Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van generieke Pegfilgrastim versus merknaam Pegfilrastim voor herstel van neutrofielen na autotransplantatie

25 februari 2023 bijgewerkt door: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Werkzaamheid van generieke Pegfilgrastim versus merknaam Pegfilgrastim voor herstel van neutrofielen na autologe stamceltransplantatie

Dit is een klinische fase 2-studie waarin de tijd tot herstel van neutrofielen na autotransplantatie met generieke pegfilgrastim wordt vergeleken met merknaam pegfilgrastim.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig opeenvolgende volwassenen met lymfoom of myeloom die een autologe perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan, zullen worden opgenomen in deze fase 2 klinische studie. Patiënten zullen 1:1 in twee groepen worden verdeeld: één subcutane dosis van 6 mg generieke pegfilgrastim (controlegroep) of één dosis van 6 mg merknaam pegfilgrastim (interventiegroep), beide op dag +1 na de autotransplantatie. Dagelijks werden volledige bloedtellingen verzameld en de tijd tot neutrofielen (>0,5x10^3/microL) en herstel van bloedplaatjes (>20x10^3/microL) zal worden verkregen. De onderzoekers zullen het aandeel van bijwerkingen en de mediane tijd tot herstel van neutrofielen en bloedplaatjes beschrijven. De mediane of gemiddelde tijd tot herstel van neutrofielen en tijd tot herstel van bloedplaatjes wordt berekend en vergeleken met de Mann-Whitney-Wilcoxon-test of student T.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cesar H Gutierrez Aguirre, PhD
  • Telefoonnummer: 81 8348 6136
  • E-mail: hematohu@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66260
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een autologe perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan
  • Patiënten met multipel myeloom of lymfoom
  • Volwassenen (>18 jaar)
  • Beide geslachten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2

Uitsluitingscriteria:

  • Alanine-aminotransferase- of bilirubinewaarden > 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine >2,2 mg/dL
  • Koorts >37,6°C
  • Actieve infectie
  • Hepatitis B, C of HIV-infectie
  • Congestief hartfalen (ejectiefractie <40%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Generieke pegfilgrastim
Eén subcutane dosis van 6 mg generieke pegfilgrastim op dag+1 na autotransplantatie
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Eenmalige dosis van 6 mg generieke pegfilgrastim of merknaam pegfilgrastim, op dag +1 na autotransplantatie.
Andere namen:
  • Neulasta
  • Linkix
Actieve vergelijker: Merknaam pegfilgrastim
Eén subcutane dosis van 6 mg merknaam pegfilgrastim op dag+1 na autotransplantatie
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Eenmalige dosis van 6 mg generieke pegfilgrastim of merknaam pegfilgrastim, op dag +1 na autotransplantatie.
Andere namen:
  • Neulasta
  • Linkix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor herstel van neutrofielen
Tijdsspanne: 15 dagen
Tijd van autologe transplantatie tot aantal neutrofielen >0,5x10^3/microL
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 15 dagen
Tijd van autologe transplantatie tot aantal bloedplaatjes >20x10^3/microL
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cesar H Gutierrez Aguirre, Hospital Universitario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE22-00006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pegfilgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren