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자가 이식 후 호중구 회복을 위한 일반 Pegfilgrastim 대 브랜드 Pegfilrastim의 효능

2023년 2월 25일 업데이트: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

자가 줄기 세포 이식 후 호중구 회복을 위한 일반 Pegfilgrastim 대 브랜드 Pegfilgrastim의 효능

이것은 일반 페그필그라스팀 대 브랜드 페그필그라스팀을 사용한 자가 이식 후 호중구 회복 시간을 비교하는 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 림프종 또는 골수종을 가진 30명의 연속 성인이 이 2상 임상 시험에 포함될 것입니다. 환자는 두 그룹으로 1:1로 할당됩니다: 일반 페그필그라스팀(대조군) 피하 6mg 용량 1개 또는 브랜드 페그필그라스팀 6mg 용량(개입군) 둘 다 자가 이식 후 +1일에 1개. 매일 전체 혈구 수를 수집하고 호중구(>0.5x10^3/microL) 및 혈소판 회복(>20x10^3/microL)까지의 시간을 얻었습니다. 조사관은 부작용의 비율과 호중구 및 혈소판 회복까지의 평균 시간을 설명할 것입니다. 호중구 회복까지의 중간 또는 평균 시간 및 혈소판 회복까지의 시간을 계산하고 Mann-Whitney-Wilcoxon 테스트 또는 학생 T와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66260
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자가 말초혈액 줄기세포 이식을 받는 환자
  • 다발성 골수종 또는 림프종 환자
  • 성인(>18세)
  • 남녀 모두
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) <=2

제외 기준:

  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 빌리루빈 값 > 상한 정상 한계의 2.5배
  • 크레아티닌 >2.2mg/dL
  • 발열 >37.6°C
  • 활성 감염
  • B형, C형 간염 또는 HIV 감염
  • 울혈성 심부전(박출률 <40%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반 페그필그라스팀
자가 이식 후 1일+1일에 제네릭 페그필그라스팀 6mg 피하 용량 1회
의약품: 페그필그라스팀
일반 페그필그라스팀 또는 브랜드명 페그필그라스팀의 단일 6mg 용량, 자가 이식 후 +1일째.
다른 이름들:
  • 뉴라스타
  • Linkix
활성 비교기: 상품명 페그필그라스팀
자가 이식 후 1일+1일에 브랜드명 페그필그라스팀 6mg 피하 용량 1회
의약품: 페그필그라스팀
일반 페그필그라스팀 또는 브랜드명 페그필그라스팀의 단일 6mg 용량, 자가 이식 후 +1일째.
다른 이름들:
  • 뉴라스타
  • Linkix

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 회복 시간
기간: 15 일
자가 이식에서 호중구 수 >0.5x10^3/microL까지의 시간
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 회복 시간
기간: 15 일
자가 이식에서 혈소판 수 >20x10^3/microL까지의 시간
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

수사관

  • 수석 연구원: Cesar H Gutierrez Aguirre, Hospital Universitario

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE22-00006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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