Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du Pegfilgrastim générique par rapport au Pegfilrastim de marque pour la récupération des neutrophiles après une autotransplantation

25 février 2023 mis à jour par: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efficacité du Pegfilgrastim générique par rapport au Pegfilgrastim de marque pour la récupération des neutrophiles après une greffe de cellules souches autologues

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 comparant le temps de récupération des neutrophiles après une autogreffe en utilisant le pegfilgrastim générique par rapport au pegfilgrastim de marque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente adultes consécutifs atteints de lymphome ou de myélome recevant une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique seront inclus dans cet essai clinique de phase 2. Les patients seront répartis 1:1 en deux groupes : une dose sous-cutanée de 6 mg de pegfilgrastim générique (groupe témoin) ou une dose de 6 mg de pegfilgrastim de marque (groupe d'intervention), tous deux au jour +1 après l'autotransplantation. Des numérations globulaires complètes quotidiennes ont été recueillies et le temps de récupération des neutrophiles (> 0,5 x 10 ^ 3 / microL) et des plaquettes (> 20 x 10 ^ 3 / microL) sera obtenu. Les enquêteurs décriront la proportion d'événements indésirables et le temps médian de récupération des neutrophiles et des plaquettes. Le temps médian ou moyen de récupération des neutrophiles et le temps de récupération des plaquettes seront calculés et comparés au test de Mann-Whitney-Wilcoxon ou à l'étudiant T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cesar H Gutierrez Aguirre, PhD
  • Numéro de téléphone: 81 8348 6136
  • E-mail: hematohu@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66260
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique
  • Patients atteints de myélome multiple ou de lymphome
  • Adultes (>18 ans)
  • Les deux sexes
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) <= 2

Critère d'exclusion:

  • Valeurs d'alanine aminotransférase ou de bilirubine > 2,5 fois la limite normale supérieure
  • Créatinine > 2,2 mg/dL
  • Fièvre >37,6°C
  • Infection active
  • Hépatite B, C ou infection par le VIH
  • Insuffisance cardiaque congestive (fraction d'éjection <40 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pegfilgrastim générique
Une dose sous-cutanée de 6 mg de pegfilgrastim générique le jour + 1 après l'autotransplantation
Médicament: Pegfilgrastim
Dose unique de 6 mg de pegfilgrastim générique ou de pegfilgrastim de marque, au jour +1 après l'autotransplantation.
Autres noms:
  • Neulasta
  • Linkix
Comparateur actif: Nom de marque pegfilgrastim
Une dose sous-cutanée de 6 mg de pegfilgrastim de marque le jour + 1 après l'autotransplantation
Médicament: Pegfilgrastim
Dose unique de 6 mg de pegfilgrastim générique ou de pegfilgrastim de marque, au jour +1 après l'autotransplantation.
Autres noms:
  • Neulasta
  • Linkix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération des neutrophiles
Délai: 15 jours
Délai entre la greffe autologue et le nombre de neutrophiles > 0,5 x 10 ^ 3/microL
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération des plaquettes
Délai: 15 jours
Délai entre la greffe autologue et la numération plaquettaire > 20x10^3/microL
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cesar H Gutierrez Aguirre, Hospital Universitario

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE22-00006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pegfilgrastim

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner