Efectos de la terapia de ondas de choque excoporales de baja intensidad (LiESWT) en mujeres con disfunción del piso pélvico
14 de abril de 2022 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Este estudio analiza el tracto urinario reproductivo femenino, la probable hiperactividad de la vejiga, la incontinencia urinaria activa y la cistitis intersticial, el uso de observación de la terapia de ondas sísmicas de baja capacidad (LiESWT) combinada con plasma plaquetario combinado (PRP), la mejora del dolor en la cuenca ósea y la incontinencia urinaria femenina.
- LiESWT para despertar la angiogénesis del clítoris para prevenir la disfunción sexual femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recoge 120 mujeres (A.
Vejiga hiperactiva, B.
Incontinencia de esfuerzo, C.
Cistitis intersticial D. Disfunción sexual femenina), terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja energía (LiESWT) una vez a la semana, duración 8 semanas (B.、C.
Tratamiento PRP a las 1, 5, 9 semanas), y para completar todo el tratamiento después de 4 semanas y 24 semanas de regreso a la clínica, cuestionario de evaluación (OABSS,UDI-6,IIQ-7,ICIQ-SF,POPDI-6,FSFI) 、Prueba de dinámica del tracto urinario, Registro de micción, Prueba de almohadilla de algodón, Prueba de sangre (ESR, CA125, CBC, CRP). ○D Terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja energía (LiESWT) una vez a la semana, duración de 4 semanas, y para completar todo el tratamiento 4.º y después de 4 semanas de regreso a la clínica, ecografía Doppler pélvica, cuestionario de evaluación (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng-Yu Long, Professor
- Número de teléfono: 6428 +886-7-3121101
- Correo electrónico: urolong@yahoo.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kun-Ling Lin, Asst. Prof.
- Número de teléfono: 6428 +886-7-3121101
- Correo electrónico: nancylin95@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sanmin Dist
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Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
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Contacto:
- Cheng-Yu Long, Professor
- Número de teléfono: 6428 +886-7-3121101
- Correo electrónico: urolong@yahoo.com.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Se puede incluir uno de los siguientes síntomas:
- Vejiga hiperactiva
- incontinencia de esfuerzo
- Cistitis intersticial
- No Menopausia y disfunción sexual femenina (puntuaciones FSFI < 26)
- El análisis de sangre confirmó que el número de plaquetas era de 150.000 a 450.000 / UL, y el índice de función de coagulación (PT) era normal.
- Mujeres mayores de 20 años.
Criterio de exclusión:
- Sin ITU durante la última semana.
- Pacientes con diabetes mal controlada, lesión de la médula espinal, enfermedad cerebral y enfermedad neurogénica.
- síntomas urinarios de inflamación (cálculos en la vejiga, hematuria, síndrome uretral).
- Pacientes con enfermedades infecciosas agudas o crónicas.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular aguda o crónica.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática y renal crónica.
- Pacientes que reciben terapia anticoagulante (Aspirina y AINE COX-1).
- Pacientes con trastornos hemorrágicos.
- Recibir tratamiento con ondas de choque extracorpóreas de baja energía en el plazo de 1 mes antes de participar en el ensayo.
- La incontinencia urinaria necesita instalar el catéter.
- Mujeres embarazadas.
- No se puede firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A. Vejiga hiperactiva
Vejiga hiperactiva (terapia LiESWT una vez a la semana, duración 8 semanas)
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Los grupos A. B. C. D. necesitan terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja energía (LiESWT) una vez a la semana, con una duración de 8 semanas (B.、C.
los grupos deben combinarse con el tratamiento de PRP a las 1, 5 y 9 semanas)
Otros nombres:
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Experimental: B. Incontinencia de esfuerzo
Incontinencia de esfuerzo (terapia LiESWT una vez a la semana, duración 8 semanas + terapia PRP una vez al mes, duración 3 meses)
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Los grupos A. B. C. D. necesitan terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja energía (LiESWT) una vez a la semana, con una duración de 8 semanas (B.、C.
los grupos deben combinarse con el tratamiento de PRP a las 1, 5 y 9 semanas)
Otros nombres:
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Experimental: C. Cistitis intersticial
Cistitis intersticial (terapia LiESWT una vez a la semana, duración 8 semanas + terapia PRP una vez al mes, duración 3 meses)
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Los grupos A. B. C. D. necesitan terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja energía (LiESWT) una vez a la semana, con una duración de 8 semanas (B.、C.
los grupos deben combinarse con el tratamiento de PRP a las 1, 5 y 9 semanas)
Otros nombres:
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Experimental: D. Disfunción sexual femenina
Disfunción sexual femenina (terapia LiESWT una vez a la semana, duración 8 semanas)
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Los grupos A. B. C. D. necesitan terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja energía (LiESWT) una vez a la semana, con una duración de 8 semanas (B.、C.
los grupos deben combinarse con el tratamiento de PRP a las 1, 5 y 9 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir la pérdida de orina y los síntomas de la vejiga hiperactiva, incluida la urgencia, la incontinencia y la nicturia.
Periodo de tiempo: 8 meses
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1. Cuestionario de valoración antes y después del tratamiento (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI) .
2. examen urodinámico antes y después del tratamiento
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8 meses
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Evaluar al paciente por cambios en el dolor abdominal bajo
Periodo de tiempo: 8 meses
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Registro del índice de dolor VAS antes y después del tratamiento
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promover la reparación y proliferación de vasos sanguíneos en la vulva para mejorar la función sexual y mejorar la calidad de vida sexual en general.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Ultrasonido Doppler de la vulva para registrar el grado de congestión sanguínea antes y después del tratamiento
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20200050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .