Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​generisk Pegfilgrastim vs mærkenavn Pegfilrastim til gendannelse af neutrofiler efter autotransplantation

25. februar 2023 opdateret af: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effekten af ​​generisk pegfilgrastim vs mærkenavn Pegfilgrastim til gendannelse af neutrofil efter autolog stamcelletransplantation

Dette er et klinisk fase 2-forsøg, der sammenligner tid til gendannelse af neutrofile celler efter autotrasplantation ved brug af generisk pegfilgrastim versus mærkenavnet pegfilgrastim.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive på hinanden følgende voksne med lymfom eller myelom, der modtager autolog perifert blodstamcelletransplantation, vil blive inkluderet i dette fase 2 kliniske forsøg. Patienterne vil blive tildelt 1:1 i to grupper: én subkutan dosis på 6 mg generisk pegfilgrastim (kontrolgruppe) eller én dosis på 6 mg mærkevare-pegfilgrastim (interventionsgruppe) begge på dag +1 efter autotransplantationen. Daglige fuldstændige blodtællinger blev opsamlet, og tiden til neutrofil (>0,5x10^3/mikroL) og blodpladegendannelse (>20x10^3/mikroL) vil blive opnået. Efterforskerne vil beskrive andelen af ​​uønskede hændelser og mediantid til gendannelse af neutrofiler og blodplader. Median eller middeltid til gendannelse af neutrofile celler og tid til genopretning af blodplader vil blive beregnet og sammenlignet med Mann-Whitney-Wilcoxon-testen eller elev T.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66260
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation af perifert blod
  • Patienter med myelomatose eller lymfom
  • Voksne (>18 år)
  • Begge køn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2

Ekskluderingskriterier:

  • Alanin Aminotransferase eller bilirubin værdier >2,5 gange den overordnede normalgrænse
  • Kreatinin >2,2mg/dL
  • Feber >37,6°C
  • Aktiv infektion
  • Hepatitis B, C eller HIV-infektion
  • Kongestiv hjertesvigt (ejektionsfraktion <40 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Generisk pegfilgrastim
Én 6 mg subkutan dosis af generisk pegfilgrastim på dag+1 efter autotransplantation
Medicin: Pegfilgrastim
Enkelt 6 mg dosis af generisk pegfilgrastim eller mærkenavn pegfilgrastim, på dag +1 efter autotransplantation.
Andre navne:
  • Neulasta
  • Linkix
Aktiv komparator: Mærkenavn pegfilgrastim
Én 6 mg subkutan dosis af mærkevarepegfilgrastim på dag+1 efter autotransplantation
Medicin: Pegfilgrastim
Enkelt 6 mg dosis af generisk pegfilgrastim eller mærkenavn pegfilgrastim, på dag +1 efter autotransplantation.
Andre navne:
  • Neulasta
  • Linkix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gendannelse af neutrofiler
Tidsramme: 15 dage
Tid fra autolog transplantation til neutrofiltal >0,5x10^3/mikroL
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning af blodplader
Tidsramme: 15 dage
Tid fra autolog transplantation til blodpladetal >20x10^3/mikroL
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cesar H Gutierrez Aguirre, Hospital Universitario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE22-00006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pegfilgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner