Az alacsony intenzitású exkoporális lökéshullám-terápia (LiESWT) hatásai a medencefenék diszfunkciójában szenvedő nőkre
2022. április 14. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Ez a vizsgálat a női reproduktív húgyutakat, a valószínű hólyaghiperaktivitást, az aktív vizelet inkontinenciát és az intersticiális hólyaggyulladást, az alacsony kapacitású szeizmikus hullám (LiESWT) terápia és a kombinált thrombocyta plazma (PRP) kombinált alkalmazásának megfigyelését, a csontmedencei fájdalmak javulását és a női vizelet inkontinenciát vizsgálja.
- LiESWT a csikló angiogenezisének felkeltésére a női szexuális diszfunkció megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyűjts össze 120 nőt (A.
Túlműködő hólyag, B.
Stressz inkontinencia, C.
Interstitialis cystitis D. Női szexuális diszfunkció, alacsony energiájú extrakorporális lökéshullám (LiESWT) terápia hetente egyszer, időtartama 8 hét (B.、C.
PRP-kezelés 1, 5, 9 héten), és az összes kezelés befejezéséhez 4 hét és 24 hét után, vissza a klinikára, értékelő kérdőív (OABSS、UDI-6、IIQ-7、ICIQ-SF、POPDI-6、FSFI) 、Húgyúti dinamikai teszt、Vizelési napló、Pamut betét-teszt、Vérvizsgálat (ESR、CA125, CBC、CRP). ○DLow Energy Extracorporeal Shock Wave (LiESWT) terápia hetente egyszer, időtartama 4 hét, és az összes kezelés befejezéséhez 4. és 4 hét után vissza a klinikára, Kismedencei Doppler ultrahang, értékelő kérdőív (OABSS、UDI-6、IIQ-7、 ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cheng-Yu Long, Professor
- Telefonszám: 6428 +886-7-3121101
- E-mail: urolong@yahoo.com.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kun-Ling Lin, Asst. Prof.
- Telefonszám: 6428 +886-7-3121101
- E-mail: nancylin95@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Tajvan, 80756
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng-Yu Long, Professor
- Telefonszám: 6428 +886-7-3121101
- E-mail: urolong@yahoo.com.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő tünetek egyike szerepelhet:
- Túlműködő hólyag
- Stressz inkontinencia
- Intersticiális cystitis
- Nem menopauza és női szexuális diszfunkció (FSFI pontszám < 26)
- A vérvizsgálat megerősítette, hogy a vérlemezkék száma 150 000-450 000 / UL, és a koagulációs funkció (PT) indexe normális.
- 20 év feletti nők.
Kizárási kritériumok:
- Nem volt UTI az elmúlt héten.
- Rosszul kontrollált cukorbetegségben, gerincvelő-sérülésben, agybetegségben és neurogén betegségben szenvedő betegek.
- gyulladásos húgyúti tünetek (hólyagkövek, hematuria, húgycső szindróma).
- Akut vagy krónikus fertőző betegségben szenvedő betegek.
- Akut vagy krónikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus máj- és vesebetegség szerepel.
- Véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek (aszpirin és NSAID-ok COX-1).
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
- Alacsony energiájú extrakorporális lökéshullám kezelésben részesüljön 1 hónapon belül a vizsgálat megkezdése előtt.
- A vizelet inkontinencia esetén be kell szerelni a katétert.
- Terhes nők.
- Nem sikerült aláírni a hozzájárulási űrlapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. Túlműködő hólyag
Túlműködő hólyag (LiESWT terápia hetente egyszer, időtartama 8 hét)
|
Az A. B. C. D. csoportoknak hetente egyszer alacsony energiájú extrakorporális lökéshullám (LiESWT) terápiát kell végezniük, időtartama 8 hét (B., C.
csoportokat kombinálni kell a PRP kezeléssel 1, 5, 9 héten)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B. Stressz-inkontinencia
Stressz inkontinencia (LiESWT terápia hetente egyszer, időtartam 8 hét + PRP terápia havonta egyszer, időtartam 3 hónap)
|
Az A. B. C. D. csoportoknak hetente egyszer alacsony energiájú extrakorporális lökéshullám (LiESWT) terápiát kell végezniük, időtartama 8 hét (B., C.
csoportokat kombinálni kell a PRP kezeléssel 1, 5, 9 héten)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C. Intersticiális cystitis
Interstitialis cystitis (LiESWT terápia hetente egyszer, időtartam 8 hét + PRP terápia havonta egyszer, időtartam 3 hónap)
|
Az A. B. C. D. csoportoknak hetente egyszer alacsony energiájú extrakorporális lökéshullám (LiESWT) terápiát kell végezniük, időtartama 8 hét (B., C.
csoportokat kombinálni kell a PRP kezeléssel 1, 5, 9 héten)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D. Női szexuális diszfunkció
Női szexuális diszfunkció (LiESWT terápia hetente egyszer, időtartama 8 hét)
|
Az A. B. C. D. csoportoknak hetente egyszer alacsony energiájú extrakorporális lökéshullám (LiESWT) terápiát kell végezniük, időtartama 8 hét (B., C.
csoportokat kombinálni kell a PRP kezeléssel 1, 5, 9 héten)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse a hólyag szivárgását és a túlműködő hólyag tüneteit, beleértve a sürgősséget, az inkontinenciát és a nocturiát.
Időkeret: 8 hónap
|
1. Kérdőíves értékelés a kezelés előtt és után (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI) .
2.urodinamikai vizsgálat a kezelés előtt és után
|
8 hónap
|
|
Mérje fel a beteget az alsó hasi fájdalom változásaira
Időkeret: 8 hónap
|
VAS fájdalomindex rekord a kezelés előtt és után
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elősegíti a szeméremtestben lévő erek helyreállítását és elszaporodását a szexuális funkció javítása és a szexuális élet általános minőségének javítása érdekében.
Időkeret: 2 hónap
|
A szeméremtest Doppler ultrahangja a vértorlódás mértékének rögzítésére a kezelés előtt és után
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-F(I)-20200050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .