Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost generického Pegfilgrastimu vs. značkový Pegfilrastim pro obnovu neutrofilů po autotransplantaci

25. února 2023 aktualizováno: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Účinnost generického Pegfilgrastimu vs. značkový Pegfilgrastim pro obnovu neutrofilů po autologní transplantaci kmenových buněk

Toto je klinická studie fáze 2 srovnávající dobu do zotavení neutrofilů po autotransplantaci s použitím generického pegfilgrastimu vs. značkového pegfilgrastimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této klinické studie fáze 2 bude zahrnuto třicet po sobě jdoucích dospělých s lymfomem nebo myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci periferních kmenových buněk. Pacienti budou rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin: jedna subkutánní 6mg dávka generického pegfilgrastimu (kontrolní skupina) nebo jedna 6mg dávka značkového pegfilgrastimu (intervenční skupina), obě v den +1 po autotransplantaci. Denně se odebíral kompletní krevní obraz a byl získán čas do obnovy neutrofilů (>0,5x10^3/mikrol) a destiček (>20x10^3/mikrol). Vyšetřovatelé popíší podíl nežádoucích účinků a střední dobu do zotavení neutrofilů a krevních destiček. Vypočte se střední nebo střední doba do obnovení neutrofilů a doba do obnovení krevních destiček a porovná se s Mann-Whitney-Wilcoxonovým testem nebo studentem T.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66260
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující autologní transplantaci periferních kmenových buněk
  • Pacienti s mnohočetným myelomem nebo lymfomem
  • Dospělí (>18 let)
  • Obě pohlaví
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2

Kritéria vyloučení:

  • Hodnoty alaninaminotransferázy nebo bilirubinu > 2,5násobek horního normálního limitu
  • Kreatinin > 2,2 mg/dl
  • Horečka >37,6°C
  • Aktivní infekce
  • Hepatitida B, C nebo infekce HIV
  • Městnavé srdeční selhání (ejekční frakce < 40 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Generický pegfilgrastim
Jedna 6mg subkutánní dávka generického pegfilgrastimu v den+1 po autotransplantaci
Lék: Pegfilgrastim
Jedna 6mg dávka generického pegfilgrastimu nebo značkového pegfilgrastimu v den +1 po autotransplantaci.
Ostatní jména:
  • Neulasta
  • Linkix
Aktivní komparátor: Značka pegfilgrastim
Jedna 6mg subkutánní dávka značkového pegfilgrastimu v den+1 po autotransplantaci
Lék: Pegfilgrastim
Jedna 6mg dávka generického pegfilgrastimu nebo značkového pegfilgrastimu v den +1 po autotransplantaci.
Ostatní jména:
  • Neulasta
  • Linkix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zotavení neutrofilů
Časové okno: 15 dní
Doba od autologní transplantace do počtu neutrofilů >0,5x10^3/mikrol
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do obnovy krevních destiček
Časové okno: 15 dní
Doba od autologní transplantace do počtu krevních destiček >20x10^3/mikroL
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cesar H Gutierrez Aguirre, Hospital Universitario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE22-00006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegfilgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit