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Efficacia del Pegfilgrastim generico rispetto al Pegfilrastim di marca per il recupero dei neutrofili dopo l'autotrapianto

25 febbraio 2023 aggiornato da: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efficacia del Pegfilgrastim generico rispetto al Pegfilgrastim di marca per il recupero dei neutrofili dopo il trapianto di cellule staminali autologhe

Questo è uno studio clinico di fase 2 che confronta il tempo di recupero dei neutrofili dopo l'autotrapianto utilizzando pegfilgrastim generico rispetto a pegfilgrastim di marca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta adulti consecutivi con linfoma o mieloma sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico saranno inclusi in questo studio clinico di fase 2. I pazienti verranno assegnati 1:1 in due gruppi: una dose sottocutanea da 6 mg di pegfilgrastim generico (gruppo di controllo) o una dose da 6 mg di pegfilgrastim di marca (gruppo di intervento) entrambe al giorno +1 dopo l'autotrapianto. Sono stati raccolti i conteggi ematici completi giornalieri e sarà ottenuto il tempo di recupero dei neutrofili (>0,5x10^3/microL) e delle piastrine (>20x10^3/microL). Gli investigatori descriveranno la proporzione di eventi avversi e il tempo mediano al recupero dei neutrofili e delle piastrine. Il tempo mediano o medio al recupero dei neutrofili e il tempo al recupero delle piastrine saranno calcolati e confrontati con il test di Mann-Whitney-Wilcoxon o con il test di Student T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66260
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
  • Pazienti con mieloma multiplo o linfoma
  • Adulti (>18 anni)
  • Entrambi i sessi
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) <=2

Criteri di esclusione:

  • Valori di alanina aminotransferasi o bilirubina >2,5 volte il limite normale superiore
  • Creatinina > 2,2 mg/dL
  • Febbre >37,6°C
  • Infezione attiva
  • Infezione da epatite B, C o HIV
  • Insufficienza cardiaca congestizia (frazione di eiezione <40%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pegfilgrastim generico
Una dose sottocutanea da 6 mg di pegfilgrastim generico al giorno+1 dopo l'autotrapianto
Droga: Pegfilgrastim
Dose singola da 6 mg di pegfilgrastim generico o di marca pegfilgrastim, al giorno +1 dopo l'autotrapianto.
Altri nomi:
  • Neulasta
  • Linkix
Comparatore attivo: Marchio pegfilgrastim
Una dose sottocutanea da 6 mg di pegfilgrastim di marca al giorno+1 dopo l'autotrapianto
Droga: Pegfilgrastim
Dose singola da 6 mg di pegfilgrastim generico o di marca pegfilgrastim, al giorno +1 dopo l'autotrapianto.
Altri nomi:
  • Neulasta
  • Linkix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: 15 giorni
Tempo dal trapianto autologo alla conta dei neutrofili >0,5x10^3/microL
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero delle piastrine
Lasso di tempo: 15 giorni
Tempo dal trapianto autologo alla conta piastrinica >20x10^3/microL
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: Cesar H Gutierrez Aguirre, Hospital Universitario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE22-00006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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