- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05336097
Ścieżki do wzmocnienia pozycji osób żyjących w trwałym ubóstwie
Minder Stres w Armoede, Meer Ervaren Gezondheid i Partie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest przeprowadzane w dwóch różnych ustawieniach usługi:
- W różnych gminach w Holandii pracownicy socjalni organizacji opieki o nazwie „Santé Partners” zapewniają intensywne, tymczasowe, praktyczne, profesjonalne i ambulatoryjne wsparcie osobom wrażliwym, które straciły kontrolę nad swoim życiem. Pracownicy socjalni z trzech z tych zespołów prac społecznych, zlokalizowanych w gminach Nieuwegein, Houten i IJsselstein, będą rekrutować uczestników do tego badania. Jeden zespół pracowników socjalnych zostanie przeszkolony w PTE, podczas gdy pozostałe dwa zespoły będą nadal udzielać wsparcia na dotychczasowych zasadach.
- W różnych gminach w Holandii organizacje reintegracyjne zatrudniają trenerów partycypacji, którzy kierują odbiorców pomocy społecznej do pracy (odpłatnej lub wolontariackiej), aby poprawić ich sytuację finansową i udział w życiu społecznym. Zespół trenerów uczestnictwa z gminy Nijmegen zostanie przeszkolony w zakresie PTE i będzie rekrutował uczestników do tego badania.
Uczestnicy to osoby żyjące w trwałym ubóstwie, które rozpoczęły trajektorię wsparcia z profesjonalistą (tj. pracownikiem socjalnym lub trenerem partycypacyjnym). Specjaliści przeprowadzą osobiste rozmowy z potencjalnymi uczestnikami, podczas których wyjaśnią, na czym polega to badanie, i przekażą im list informacyjny. Gdy potencjalni uczestnicy wyrażą zainteresowanie udziałem, ankieter skontaktuje się z nimi telefonicznie, aby przekazać więcej informacji na temat badania, odpowiedzieć na wszelkie pytania i umówić się na rozmowę.
Dane będą zbierane za pomocą wywiadów osobistych wspomaganych komputerowo (CAPI). Wywiady te będą prowadzone głównie w formie wideokonferencji, chociaż z uczestnikami można również rozmawiać telefonicznie lub osobiście, jeśli wolą. Z uczestnikami przeprowadza się wywiady na początku ich profesjonalnej trajektorii wsparcia oraz dziewięć miesięcy później (Nieuwegein, Houten en IJsselstein) lub siedem miesięcy później (Nijmegen). Gdy świadczenie profesjonalnego wsparcia zakończy się w tym okresie, uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań ankietowych dotyczących ich doświadczeń z otrzymanym wsparciem.
Zostaną zebrane dane o samopoczuciu uczestników w różnych dziedzinach oraz o ich doświadczeniach z otrzymanym profesjonalnym wsparciem. Ponadto wśród profesjonalistów zostanie przeprowadzona ankieta w celu zmapowania ich cech indywidualnych i zawodowych (np. PTE.
Wszystkie dane będą przechowywane na zabezpieczonych serwerach Radboudumc przez okres 15 lat. Tylko badacze związani z tym projektem będą mieli dostęp do tych danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mają ukończone 18 lat;
- Uczestnicy rozpoczęli trajektorię wsparcia w jednym z uczestniczących zespołów w okresie rekrutacji;
- Uczestnicy żyją w ciągłym ubóstwie. Oznacza to, że uczestnicy od co najmniej trzech lat nie mają wystarczających środków na minimalne wydatki na życie i udział w życiu społecznym.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność udzielenia wiarygodnych odpowiedzi (np. epizod psychotyczny);
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają wsparcie od trenerów uczestnictwa przeszkolonych w Pathways to Empowerment (PTE). Ci trenerzy uczestniczący przeszli czterodniowy program szkoleniowy z dwutygodniowymi przerwami pomiędzy każdym dniem szkolenia, co umożliwiło im natychmiastowe wdrożenie zdobytego zestawu wiedzy i umiejętności. Pod koniec programu szkoleniowego trenerzy uczestniczący musieli pomyślnie przejść zadanie końcowe, aby uzyskać certyfikat PTE. Aby zapewnić realizację PTE, szkolenie zostanie uzupełnione cyklem szkoleniowym. Cykl ten składa się z dwóch warsztatów na temat ubóstwa i stresu oraz coachingu w miejscu pracy. Coaching jest dostosowany do życzeń i potrzeb zespołu. |
Pathways to Empowerment (PTE) to program interwencji skoncentrowanej na osobie.
PTE opiera się na modelu mocnych stron Rappa i Goschy (2011) oraz na podejściu do jakości społecznej opisanym przez Van der Maesena i Walkera (2005).
Ogólnym celem PTE jest poprawa jakości codziennego życia osób, które doświadczają utraty kontroli w swoim życiu, poprzez skupienie się na swoich mocnych stronach i stymulowanie ich osobistej sprawczości, uczestnictwa w społeczeństwie i samokierowania w życiu.
Głównym zadaniem profesjonalistów jest pomoc w stworzeniu warunków, w których prawdopodobny jest rozwój i powrót do zdrowia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy (obszar Nieuwegein) lub 7 miesięcy (obszar Nijmegen)
|
PSS to 10-punktowy instrument, który mierzy częstotliwość myśli i uczuć związanych z odczuwanym stresem.
Odpowiedzi są wyrażane na skali od (0) „nigdy” do (4) „bardzo często”.
PSS został zwalidowany i szeroko stosowany w populacji ogólnej.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy (obszar Nieuwegein) lub 7 miesięcy (obszar Nijmegen)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Zdrowia Psychicznego 5 (MHI-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy (obszar Nieuwegein) lub 7 miesięcy (obszar Nijmegen)
|
MHI-5 to 5-itemowy instrument, który mierzy stan zdrowia psychicznego.
Instrument obejmuje pozycje dotyczące (1) lęku, (2) ogólnego pozytywnego afektu, (3) depresji i (4) kontroli behawioralnej/emocjonalnej.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy (obszar Nieuwegein) lub 7 miesięcy (obszar Nijmegen)
|
|
Zmiana wyniku w Pearlin Mastery Scale (PMS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy (obszar Nieuwegein) lub 7 miesięcy (obszar Nijmegen)
|
PMS to 7-punktowy instrument, który mierzy stopień, w jakim ludzie postrzegają, że mogą kontrolować czynniki, które wpływają na ich życie (tj. poczucie mistrzostwa).
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy (obszar Nieuwegein) lub 7 miesięcy (obszar Nijmegen)
|
|
Zmiana poczucia przynależności społecznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy (obszar Nieuwegein) lub 7 miesięcy (obszar Nijmegen)
|
Poczucie przynależności społecznej mierzy, jak silnie uczestnicy czują się częścią społeczeństwa na 11-stopniowej skali Likerta, od 0 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na silniejsze poczucie przynależności społecznej.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy (obszar Nieuwegein) lub 7 miesięcy (obszar Nijmegen)
|
|
Zmiana wyniku w Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy (obszar Nieuwegein) lub 7 miesięcy (obszar Nijmegen)
|
MSPSS to 12-punktowy instrument, który mierzy wsparcie społeczne ze strony (1) rodziny, (2) przyjaciół i (3) znaczącej osoby.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy (obszar Nieuwegein) lub 7 miesięcy (obszar Nijmegen)
|
|
Zmiana partycypacji społecznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy (obszar Nieuwegein) lub 7 miesięcy (obszar Nijmegen)
|
Partycypacja społeczna mierzy, czy uczestnicy angażują się w codzienne czynności, takie jak płatna praca, wolontariat, edukacja i opieka.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy (obszar Nieuwegein) lub 7 miesięcy (obszar Nijmegen)
|
|
Zmiana potrzeb w zakresie opieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy (obszar Nieuwegein) lub 7 miesięcy (obszar Nijmegen)
|
Potrzeby w zakresie opieki są mierzone w kilku domenach, w tym w zakresie mieszkania i życia codziennego, finansów i codziennych czynności, zdrowia fizycznego i psychicznego oraz relacji społecznych.
W przypadku każdej domeny uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, czy chcą pomocy, czy otrzymali pomoc (a jeśli tak, to od kogo) i czy była to właściwa pomoc.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy (obszar Nieuwegein) lub 7 miesięcy (obszar Nijmegen)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Wolf, PhD, Impuls - Netherlands Center for Social Care Research, Radboudumc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R0005311
- NWA.1239.18.003 (Inny numer grantu/finansowania: NWO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drogi do wzmocnienia
-
University of CalgaryInternational Society of Psychiatric-Mental Health NursesZakończonyInterwencja oparta na InternecieKanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyPDAC – gruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research i inni współpracownicyZakończony
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Komunikacja | Poczucie własnej skuteczności | Onkologia | PsychologicznyTajwan
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyRWTH Aachen University; Ludwig-Maximilians - University of Munich; University... i inni współpracownicyZakończony
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie autystyczne | Autyzm | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Spektrum Zaburzeń Autystycznych | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Słabe odżywianie | Pozbawienie żywnościStany Zjednoczone
-
Hackensack Meridian HealthZakończonyRak trzustki | Rak płuc | Rak dróg żółciowych | Rak wątrobyStany Zjednoczone