Влияние низкоинтенсивной экскопореальной ударно-волновой терапии (LiESWT) на женщин с дисфункцией тазового дна
14 апреля 2022 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- В этом исследовании рассматриваются женские репродуктивные мочевыводящие пути, вероятная гиперактивность мочевого пузыря, активное недержание мочи и интерстициальный цистит, наблюдение за использованием терапии сейсмическими волнами малой мощности (LiESWT) в сочетании с комбинированной тромбоцитарной плазмой (PRP), уменьшение боли в костном бассейне и недержание мочи у женщин.
- LiESWT для возбуждения ангиогенеза клитора для предотвращения женской сексуальной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Соберите 120 женщин (А.
Гиперактивный мочевой пузырь B.
Стрессовое недержание мочи, C.
Интерстициальный цистит D. Женская сексуальная дисфункция), низкоэнергетическая экстракорпоральная ударно-волновая терапия (LiESWT) один раз в неделю, продолжительность 8 недель (B.、C.
PRP-терапия через 1, 5, 9 недель) и завершить все лечение через 4 недели и 24 недели вернуться в клинику, оценочный опросник (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI) 、Тест динамики мочевыводящих путей、Журнал мочеиспускания、Тест ватного тампона、Анализ крови (СОЭ, CA125, CBC, CRP). ○ Низкоэнергетическая экстракорпоральная ударно-волновая терапия (LiESWT) один раз в неделю, продолжительность 4 недели, и для завершения всего лечения 4-й и через 4 недели возвращение в клинику, ультразвуковая допплерография таза, оценочный опросник (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF、POPDI-6、FSFI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheng-Yu Long, Professor
- Номер телефона: 6428 +886-7-3121101
- Электронная почта: urolong@yahoo.com.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kun-Ling Lin, Asst. Prof.
- Номер телефона: 6428 +886-7-3121101
- Электронная почта: nancylin95@gmail.com
Места учебы
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
Контакт:
- Cheng-Yu Long, Professor
- Номер телефона: 6428 +886-7-3121101
- Электронная почта: urolong@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Может быть включен один из следующих симптомов:
- Гиперактивность мочевого пузыря
- Стрессовое недержание
- Интерстициальный цистит
- Отсутствие менопаузы и женской сексуальной дисфункции (оценка FSFI < 26)
- Анализ крови подтвердил, что количество тромбоцитов составляет от 150 000 до 450 000/мл, а показатель свертывающей функции (ПВ) в норме.
- Женщины старше 20 лет.
Критерий исключения:
- За последнюю неделю ИМП не было.
- Пациенты с плохо контролируемым диабетом, травмами спинного мозга, заболеваниями головного мозга и нейрогенными заболеваниями.
- Мочевые симптомы воспаления (камни мочевого пузыря, гематурия, уретральный синдром).
- Больные острыми или хроническими инфекционными заболеваниями.
- Пациенты с острыми или хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени и почек в анамнезе.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию (аспирин и НПВП ЦОГ-1).
- Пациенты с нарушением свертываемости крови.
- Получите низкоэнергетическую экстракорпоральную ударно-волновую терапию в течение 1 месяца до начала испытания.
- При недержании мочи необходимо установить катетер.
- Беременные женщины.
- Невозможно подписать форму согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А. Гиперактивный мочевой пузырь
Гиперактивный мочевой пузырь (терапия LiESWT 1 раз в неделю, продолжительность 8 недель)
|
Группы A. B. C. D. должны проходить низкоэнергетическую экстракорпоральную ударно-волновую терапию (LiESWT) один раз в неделю, продолжительность 8 недель (B.、C.
группы необходимо комбинировать лечение PRP на 1, 5, 9 неделе)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B. Стрессовое недержание
Стрессовое недержание мочи (терапия LiESWT 1 раз в неделю, продолжительность 8 недель + PRP-терапия 1 раз в месяц, продолжительность 3 месяца)
|
Группы A. B. C. D. должны проходить низкоэнергетическую экстракорпоральную ударно-волновую терапию (LiESWT) один раз в неделю, продолжительность 8 недель (B.、C.
группы необходимо комбинировать лечение PRP на 1, 5, 9 неделе)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: C. Интерстициальный цистит
Интерстициальный цистит (терапия LiESWT 1 раз в неделю, продолжительность 8 недель + PRP-терапия 1 раз в месяц, продолжительность 3 месяца)
|
Группы A. B. C. D. должны проходить низкоэнергетическую экстракорпоральную ударно-волновую терапию (LiESWT) один раз в неделю, продолжительность 8 недель (B.、C.
группы необходимо комбинировать лечение PRP на 1, 5, 9 неделе)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: D. Женская сексуальная дисфункция
Женская сексуальная дисфункция (терапия LiESWT 1 раз в неделю, продолжительность 8 недель)
|
Группы A. B. C. D. должны проходить низкоэнергетическую экстракорпоральную ударно-волновую терапию (LiESWT) один раз в неделю, продолжительность 8 недель (B.、C.
группы необходимо комбинировать лечение PRP на 1, 5, 9 неделе)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшить подтекание мочевого пузыря и симптомы гиперактивного мочевого пузыря, включая императивные позывы, недержание мочи и никтурию.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
1. Анкетная оценка до и после лечения (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI).
2.уродинамическое обследование до и после лечения
|
8 месяцев
|
|
Оцените пациента на наличие изменений в боли внизу живота
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Запись индекса боли по ВАШ до и после лечения
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способствуют восстановлению и пролиферации кровеносных сосудов вульвы для улучшения сексуальной функции и общего качества сексуальной жизни.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Ультразвуковая допплерография вульвы для регистрации степени застоя крови до и после лечения
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20200050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .