Effekter av lavintensiv ekskoporal sjokkbølgeterapi (LiESWT) på kvinner med bekkenbunnsdysfunksjon
14. april 2022 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Denne studien tar for seg kvinnelige reproduktive urinveier, sannsynlig blærehyperaktivitet, aktiv urininkontinens og interstitiell cystitt, observasjonsbruk av lavkapasitets seismiske bølger (LiESWT) terapi kombinert med kombinert blodplateplasma (PRP), forbedret benbassengsmerter og urininkontinens hos kvinner.
- LiESWT for å vekke klitoris angiogenese for å forhindre seksuell dysfunksjon hos kvinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samle 120 kvinner(A.
Overaktiv blære, B.
Stressinkontinens, C.
Interstitiell blærebetennelse D. Seksuell dysfunksjon hos kvinner), behandling med lavenergi ekstrakorporal sjokkbølge (LiESWT) en gang i uken, varighet 8 uker (F., C.
PRP-behandling etter 1, 5, 9 uker), og for å fullføre all behandling etter 4 uker og 24 uker tilbake til klinikken, evalueringsspørreskjema (OABSS、UDI-6、IIQ-7、ICIQ-SF、POPDI-6、FSFI) 、Urinveisdynamikktest、Urinasjonslogg、Bomullsputetest、Blodprøve(ESR、CA125、CBC、CRP). ○ DLow Energy Extracorporeal Shock Wave (LiESWT) terapi en gang i uken, varighet 4 uker, og for å fullføre all behandling 4. og etter 4 uker tilbake til klinikken, bekkendoppler ultralyd, evalueringsspørreskjema (OABSS、UDI-6、IIQ-7、 ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheng-Yu Long, Professor
- Telefonnummer: 6428 +886-7-3121101
- E-post: urolong@yahoo.com.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kun-Ling Lin, Asst. Prof.
- Telefonnummer: 6428 +886-7-3121101
- E-post: nancylin95@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
Ta kontakt med:
- Cheng-Yu Long, Professor
- Telefonnummer: 6428 +886-7-3121101
- E-post: urolong@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ett av følgende symptomer kan inkluderes:
- Overaktiv blære
- Stressinkontinens
- Interstitiell cystitt
- Ikke overgangsalder og seksuell dysfunksjon hos kvinner (FSFI-score < 26)
- Blodprøven bekreftet at antall blodplater var 150 000 til 450 000 / UL, og koagulasjonsfunksjonen (PT)-indeksen var normal.
- Kvinner over 20 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen UVI den siste uken.
- Pasienter med dårlig kontrollert diabetes, ryggmargsskade, hjernesykdom og nevrogen sykdom.
- urinveissymptomer på betennelse (blærestein, hematuri, urethral syndrom).
- Pasienter med akutte eller kroniske infeksjonssykdommer.
- Pasienter med akutt eller kronisk kardiovaskulær sykdom.
- Pasienter med en historie med kronisk lever- og nyresykdom.
- Pasienter som får antikoagulantbehandling (Aspirin og NSAIDs COX-1).
- Pasienter med blødningsforstyrrelser.
- Motta lavenergi ekstrakorporal sjokkbølgebehandling innen 1 måned før du går inn i studien.
- Urininkontinens trenger å installere kateteret.
- Gravide kvinner.
- Kan ikke signere samtykkeskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A. Overaktiv blære
Overaktiv blære (LiESWT-behandling en gang i uken, varighet 8 uker)
|
A.B.C.D.-grupper trenger Low Energy Extracorporeal Shock Wave (LiESWT)-terapi en gang i uken, varighet 8 uker (B.、C.
grupper må ha kombinert PRP-behandling etter 1, 5, 9 uker)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B. Stressinkontinens
Stressinkontinens (LiESWT-behandling en gang i uken, varighet 8 uker + PRP-behandling en gang i måneden, varighet 3 måneder)
|
A.B.C.D.-grupper trenger Low Energy Extracorporeal Shock Wave (LiESWT)-terapi en gang i uken, varighet 8 uker (B.、C.
grupper må ha kombinert PRP-behandling etter 1, 5, 9 uker)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C. Interstitiell cystitt
Interstitiell cystitt (LiESWT-behandling en gang i uken, varighet 8 uker + PRP-behandling en gang i måneden, varighet 3 måneder)
|
A.B.C.D.-grupper trenger Low Energy Extracorporeal Shock Wave (LiESWT)-terapi en gang i uken, varighet 8 uker (B.、C.
grupper må ha kombinert PRP-behandling etter 1, 5, 9 uker)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: D. Kvinnelig seksuell dysfunksjon
Kvinnelig seksuell dysfunksjon (LiESWT-terapi en gang i uken, varighet 8 uker)
|
A.B.C.D.-grupper trenger Low Energy Extracorporeal Shock Wave (LiESWT)-terapi en gang i uken, varighet 8 uker (B.、C.
grupper må ha kombinert PRP-behandling etter 1, 5, 9 uker)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser blærelekkasje og symptomer på overaktiv blære, inkludert haster, inkontinens og natturi.
Tidsramme: 8 måneder
|
1.Spørreskjemavurdering før og etter behandling (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI) .
2.urodynamisk undersøkelse før og etter behandling
|
8 måneder
|
|
Vurder pasienten for endringer i nedre magesmerter
Tidsramme: 8 måneder
|
VAS smerteindeksregistrering før og etter behandling
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremme reparasjon og spredning av blodårer i vulva for å forbedre seksuell funksjon og forbedre den generelle kvaliteten på det seksuelle livet.
Tidsramme: 2 måneder
|
Doppler ultralyd av vulva for å registrere graden av blodpropp før og etter behandling
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20200050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .