Effecten van excoporale schokgolftherapie met lage intensiteit (LiESWT) bij vrouwen met bekkenbodemdisfunctie
14 april 2022 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Deze studie naalden vrouwelijke reproductieve urinewegen, waarschijnlijk hyperactiviteit van de blaas, actieve urine-incontinentie en interstitiële cystitis, observatie gebruik van seismische golven met lage capaciteit (LiESWT) -therapie gecombineerd met gecombineerd bloedplaatjesplasma (PRP), verbeterde botbekkenpijn en urine-incontinentie bij vrouwen.
- LiESWT om de clitoris angiogenese op te wekken om vrouwelijke seksuele disfunctie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzamel 120 vrouwen (A.
Overactieve blaas、B.
Stressincontinentie, C.
Interstitiële cystitis D. Vrouwelijke seksuele disfunctie), Low Energy Extracorporal Shock Wave (LiESWT)-therapie eenmaal per week, duur 8 weken (B.、C.
PRP-behandeling na 1, 5, 9 weken), en om alle behandelingen na 4 weken en 24 weken terug naar de kliniek af te ronden, evaluatievragenlijst (OABSS、UDI-6、IIQ-7、ICIQ-SF、POPDI-6、FSFI) 、Urinewegdynamiektest、Urinelogboek、Wattenschijfjestest、Bloedtest (ESR、CA125、CBC、CRP). ○DLow Energy Extracorporal Shock Wave (LiESWT)-therapie eenmaal per week, duur 4 weken, en om alle behandeling 4e af te ronden en na 4 weken terug naar de kliniek, Pelvic Doppler-echografie, evaluatievragenlijst (OABSS、UDI-6、IIQ-7、 ICIQ-SF、POPDI-6、FSFI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cheng-Yu Long, Professor
- Telefoonnummer: 6428 +886-7-3121101
- E-mail: urolong@yahoo.com.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Kun-Ling Lin, Asst. Prof.
- Telefoonnummer: 6428 +886-7-3121101
- E-mail: nancylin95@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80756
- Werving
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
Contact:
- Cheng-Yu Long, Professor
- Telefoonnummer: 6428 +886-7-3121101
- E-mail: urolong@yahoo.com.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een van de volgende symptomen kan worden opgenomen:
- Overactieve blaas
- Stressincontinentie
- Interstitiële cystitis
- Geen menopauze en seksuele disfunctie bij vrouwen (FSFI-scores < 26)
- De bloedtest bevestigde dat het aantal bloedplaatjes 150.000 tot 450.000 / UL was en dat de coagulatiefunctie (PT) -index normaal was.
- Vrouwen ouder dan 20 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geen urineweginfectie in de afgelopen week.
- Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes, ruggenmergletsel, hersenziekte en neurogene ziekte.
- urinaire symptomen van ontsteking (Blaasstenen、hematurie、urethraal syndroom).
- Patiënten met acute of chronische infectieziekten.
- Patiënten met acute of chronische hart- en vaatziekten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische lever- en nierziekte.
- Patiënten die antistollingstherapie krijgen (aspirine en NSAID's COX-1).
- Patiënten met bloedingsstoornissen.
- Ontvang een laagenergetische extracorporale schokgolfbehandeling binnen 1 maand voordat u aan de proef begint.
- Urine-incontinentie moet de katheter installeren.
- Zwangere vrouw.
- Kan het toestemmingsformulier niet ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A. Overactieve blaas
Overactieve blaas (LiESWT-therapie eenmaal per week, duur 8 weken)
|
A. B. C. D.-groepen moeten Low Energy Extracorporal Shock Wave (LiESWT)-therapie eenmaal per week ondergaan, duur 8 weken (B., C.
groepen moeten een gecombineerde PRP-behandeling krijgen na 1, 5, 9 weken)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B. Stressincontinentie
Stressincontinentie (LiESWT-therapie eenmaal per week, duur 8 weken + PRP-therapie eenmaal per maand, duur 3 maanden)
|
A. B. C. D.-groepen moeten Low Energy Extracorporal Shock Wave (LiESWT)-therapie eenmaal per week ondergaan, duur 8 weken (B., C.
groepen moeten een gecombineerde PRP-behandeling krijgen na 1, 5, 9 weken)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C. Interstitiële cystitis
Interstitiële cystitis (LiESWT-therapie eenmaal per week, duur 8 weken + PRP-therapie eenmaal per maand, duur 3 maanden)
|
A. B. C. D.-groepen moeten Low Energy Extracorporal Shock Wave (LiESWT)-therapie eenmaal per week ondergaan, duur 8 weken (B., C.
groepen moeten een gecombineerde PRP-behandeling krijgen na 1, 5, 9 weken)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: D. Vrouwelijke seksuele disfunctie
Vrouwelijke seksuele disfunctie (LiESWT-therapie eenmaal per week, duur 8 weken)
|
A. B. C. D.-groepen moeten Low Energy Extracorporal Shock Wave (LiESWT)-therapie eenmaal per week ondergaan, duur 8 weken (B., C.
groepen moeten een gecombineerde PRP-behandeling krijgen na 1, 5, 9 weken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaaslekkage en symptomen van een overactieve blaas verminderen, waaronder aandrang, incontinentie en nycturie.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
1. Vragenlijstbeoordeling voor en na de behandeling (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI).
2.urodynamisch onderzoek voor en na de behandeling
|
8 maanden
|
|
Beoordeel de patiënt op veranderingen in pijn in de onderbuik
Tijdsspanne: 8 maanden
|
VAS-pijnindexregistratie voor en na de behandeling
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevorder de reparatie en proliferatie van bloedvaten in de vulva om de seksuele functie te verbeteren en de algehele kwaliteit van het seksuele leven te verbeteren.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Doppler-echografie van de vulva om de mate van bloedcongestie voor en na de behandeling vast te leggen
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(I)-20200050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .