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Wirksamkeit von generischem Pegfilgrastim im Vergleich zum Markennamen Pegfilrastim für die Erholung von Neutrophilen nach einer Autotransplantation

25. Februar 2023 aktualisiert von: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Wirksamkeit von generischem Pegfilgrastim im Vergleich zum Markennamen Pegfilgrastim für die Wiederherstellung von Neutrophilen nach einer autologen Stammzelltransplantation

Dies ist eine klinische Studie der Phase 2, in der die Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen nach einer Autotransplantation unter Verwendung von generischem Pegfilgrastim mit Marken-Pegfilgrastim verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig aufeinanderfolgende Erwachsene mit Lymphom oder Myelom, die eine autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen erhalten, werden in diese klinische Phase-2-Studie aufgenommen. Die Patienten werden 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt: eine subkutane 6-mg-Dosis von generischem Pegfilgrastim (Kontrollgruppe) oder eine 6-mg-Dosis von Markennamen-Pegfilgrastim (Interventionsgruppe), beide am Tag +1 nach der Autotransplantation. Täglich wurden vollständige Blutbilder gesammelt und die Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen (> 0,5 x 10 ^ 3 / Mikrol) und der Blutplättchen (> 20 x 10 ^ 3 / Mikrol) wird erhalten. Die Prüfärzte werden den Anteil der unerwünschten Ereignisse und die mittlere Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen und Blutplättchen beschreiben. Die mittlere oder mittlere Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen und die Zeit bis zur Erholung der Blutplättchen werden berechnet und mit dem Mann-Whitney-Wilcoxon-Test oder Student T verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66260
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterziehen
  • Patienten mit multiplem Myelom oder Lymphom
  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Beide Geschlechter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2

Ausschlusskriterien:

  • Alanin-Aminotransferase- oder Bilirubin-Werte >2,5-mal höher als der obere Normalgrenzwert
  • Kreatinin > 2,2 mg/dl
  • Fieber > 37,6 °C
  • Aktive Infektion
  • Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
  • Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <40 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Generisches Pegfilgrastim
Eine subkutane Dosis von 6 mg generisches Pegfilgrastim an Tag + 1 nach der Autotransplantation
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Einzeldosis von 6 mg generisches Pegfilgrastim oder Pegfilgrastim des Markennamens am Tag +1 nach der Autotransplantation.
Andere Namen:
  • Neulasta
  • Linkix
Aktiver Komparator: Markenname Pegfilgrastim
Eine subkutane Dosis von 6 mg Pegfilgrastim des Markennamens an Tag + 1 nach der Autotransplantation
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Einzeldosis von 6 mg generisches Pegfilgrastim oder Pegfilgrastim des Markennamens am Tag +1 nach der Autotransplantation.
Andere Namen:
  • Neulasta
  • Linkix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: 15 Tage
Zeit von der autologen Transplantation bis zur Neutrophilenzahl > 0,5 x 10^3/microL
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung der Blutplättchen
Zeitfenster: 15 Tage
Zeit von der autologen Transplantation bis zur Thrombozytenzahl >20x10^3/microL
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: Cesar H Gutierrez Aguirre, Hospital Universitario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE22-00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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