Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność generycznego pegfilgrastymu w porównaniu z markowym pegfilrastymem w odzyskiwaniu neutrofili po autoprzeszczepie

25 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Skuteczność generycznego pegfilgrastymu w porównaniu z markowym pegfilgrastymem w odzyskiwaniu neutrofili po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych

Jest to badanie kliniczne fazy 2 porównujące czas do regeneracji granulocytów obojętnochłonnych po autotransplantacji przy użyciu generycznego pegfilgrastymu z markowym pegfilgrastymem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu kolejnych osób dorosłych z chłoniakiem lub szpiczakiem otrzymujących autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej zostanie włączonych do tego badania klinicznego fazy 2. Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: jedna podskórna dawka 6 mg pegfilgrastymu (grupa kontrolna) lub jedna dawka 6 mg markowego pegfilgrastymu (grupa interwencyjna), obie w dniu +1 po autoprzeszczepie. Codziennie pobierano pełną morfologię krwi i uzyskano czas do neutrofili (>0,5x10^3/mikrol) i regeneracji płytek krwi (>20x10^3/mikrol). Badacze opiszą odsetek zdarzeń niepożądanych i medianę czasu do odzyskania liczby neutrofili i płytek krwi. Mediana lub średni czas do regeneracji neutrofili i czas do regeneracji płytek krwi zostaną obliczone i porównane z testem Manna-Whitneya-Wilcoxona lub T studenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66260
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem
  • Dorośli (>18 lat)
  • Obie płcie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2

Kryteria wyłączenia:

  • Wartości aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny >2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Kreatynina >2,2 mg/dl
  • Gorączka >37,6°C
  • Aktywna infekcja
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
  • Zastoinowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <40%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Generyczny pegfilgrastym
Jedna podskórna dawka 6 mg generycznego pegfilgrastymu w dniu +1 po autoprzeszczepie
Lek: Pegfilgrastym
Pojedyncza dawka 6 mg pegfilgrastymu generycznego lub markowego pegfilgrastymu w dniu +1 po autoprzeszczepie.
Inne nazwy:
  • Neulasta
  • Linkix
Aktywny komparator: Nazwa handlowa pegfilgrastymu
Jedna podskórna dawka 6 mg markowego pegfilgrastymu w dniu +1 po autoprzeszczepie
Lek: Pegfilgrastym
Pojedyncza dawka 6 mg pegfilgrastymu generycznego lub markowego pegfilgrastymu w dniu +1 po autoprzeszczepie.
Inne nazwy:
  • Neulasta
  • Linkix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację neutrofili
Ramy czasowe: 15 dni
Czas od autologicznego przeszczepu do liczby neutrofili >0,5x10^3/mikroL
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację płytek krwi
Ramy czasowe: 15 dni
Czas od autologicznego przeszczepu do liczby płytek >20x10^3/mikroL
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Główny śledczy: Cesar H Gutierrez Aguirre, Hospital Universitario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE22-00006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj