Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lav-intensitet Excoporeal Shock Wave Therapy (LiESWT) på kvinder med bækkenbundsdysfunktion

14. april 2022 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  1. Denne undersøgelse omfatter kvindelige reproduktive urinveje, sandsynlig blærehyperaktivitet, aktiv urininkontinens og interstitiel blærebetændelse, observationsbrug af lavkapacitets seismisk bølgebehandling (LiESWT) kombineret med kombineret blodpladeplasma (PRP), forbedret knoglebassinsmerter og kvindelig urininkontinens.
  2. LiESWT til at vække klitoris angiogenese for at forhindre kvindelig seksuel dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Saml 120 kvinder (A. Overaktiv blære, B. Stressinkontinens, C. Interstitiel blærebetændelse D. Kvindelig seksuel dysfunktion), Low Energy Extracorporeal Shock Wave (LiESWT) terapi én gang om ugen, varighed 8 uger (B.、C. PRP-behandling efter 1, 5, 9 uger), og for at fuldføre al behandling efter 4 uger og 24 uger tilbage til klinikken, evalueringsspørgeskema (OABSS、UDI-6、IIQ-7、ICIQ-SF、POPDI-6、FSFI) 、Urinvejsdynamiktest、Urinationslog、Test for vatrondeller、Blodprøve(ESR、CA125、CBC、CRP). ○ DLow Energy Extracorporeal Shock Wave (LiESWT) terapi én gang om ugen, varighed 4 uger, og for at fuldføre al behandling 4. og efter 4 uger tilbage til klinikken, Pelvic Doppler ultralyd, evalueringsspørgeskema (OABSS、UDI-6、IIQ-7、 ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et af følgende symptomer kan inkluderes:

    1. Overaktiv blære
    2. Stressinkontinens
    3. Interstitiel blærebetændelse
    4. Ikke overgangsalderen og kvindelig seksuel dysfunktion (FSFI-score < 26)
  2. Blodprøven bekræftede, at antallet af blodplader var 150.000 til 450.000 / UL, og koagulationsfunktionsindekset (PT) var normalt.
  3. Kvinder over 20 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen UVI i den seneste uge.
  2. Patienter med dårligt kontrolleret diabetes, rygmarvsskade, hjernesygdom og neurogen sygdom.
  3. urinvejssymptomer på betændelse (blæresten, hæmaturi, urinrørssyndrom).
  4. Patienter med akutte eller kroniske infektionssygdomme.
  5. Patienter med akut eller kronisk kardiovaskulær sygdom.
  6. Patienter med en historie med kronisk lever- og nyresygdom.
  7. Patienter, der får antikoagulantbehandling (Aspirin og NSAID COX-1).
  8. Patienter med blødningsforstyrrelser.
  9. Modtag lavenergi ekstrakorporal chokbølgebehandling inden for 1 måned, før du går ind i forsøget.
  10. Urininkontinens skal installeres kateteret.
  11. Gravid kvinde.
  12. Kan ikke underskrive samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A. Overaktiv blære
Overaktiv blære (LiESWT-behandling en gang om ugen, varighed 8 uger)
Enhed: "Storz Medical" Ekstrakoporeal Shock Wave Therapy System
A.B.C.D.-grupper skal have Low Energy Extracorporeal Shock Wave-terapi (LiESWT) en gang om ugen, varighed 8 uger (B.、C. grupper skal have kombineret PRP-behandling efter 1, 5, 9 uger)
Andre navne:
  • AEON PRP: APA-15
Eksperimentel: B. Stressinkontinens
Stressinkontinens (LiESWT-behandling én gang om ugen, varighed 8 uger + PRP-behandling én gang om måneden, varighed 3 måneder)
Enhed: "Storz Medical" Ekstrakoporeal Shock Wave Therapy System
A.B.C.D.-grupper skal have Low Energy Extracorporeal Shock Wave-terapi (LiESWT) en gang om ugen, varighed 8 uger (B.、C. grupper skal have kombineret PRP-behandling efter 1, 5, 9 uger)
Andre navne:
  • AEON PRP: APA-15
Eksperimentel: C. Interstitiel blærebetændelse
Interstitiel blærebetændelse (LiESWT-behandling én gang om ugen, varighed 8 uger + PRP-behandling én gang om måneden, varighed 3 måneder)
Enhed: "Storz Medical" Ekstrakoporeal Shock Wave Therapy System
A.B.C.D.-grupper skal have Low Energy Extracorporeal Shock Wave-terapi (LiESWT) en gang om ugen, varighed 8 uger (B.、C. grupper skal have kombineret PRP-behandling efter 1, 5, 9 uger)
Andre navne:
  • AEON PRP: APA-15
Eksperimentel: D. Kvindelig seksuel dysfunktion
Kvindelig seksuel dysfunktion (LiESWT-behandling en gang om ugen, varighed 8 uger)
Enhed: "Storz Medical" Ekstrakoporeal Shock Wave Therapy System
A.B.C.D.-grupper skal have Low Energy Extracorporeal Shock Wave-terapi (LiESWT) en gang om ugen, varighed 8 uger (B.、C. grupper skal have kombineret PRP-behandling efter 1, 5, 9 uger)
Andre navne:
  • AEON PRP: APA-15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer blærelækage og symptomer på overaktiv blære, herunder haster, inkontinens og nocturi.
Tidsramme: 8 måneder
1.Spørgeskemavurdering før og efter behandling (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI) . 2.urodynamisk undersøgelse før og efter behandling
8 måneder
Vurder patienten for ændringer i underlivssmerter
Tidsramme: 8 måneder
VAS smerteindeksregistrering før og efter behandling
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremme reparation og spredning af blodkar i vulva for at forbedre den seksuelle funktion og forbedre den generelle kvalitet af seksuelt liv.
Tidsramme: 2 måneder
Doppler-ultralyd af vulvaen for at registrere graden af ​​blodoverbelastning før og efter behandling
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20200050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner