Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность общего пегфилграстима по сравнению с фирменным пегфилрастимом для восстановления нейтрофилов после аутотрансплантации

25 февраля 2023 г. обновлено: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Эффективность общего пегфилграстима по сравнению с фирменным пегфилграстимом для восстановления нейтрофилов после аутологичной трансплантации стволовых клеток

Это клиническое испытание фазы 2, в котором сравнивается время восстановления нейтрофилов после аутотрасплантации с использованием непатентованного пегфилграстима и пегфилграстима торговой марки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тридцать последовательных взрослых с лимфомой или миеломой, получающих аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови, будут включены в это клиническое испытание фазы 2. Пациенты будут распределены в соотношении 1:1 на две группы: одна подкожная доза 6 мг непатентованного пегфилграстима (контрольная группа) или одна доза 6 мг патентованного пегфилграстима (группа вмешательства) обе на +1 день после аутотрансплантации. Собирали ежедневные полные анализы крови и определяли время восстановления нейтрофилов (>0,5x10^3/мкл) и тромбоцитов (>20x10^3/мкл). Исследователи описывают долю нежелательных явлений и среднее время восстановления нейтрофилов и тромбоцитов. Медиана или среднее время восстановления нейтрофилов и время восстановления тромбоцитов будут рассчитаны и сравнены с критерием Манна-Уитни-Уилкоксона или тестом Стьюдента Т.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66260
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови
  • Пациенты с множественной миеломой или лимфомой
  • Взрослые (>18 лет)
  • Оба пола
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) <=2

Критерий исключения:

  • Значения аланинаминотрансферазы или билирубина более чем в 2,5 раза выше нормы
  • Креатинин > 2,2 мг/дл
  • Лихорадка >37,6°С
  • Активная инфекция
  • Гепатит В, С или ВИЧ-инфекция
  • Застойная сердечная недостаточность (фракция выброса <40%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Общий пегфилграстим
Одна подкожная доза генерического пегфилграстима 6 мг в день+1 после аутотрансплантации
Лекарство: Пегфилграстим
Разовая доза 6 мг непатентованного пегфилграстима или пегфилграстима торговой марки в день +1 после аутотрансплантации.
Другие имена:
  • Неласта
  • Линкис
Активный компаратор: Торговое название пегфилграстим
Одна доза 6 мг подкожно фирменного пегфилграстима в день+1 после аутотрансплантации
Лекарство: Пегфилграстим
Разовая доза 6 мг непатентованного пегфилграстима или пегфилграстима торговой марки в день +1 после аутотрансплантации.
Другие имена:
  • Неласта
  • Линкис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления нейтрофилов
Временное ограничение: 15 дней
Время от аутологичной трансплантации до количества нейтрофилов >0,5x10^3/мкл
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления тромбоцитов
Временное ограничение: 15 дней
Время от аутологичной трансплантации до количества тромбоцитов >20x10^3/мкл
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Следователи

  • Главный следователь: Cesar H Gutierrez Aguirre, Hospital Universitario

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE22-00006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться