Efeitos da terapia de ondas de choque excorpóreas de baixa intensidade (LiESWT) em mulheres com disfunção do assoalho pélvico
14 de abril de 2022 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Este estudo avalia o trato urinário reprodutivo feminino, provável hiperatividade da bexiga, incontinência urinária ativa e cistite intersticial, observação do uso de terapia de ondas sísmicas de baixa capacidade (LiESWT) combinada com plasma combinado de plaquetas (PRP), melhora da dor na bacia óssea e incontinência urinária feminina.
- LiESWT para despertar a angiogênese do clitóris para prevenir a disfunção sexual feminina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Colete 120 mulheres (A.
Bexiga hiperativa、B.
Incontinência de esforço、C.
Cistite intersticial D. Disfunção sexual feminina), Terapia de ondas de choque extracorpóreas de baixa energia (LiESWT) uma vez por semana, duração de 8 semanas (B.、C.
Tratamento PRP em 1, 5, 9 semanas), e para completar todo o tratamento após 4 semanas e 24 semanas de volta à clínica, questionário de avaliação (OABSS、UDI-6、IIQ-7、ICIQ-SF、POPDI-6、FSFI) 、Teste de dinâmica do trato urinário、Registro de micção、Teste de algodão、Teste de sangue (ESR、CA125、CBC、CRP). ○ Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Energia (LiESWT) uma vez por semana, duração de 4 semanas, e para completar todo o tratamento 4ª e após 4 semanas de volta à clínica, ultrassom Doppler pélvico, questionário de avaliação (OABSS、UDI-6、IIQ-7、 ICIQ-SF、POPDI-6、FSFI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheng-Yu Long, Professor
- Número de telefone: 6428 +886-7-3121101
- E-mail: urolong@yahoo.com.tw
Estude backup de contato
- Nome: Kun-Ling Lin, Asst. Prof.
- Número de telefone: 6428 +886-7-3121101
- E-mail: nancylin95@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
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Contato:
- Cheng-Yu Long, Professor
- Número de telefone: 6428 +886-7-3121101
- E-mail: urolong@yahoo.com.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Um dos seguintes sintomas pode ser incluído:
- Bexiga hiperativa
- Incontinência de esforço
- Cistite intersticial
- Não Menopausa e disfunção sexual feminina (escores FSFI < 26)
- O exame de sangue confirmou que o número de plaquetas era de 150.000 a 450.000 / UL, e o índice de função de coagulação (PT) estava normal.
- Mulheres acima de 20 anos.
Critério de exclusão:
- Nenhuma ITU durante a última semana.
- Pacientes com diabetes mal controlado, lesão medular, doença cerebral e doença neurogênica.
- sintomas urinários de inflamação (pedras na bexiga, hematúria, síndrome uretral).
- Pacientes com doenças infecciosas agudas ou crônicas.
- Pacientes com doença cardiovascular aguda ou crônica.
- Pacientes com histórico de doença hepática e renal crônica.
- Pacientes recebendo terapia anticoagulante (Aspirina e AINEs COX-1).
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
- Receber tratamento de ondas de choque extracorpóreas de baixa energia dentro de 1 mês antes de entrar no estudo.
- Incontinência urinária precisa instalar o cateter.
- Mulheres grávidas.
- Não é possível assinar o formulário de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A. Bexiga hiperativa
Bexiga hiperativa (terapia LiESWT uma vez por semana, duração de 8 semanas)
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Os grupos A. B. C. D. precisam de terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Energia (LiESWT) uma vez por semana, duração de 8 semanas (B.、C.
grupos precisam ser combinados com tratamento PRP em 1, 5, 9 semanas)
Outros nomes:
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Experimental: B. Incontinência de esforço
Incontinência de esforço (terapia LiESWT uma vez por semana, duração 8 semanas + terapia PRP uma vez por mês, duração 3 meses)
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Os grupos A. B. C. D. precisam de terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Energia (LiESWT) uma vez por semana, duração de 8 semanas (B.、C.
grupos precisam ser combinados com tratamento PRP em 1, 5, 9 semanas)
Outros nomes:
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Experimental: C. Cistite intersticial
Cistite intersticial (terapia LiESWT uma vez por semana, duração 8 semanas + terapia PRP uma vez por mês, duração 3 meses)
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Os grupos A. B. C. D. precisam de terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Energia (LiESWT) uma vez por semana, duração de 8 semanas (B.、C.
grupos precisam ser combinados com tratamento PRP em 1, 5, 9 semanas)
Outros nomes:
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Experimental: D. Disfunção sexual feminina
Disfunção sexual feminina (terapia LiESWT uma vez por semana, duração de 8 semanas)
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Os grupos A. B. C. D. precisam de terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Energia (LiESWT) uma vez por semana, duração de 8 semanas (B.、C.
grupos precisam ser combinados com tratamento PRP em 1, 5, 9 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzir o vazamento da bexiga e os sintomas da bexiga hiperativa, incluindo urgência, incontinência e noctúria.
Prazo: 8 meses
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1. Questionário de avaliação antes e depois do tratamento (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI) .
2.exame urodinâmico antes e depois do tratamento
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8 meses
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Avalie o paciente quanto a alterações na dor abdominal inferior
Prazo: 8 meses
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Registro do índice de dor VAS antes e depois do tratamento
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Promover a reparação e proliferação de vasos sanguíneos na vulva para melhorar a função sexual e melhorar a qualidade geral da vida sexual.
Prazo: 2 meses
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Ultrassom Doppler da vulva para registrar o grau de congestão sanguínea antes e depois do tratamento
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20200050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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