Effekten av generisk Pegfilgrastim vs merkenavn Pegfilrastim for nøytrofil utvinning etter autotransplantasjon
25. februar 2023 oppdatert av: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Effekten av generisk pegfilgrastim vs merkenavn Pegfilgrastim for nøytrofil utvinning etter autolog stamcelletransplantasjon
Dette er en fase 2 klinisk studie som sammenligner tid til nøytrofilgjenoppretting etter autotrasplantasjon ved bruk av generisk pegfilgrastim vs merkenavn pegfilgrastim.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tretti påfølgende voksne med lymfom eller myelom som får autolog perifert blodstamcelletransplantasjon vil bli inkludert i denne fase 2 kliniske studien.
Pasientene vil bli tildelt 1:1 i to grupper: én subkutan 6 mg dose generisk pegfilgrastim (kontrollgruppe) eller én 6 mg dose merkenavn pegfilgrastim (intervensjonsgruppe) begge på dag +1 etter autotransplantasjonen.
Daglige fullstendige blodtellinger ble samlet og tid til nøytrofil (>0,5x10^3/mikroL) og blodplategjenoppretting (>20x10^3/mikroL) vil bli oppnådd.
Etterforskerne vil beskrive andelen av uønskede hendelser og median tid til nøytrofil- og blodplategjenoppretting.
Median eller gjennomsnittlig tid til nøytrofilgjenoppretting og tid til blodplategjenoppretting vil bli beregnet og sammenlignet med Mann-Whitney-Wilcoxon-testen eller student T.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66260
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod
- Pasienter med multippelt myelom eller lymfom
- Voksne (>18 år)
- Begge kjønn
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
Ekskluderingskriterier:
- Alanin Aminotransferase eller bilirubinverdier >2,5 ganger den øvre normalgrensen
- Kreatinin >2,2mg/dL
- Feber >37,6°C
- Aktiv infeksjon
- Hepatitt B, C eller HIV-infeksjon
- Kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <40 %)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Generisk pegfilgrastim
Én 6 mg subkutan dose generisk pegfilgrastim på dag+1 etter autotransplantasjon
|
Enkel 6 mg dose av generisk pegfilgrastim eller merkenavn pegfilgrastim, på dag +1 etter autotransplantasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Merkenavn pegfilgrastim
Én 6 mg subkutan dose av merkenavn pegfilgrastim på dag+1 etter autotransplantasjon
|
Enkel 6 mg dose av generisk pegfilgrastim eller merkenavn pegfilgrastim, på dag +1 etter autotransplantasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for nøytrofilgjenoppretting
Tidsramme: 15 dager
|
Tid fra autolog transplantasjon til nøytrofiltall >0,5x10^3/mikroL
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å gjenopprette blodplater
Tidsramme: 15 dager
|
Tid fra autolog transplantasjon til blodplatetall >20x10^3/mikroL
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cesar H Gutierrez Aguirre, Hospital Universitario
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jagasia MH, Greer JP, Morgan DS, Mineishi S, Kassim AA, Ruffner KL, Chen H, Schuening FG. Pegfilgrastim after high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell transplant: phase II study. Bone Marrow Transplant. 2005 Jun;35(12):1165-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1704994.
- Sheth V, Gore A, Jain R, Ghanekar A, Saikia T. Pegfilgrastim: More Cost Effective and Equally Efficacious Option as Compared to Filgrastim in Autologous Stem Cell Transplant. Indian J Hematol Blood Transfus. 2019 Jan;35(1):66-71. doi: 10.1007/s12288-018-0966-5. Epub 2018 May 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- HE22-00006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .