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Eficacia del pegfilgrastim genérico frente al pegfilrastim de marca para la recuperación de neutrófilos después del autotrasplante

25 de febrero de 2023 actualizado por: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Eficacia del pegfilgrastim genérico frente al pegfilgrastim de marca para la recuperación de neutrófilos después de un trasplante autólogo de células madre

Este es un ensayo clínico de fase 2 que compara el tiempo de recuperación de neutrófilos después de un autotrasplante con pegfilgrastim genérico frente a pegfilgrastim de marca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta adultos consecutivos con linfoma o mieloma que reciban un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica se incluirán en este ensayo clínico de fase 2. Los pacientes serán asignados 1:1 en dos grupos: una dosis subcutánea de 6 mg de pegfilgrastim genérico (grupo de control) o una dosis de 6 mg de pegfilgrastim de marca (grupo de intervención), ambos en el día +1 después del autotrasplante. Se recogieron hemogramas completos diarios y se obtuvo el tiempo hasta la recuperación de neutrófilos (>0,5x10^3/microL) y plaquetas (>20x10^3/microL). Los investigadores describirán la proporción de eventos adversos y la mediana de tiempo hasta la recuperación de neutrófilos y plaquetas. Se calculará el tiempo mediano o medio para la recuperación de neutrófilos y el tiempo para la recuperación de plaquetas y se comparará con la prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon o Student T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cesar H Gutierrez Aguirre, PhD
  • Número de teléfono: 81 8348 6136
  • Correo electrónico: hematohu@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66260
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a trasplante autólogo de células madre de sangre periférica
  • Pacientes con mieloma múltiple o linfoma
  • Adultos (>18 años)
  • Ambos géneros
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <=2

Criterio de exclusión:

  • Valores de alanina aminotransferasa o bilirrubina > 2,5 veces el límite normal superior
  • Creatinina > 2,2 mg/dL
  • Fiebre >37,6°C
  • Infección activa
  • Hepatitis B, C o infección por VIH
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (fracción de eyección <40%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pegfilgrastim genérico
Una dosis subcutánea de 6 mg de pegfilgrastim genérico en el día + 1 después del autotrasplante
Droga: Pegfilgrastim
Dosis única de 6 mg de pegfilgrastim genérico o pegfilgrastim de marca, el día +1 después del autotrasplante.
Otros nombres:
  • Neulasta
  • Linkix
Comparador activo: Marca pegfilgrastim
Una dosis subcutánea de 6 mg de pegfilgrastim de marca en el día + 1 después del autotrasplante
Droga: Pegfilgrastim
Dosis única de 6 mg de pegfilgrastim genérico o pegfilgrastim de marca, el día +1 después del autotrasplante.
Otros nombres:
  • Neulasta
  • Linkix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación de neutrófilos
Periodo de tiempo: 15 días
Tiempo desde el trasplante autólogo hasta el recuento de neutrófilos >0,5x10^3/microL
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación de plaquetas
Periodo de tiempo: 15 días
Tiempo desde el trasplante autólogo hasta el recuento de plaquetas >20x10^3/microL
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigadores

  • Investigador principal: Cesar H Gutierrez Aguirre, Hospital Universitario

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE22-00006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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