Eficácia do Pegfilgrastim Genérico versus Pegfilrastim de Marca para Recuperação de Neutrófilos Após Autotransplante
25 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Eficácia do Pegfilgrastim Genérico versus Pegfilgrastim de Marca para Recuperação de Neutrófilos Após Transplante Autólogo de Células-Tronco
Este é um ensaio clínico de fase 2 comparando o tempo de recuperação de neutrófilos após autotransplante usando pegfilgrastim genérico versus pegfilgrastim de marca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta adultos consecutivos com linfoma ou mieloma recebendo transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico serão incluídos neste ensaio clínico de fase 2.
Os pacientes serão alocados 1:1 em dois grupos: uma dose subcutânea de 6 mg de pegfilgrastim genérico (grupo controle) ou uma dose de 6 mg de pegfilgrastim de marca (grupo de intervenção), ambos no dia +1 após o autotransplante.
Hemogramas completos diários foram coletados e o tempo para neutrófilos (>0,5x10^3/microL) e recuperação de plaquetas (>20x10^3/microL) serão obtidos.
Os investigadores irão descrever a proporção de eventos adversos e o tempo médio para recuperação de neutrófilos e plaquetas.
O tempo mediano ou médio para recuperação de neutrófilos e tempo para recuperação de plaquetas será calculado e comparado com o teste de Mann-Whitney-Wilcoxon ou T de Student.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66260
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico
- Pacientes com mieloma múltiplo ou linfoma
- Adultos (>18 anos)
- Ambos os sexos
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) <=2
Critério de exclusão:
- Alanina Aminotransferase ou valores de bilirrubina >2,5 vezes o limite superior normal
- Creatinina >2,2mg/dL
- Febre >37,6°C
- infecção ativa
- Infecção por hepatite B, C ou HIV
- Insuficiência cardíaca congestiva (fração de ejeção <40%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pegfilgrastim genérico
Uma dose subcutânea de 6mg de pegfilgrastim genérico no dia+1 após o autotransplante
|
Dose única de 6 mg de pegfilgrastim genérico ou pegfilgrastim de marca, no dia +1 após o autotransplante.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Nome comercial pegfilgrastim
Uma dose subcutânea de 6mg de pegfilgrastim de marca no dia +1 após o autotransplante
|
Dose única de 6 mg de pegfilgrastim genérico ou pegfilgrastim de marca, no dia +1 após o autotransplante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para recuperação de neutrófilos
Prazo: 15 dias
|
Tempo desde o transplante autólogo até a contagem de neutrófilos >0,5x10^3/microL
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para recuperação plaquetária
Prazo: 15 dias
|
Tempo desde o transplante autólogo até a contagem de plaquetas >20x10^3/microL
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cesar H Gutierrez Aguirre, Hospital Universitario
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jagasia MH, Greer JP, Morgan DS, Mineishi S, Kassim AA, Ruffner KL, Chen H, Schuening FG. Pegfilgrastim after high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell transplant: phase II study. Bone Marrow Transplant. 2005 Jun;35(12):1165-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1704994.
- Sheth V, Gore A, Jain R, Ghanekar A, Saikia T. Pegfilgrastim: More Cost Effective and Equally Efficacious Option as Compared to Filgrastim in Autologous Stem Cell Transplant. Indian J Hematol Blood Transfus. 2019 Jan;35(1):66-71. doi: 10.1007/s12288-018-0966-5. Epub 2018 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- HE22-00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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