Wpływ terapii ekscoporealną falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiESWT) na kobiety z dysfunkcją dna miednicy
14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Badanie dotyczy układu rozrodczego kobiet, prawdopodobnie nadreaktywności pęcherza moczowego, czynnego nietrzymania moczu i śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, obserwacji stosowania terapii falą sejsmiczną o małej pojemności (LiESWT) w połączeniu z połączonym osoczem płytkowym (PRP), poprawy bólu miednicy kostnej i nietrzymania moczu u kobiet.
- LiESWT w celu pobudzenia angiogenezy łechtaczki w celu zapobiegania dysfunkcjom seksualnym u kobiet.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbierz 120 kobiet (A.
Pęcherz nadreaktywny B.
Wysiłkowe nietrzymanie moczu, C.
Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego D. Dysfunkcja seksualna u kobiet), Terapia niskoenergetyczną pozaustrojową falą uderzeniową (LiESWT) raz w tygodniu, czas trwania 8 tygodni (B., C.
leczenie PRP w 1, 5, 9 tygodniu) oraz do zakończenia całego leczenia po 4 tygodniach i 24 tygodniach powrotu do kliniki, kwestionariusz oceny (OABSS、UDI-6、IIQ-7、ICIQ-SF、POPDI-6、FSFI) 、Test dynamiki dróg moczowych、Dziennik oddawania moczu、Test wacika、Badanie krwi (ESR、CA125、CBC、CRP). ○ Terapia pozaustrojową falą uderzeniową DLlow Energy Extracorporeal Shock Wave (LiESWT) raz w tygodniu, czas trwania 4 tygodnie i do zakończenia całego leczenia 4. i po 4 tygodniach powrót do kliniki, USG Doppler miednicy, kwestionariusz oceny (OABSS、UDI-6、IIQ-7、 ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng-Yu Long, Professor
- Numer telefonu: 6428 +886-7-3121101
- E-mail: urolong@yahoo.com.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kun-Ling Lin, Asst. Prof.
- Numer telefonu: 6428 +886-7-3121101
- E-mail: nancylin95@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
Kontakt:
- Cheng-Yu Long, Professor
- Numer telefonu: 6428 +886-7-3121101
- E-mail: urolong@yahoo.com.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Można uwzględnić jeden z następujących objawów:
- Nadreaktywny pęcherz
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu
- Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
- Bez menopauzy i dysfunkcji seksualnych u kobiet (wyniki FSFI < 26)
- Badanie krwi potwierdziło, że liczba płytek krwi wynosiła od 150 000 do 450 000/UL, a wskaźnik funkcji krzepnięcia (PT) był prawidłowy.
- Kobiety powyżej 20 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Brak ZUM w ciągu ostatniego tygodnia.
- Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą, urazami rdzenia kręgowego, chorobami mózgu i chorobami neurogennymi.
- objawy zapalenia dróg moczowych (kamienie pęcherza moczowego, krwiomocz, zespół cewki moczowej).
- Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi chorobami zakaźnymi.
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą układu krążenia.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i nerek w wywiadzie.
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe (aspiryna i NLPZ COX-1).
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi.
- Poddaj się niskoenergetycznej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania.
- Nietrzymanie moczu wymaga zainstalowania cewnika.
- Kobiety w ciąży.
- Nie można podpisać formularza zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A. Pęcherz nadreaktywny
Pęcherz nadreaktywny (terapia LiESWT raz w tygodniu, czas trwania 8 tygodni)
|
Grupy A. B. C. D. wymagają terapii Low Energy Extracorporeal Shock Wave (LiESWT) raz w tygodniu, czas trwania 8 tygodni (B., C.
grup należy połączyć leczenie PRP w 1, 5, 9 tygodniu)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B. Wysiłkowe nietrzymanie moczu
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (terapia LiESWT raz w tygodniu czas trwania 8 tygodni + terapia PRP raz w miesiącu czas trwania 3 miesiące)
|
Grupy A. B. C. D. wymagają terapii Low Energy Extracorporeal Shock Wave (LiESWT) raz w tygodniu, czas trwania 8 tygodni (B., C.
grup należy połączyć leczenie PRP w 1, 5, 9 tygodniu)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (terapia LiESWT raz w tygodniu czas trwania 8 tygodni + terapia PRP raz w miesiącu czas trwania 3 miesiące)
|
Grupy A. B. C. D. wymagają terapii Low Energy Extracorporeal Shock Wave (LiESWT) raz w tygodniu, czas trwania 8 tygodni (B., C.
grup należy połączyć leczenie PRP w 1, 5, 9 tygodniu)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D. Kobieca dysfunkcja seksualna
Kobiece dysfunkcje seksualne (terapia LiESWT raz w tygodniu, czas trwania 8 tygodni)
|
Grupy A. B. C. D. wymagają terapii Low Energy Extracorporeal Shock Wave (LiESWT) raz w tygodniu, czas trwania 8 tygodni (B., C.
grup należy połączyć leczenie PRP w 1, 5, 9 tygodniu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wycieku z pęcherza i objawów pęcherza nadreaktywnego, w tym parć naglących, nietrzymania moczu i oddawania moczu w nocy.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
1.Kwestionariusz oceny przed i po leczeniu (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI).
2.badanie urodynamiczne przed i po leczeniu
|
8 miesięcy
|
|
Oceń pacjenta pod kątem zmian w bólu podbrzusza
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zapis wskaźnika bólu VAS przed i po leczeniu
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Promuj naprawę i proliferację naczyń krwionośnych w sromie, aby poprawić funkcje seksualne i poprawić ogólną jakość życia seksualnego.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
USG dopplerowskie sromu w celu zarejestrowania stopnia przekrwienia przed i po zabiegu
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20200050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .