulle loro esperienze con il supporto professionale che hanno ricevuto. Inoltre, verrà somministrato un sondaggio tra i professionisti per mappare le loro caratteristiche individuali e lavorative (ad esempio, anni di esperienza lavorativa, carico di lavoro) e si terranno interviste approfondite qualitative sia con i partecipanti che con i professionisti sull'impatto sperimentato del supporto basato su PTE.
Tutti i dati saranno archiviati su server protetti di Radboudumc, per un periodo di 15 anni. Solo i ricercatori affiliati a questo progetto avranno accesso a questi dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno almeno 18 anni;
- I partecipanti hanno iniziato un percorso di supporto presso una delle squadre partecipanti durante il periodo di reclutamento;
- I partecipanti vivono in condizioni di povertà persistente. Ciò significa che i partecipanti non dispongono di mezzi sufficienti per le spese minime di soggiorno e per la partecipazione sociale da almeno tre anni.
Criteri di esclusione:
- Non essere in grado di fornire risposte affidabili (per es., avere un episodio psicotico);
- Nessun consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno supporto da parte di coach formati in Pathways to Empowerment (PTE). Questi coach partecipanti hanno ricevuto un programma di formazione di quattro giorni con due settimane di intervallo tra ogni giornata di formazione, consentendo loro di implementare immediatamente l'insieme di conoscenze e competenze acquisite. Al termine del programma di formazione, i coach partecipanti dovevano superare con successo un compito finale per ottenere la certificazione PTE. Al fine di garantire l'implementazione del PTE, la formazione sarà integrata con un ciclo di apprendimento. Questo ciclo si compone di due workshop sulla povertà e lo stress e di coaching sul posto di lavoro. Il coaching è adattato ai desideri e alle esigenze del team. |
Pathways to Empowerment (PTE) è un programma di intervento centrato sulla persona.
Il PTE affonda le sue radici nello Strengths Model di Rapp e Goscha (2011) e nell'approccio alla qualità sociale descritto da Van der Maesen e Walker (2005).
L'obiettivo generale del PTE è migliorare la qualità della vita quotidiana delle persone che sperimentano la perdita di controllo nella propria vita concentrandosi sui propri punti di forza e stimolando la propria agenzia personale, la partecipazione alla società e l'autodirezione nella vita.
Il compito principale dei professionisti è contribuire a creare le condizioni in cui è probabile che si verifichino crescita e ripresa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio sulla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (area di Nieuwegein) o 7 mesi (area di Nijmegen)
|
Il PSS è uno strumento di 10 item che misura la frequenza di pensieri e sentimenti legati allo stress percepito.
Le risposte sono espresse su una scala che va da (0) "mai" a (4) "molto spesso".
Il PSS è stato convalidato e ampiamente utilizzato nella popolazione generale.
|
Basale, 9 mesi (area di Nieuwegein) o 7 mesi (area di Nijmegen)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio su Mental Health Inventory 5 (MHI-5)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (area di Nieuwegein) o 7 mesi (area di Nijmegen)
|
MHI-5 è uno strumento a 5 voci che misura lo stato di salute mentale.
Lo strumento include elementi su (1) ansia, (2) affetto generale positivo, (3) depressione e (4) controllo comportamentale/emotivo.
|
Basale, 9 mesi (area di Nieuwegein) o 7 mesi (area di Nijmegen)
|
|
Modifica del punteggio su Pearlin Mastery Scale (PMS)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (area di Nieuwegein) o 7 mesi (area di Nijmegen)
|
Il PMS è uno strumento a 7 voci che misura il grado in cui le persone percepiscono di poter controllare i fattori che influenzano le loro vite (ad esempio, il senso di padronanza).
|
Basale, 9 mesi (area di Nieuwegein) o 7 mesi (area di Nijmegen)
|
|
Cambiamento del senso di appartenenza sociale
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (area di Nieuwegein) o 7 mesi (area di Nijmegen)
|
Il senso di appartenenza alla società misura quanto fortemente i partecipanti si sentano parte della società su una scala Likert a 11 punti, che va da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica un più forte senso di appartenenza alla società.
|
Basale, 9 mesi (area di Nieuwegein) o 7 mesi (area di Nijmegen)
|
|
Variazione del punteggio sulla scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (area di Nieuwegein) o 7 mesi (area di Nijmegen)
|
L'MSPSS è uno strumento di 12 item che misura il sostegno sociale di (1) famiglia, (2) amici e (3) un altro significativo.
|
Basale, 9 mesi (area di Nieuwegein) o 7 mesi (area di Nijmegen)
|
|
Alterazione della partecipazione sociale
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (area di Nieuwegein) o 7 mesi (area di Nijmegen)
|
La partecipazione sociale misura se i partecipanti si impegnano in attività quotidiane come lavoro retribuito, volontariato, istruzione e assistenza.
|
Basale, 9 mesi (area di Nieuwegein) o 7 mesi (area di Nijmegen)
|
|
Cambiamento dei bisogni assistenziali
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (area di Nieuwegein) o 7 mesi (area di Nijmegen)
|
I bisogni di assistenza sono misurati in diversi ambiti, tra cui alloggio e vita quotidiana, finanze e attività quotidiane, salute fisica e mentale e relazioni sociali.
Per ogni dominio, ai partecipanti è stato chiesto di indicare se volevano aiuto, se hanno ricevuto aiuto (e se sì, da chi) e se questo era l'aiuto giusto.
|
Basale, 9 mesi (area di Nieuwegein) o 7 mesi (area di Nijmegen)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Wolf, PhD, Impuls - Netherlands Center for Social Care Research, Radboudumc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R0005311
- NWA.1239.18.003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NWO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stress percepito
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteCompletatoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
Prove cliniche su Percorsi verso l'empowerment
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseReclutamentoPDAC - Adenocarcinoma duttale pancreaticoStati Uniti
-
Charite University, Berlin, GermanyRWTH Aachen University; Ludwig-Maximilians - University of Munich; University of... e altri collaboratoriCompletato
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoLesioni del midollo spinale | Malattia del midollo spinaleStati Uniti
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...CompletatoViolenza, sessualeStati Uniti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research e altri collaboratoriCompletato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoLesione del nervo ulnare
-
Istanbul Arel UniversityIscrizione su invitoSchizofreniaTurchia (Türkiye)
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoDiabete mellito, tipo 2 | Nutrizione scarsa | Privazione alimentareStati Uniti
-
Oxford University Clinical Research Unit IndonesiaDistrict Health Office of Purbalingga District, Indonesia; District Health Office... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoFormazione per l'Empowerment per lo Sviluppo dell'Agenzia Personale degli Operatori Sanitari PrimariBruciato | Assertività | Precisione dei dati | Valutazione del servizio | AgenziaIndonesia
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamentoCancro | Comunicazione | Autoefficacia | Oncologia | PsicologicoTaiwan