Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneerisen pegfilgrastiimin teho vs. tuotemerkki Pegfilrastim neutrofiilien palautumiseen automaattisiirron jälkeen

lauantai 25. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Geneerisen pegfilgrastiimin teho vs. tuotenimi Pegfilgrastim neutrofiilien palautumiseen autologisen kantasolusiirron jälkeen

Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa verrataan aikaa neutrofiilien palautumiseen autotransplantation jälkeen käyttämällä geneeristä pegfilgrastiimia ja tuotenimeä pegfilgrastiimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentä peräkkäistä aikuista, joilla on lymfooma tai myelooma ja jotka saavat autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron, otetaan mukaan tähän vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen. Potilaat jaetaan 1:1 kahteen ryhmään: yksi ihonalainen 6 mg:n annos geneeristä pegfilgrastiimia (kontrolliryhmä) tai yksi 6 mg:n annos tuotenimeä pegfilgrastiimia (interventioryhmä) molemmat päivänä +1 autosiirteen jälkeen. Päivittäiset täydelliset verenkuvat kerättiin ja aika neutrofiileihin (>0,5 x 10^3/mikroL) ja verihiutaleiden palautumiseen (>20 x 10^3/mikroL) saadaan. Tutkijat kuvaavat haittatapahtumien osuuden ja mediaaniajan neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumiseen. Mediaani tai keskimääräinen aika neutrofiilien palautumiseen ja aika verihiutaleiden palautumiseen lasketaan ja niitä verrataan Mann-Whitney-Wilcoxon-testiin tai opiskelijan T.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66260
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään autologisen perifeerisen veren kantasolusiirto
  • Potilaat, joilla on multippeli myelooma tai lymfooma
  • Aikuiset (>18 vuotta)
  • Molemmat sukupuolet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi- tai bilirubiiniarvot > 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  • Kreatiniini > 2,2 mg/dl
  • Kuume >37,6°C
  • Aktiivinen infektio
  • B-, C- tai HIV-infektio
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio <40 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Yleinen pegfilgrastiimi
Yksi 6 mg:n ihonalainen annos geneeristä pegfilgrastiimia päivässä+1 autosiirteen jälkeen
Lääke: Pegfilgrastim
Yksi 6 mg:n annos geneeristä pegfilgrastiimia tai tuotenimeä pegfilgrastiimia, päivänä +1 autosiirteen jälkeen.
Muut nimet:
  • Neulasta
  • Linkix
Active Comparator: Tuotemerkki pegfilgrastim
Yksi 6 mg:n ihonalainen annos tuotenimeä pegfilgrastiimia päivässä+1 automaattisiirron jälkeen
Lääke: Pegfilgrastim
Yksi 6 mg:n annos geneeristä pegfilgrastiimia tai tuotenimeä pegfilgrastiimia, päivänä +1 autosiirteen jälkeen.
Muut nimet:
  • Neulasta
  • Linkix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika neutrofiilien palautumiseen
Aikaikkuna: 15 päivää
Aika autologisesta siirrosta neutrofiilien määrään >0,5x10^3/mikroL
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika verihiutaleiden palautumiseen
Aikaikkuna: 15 päivää
Aika autologisesta siirrosta verihiutalemäärään >20x10^3/mikroL
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Tutkijat

  • Päätutkija: Cesar H Gutierrez Aguirre, Hospital Universitario

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE22-00006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pegfilgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa