通用 Pegfilgrastim 与品牌名称 Pegfilrastim 对自体移植后中性粒细胞恢复的疗效
2023年2月25日 更新者：Cesar Homero Gutierrez-Aguirre、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
仿制药培非格司亭与品牌培非格司亭对自体干细胞移植后中性粒细胞恢复的疗效
这是一项 2 期临床试验，比较使用非专利培非格司亭与品牌培非格司亭进行自体移植后中性粒细胞恢复的时间。
研究概览
详细说明
连续 30 名接受自体外周血干细胞移植的淋巴瘤或骨髓瘤成人将被纳入该 2 期临床试验。
患者将按 1:1 的比例分为两组：一组皮下注射 6 mg 剂量的非专利 pegfilgrastim（对照组）或一组 6 mg 剂量的品牌 pegfilgrastim（干预组）均在自体移植后第 +1 天进行。
收集每日全血细胞计数并获得中性粒细胞 (>0.5x10^3/microL) 和血小板恢复 (>20x10^3/microL) 的时间。
研究人员将描述不良事件的比例以及中性粒细胞和血小板恢复的中位时间。
计算中性粒细胞恢复时间和血小板恢复时间的中值或平均时间，并与 Mann-Whitney-Wilcoxon 检验或学生 T 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cesar H Gutierrez Aguirre, PhD
- 电话号码：81 8348 6136
- 邮箱：hematohu@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Fernando De la Garza Salazar, MD
- 电话号码：81 8348 6136
- 邮箱：fernandodelagarza@gmail.com
学习地点
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、66260
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自体外周血干细胞移植患者
- 多发性骨髓瘤或淋巴瘤患者
- 成人（>18 岁）
- 男女皆宜
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) <=2
排除标准：
- 丙氨酸氨基转移酶或胆红素值 > 正常上限的 2.5 倍
- 肌酐>2.2mg/dL
- 发烧 >37.6°C
- 主动感染
- 乙型、丙型肝炎或 HIV 感染
- 充血性心力衰竭（射血分数 <40%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：培非格司亭仿制药
自体移植后第 +1 天皮下注射一剂 6mg 仿制药培非格司亭
|
自体移植后第 +1 天，单次 6 毫克剂量的培非格司亭仿制药或品牌培非格司亭。
其他名称：
|
|
有源比较器：品牌名称聚乙二醇
自体移植后第 1 天皮下注射一剂 6 毫克品牌培非格司亭
|
自体移植后第 +1 天，单次 6 毫克剂量的培非格司亭仿制药或品牌培非格司亭。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中性粒细胞恢复时间
大体时间：15天
|
自体移植到中性粒细胞计数 >0.5x10^3/microL 的时间
|
15天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板恢复时间
大体时间：15天
|
从自体移植到血小板计数 >20x10^3/microL 的时间
|
15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cesar H Gutierrez Aguirre、Hospital Universitario
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jagasia MH, Greer JP, Morgan DS, Mineishi S, Kassim AA, Ruffner KL, Chen H, Schuening FG. Pegfilgrastim after high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell transplant: phase II study. Bone Marrow Transplant. 2005 Jun;35(12):1165-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1704994.
- Sheth V, Gore A, Jain R, Ghanekar A, Saikia T. Pegfilgrastim: More Cost Effective and Equally Efficacious Option as Compared to Filgrastim in Autologous Stem Cell Transplant. Indian J Hematol Blood Transfus. 2019 Jan;35(1):66-71. doi: 10.1007/s12288-018-0966-5. Epub 2018 May 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月25日
研究完成 (实际的)
2023年2月25日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月18日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月25日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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