Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av generiskt Pegfilgrastim vs varumärke Pegfilrastim för återhämtning av neutrofiler efter autotransplantation

25 februari 2023 uppdaterad av: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effekten av generiskt Pegfilgrastim vs varumärke Pegfilgrastim för neutrofilåterhämtning efter autolog stamcellstransplantation

Detta är en klinisk fas 2-prövning som jämför tiden till neutrofilåterhämtning efter autotrasplantation med generisk pegfilgrastim jämfört med varumärket pegfilgrastim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettio på varandra följande vuxna med lymfom eller myelom som får autolog stamcellstransplantation från perifert blod kommer att inkluderas i denna fas 2 kliniska prövning. Patienterna kommer att tilldelas 1:1 i två grupper: en subkutan 6 mg dos av generisk pegfilgrastim (kontrollgrupp) eller en 6 mg dos av varumärket pegfilgrastim (interventionsgrupp) båda dag +1 efter autotransplantationen. Dagliga fullständiga blodvärden samlades in och tid till neutrofil (>0,5x10^3/mikroL) och blodplättsåtervinning (>20x10^3/mikroL) kommer att erhållas. Utredarna kommer att beskriva andelen biverkningar och mediantiden till neutrofil- och trombocytåterhämtning. Median eller medeltid till neutrofilåterhämtning och tid till blodplättsåterhämtning kommer att beräknas och jämföras med Mann-Whitney-Wilcoxon-testet eller student T.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Cesar H Gutierrez Aguirre, PhD
  • Telefonnummer: 81 8348 6136
  • E-post: hematohu@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66260
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår autolog stamcellstransplantation av perifert blod
  • Patienter med multipelt myelom eller lymfom
  • Vuxna (>18 år)
  • Båda könen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2

Exklusions kriterier:

  • Alanin Aminotransferas eller bilirubinvärden >2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Kreatinin >2,2mg/dL
  • Feber >37,6°C
  • Aktiv infektion
  • Hepatit B, C eller HIV-infektion
  • Kongestiv hjärtsvikt (ejektionsfraktion <40 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Generisk pegfilgrastim
En 6 mg subkutan dos av generisk pegfilgrastim dag+1 efter autotransplantation
Läkemedel: Pegfilgrastim
Engångsdos på 6 mg av generiskt pegfilgrastim eller varumärket pegfilgrastim, dag +1 efter autotransplantation.
Andra namn:
  • Neulasta
  • Linkix
Aktiv komparator: Varumärke pegfilgrastim
En 6 mg subkutan dos av varumärkespegfilgrastim dag+1 efter autotransplantation
Läkemedel: Pegfilgrastim
Engångsdos på 6 mg av generiskt pegfilgrastim eller varumärket pegfilgrastim, dag +1 efter autotransplantation.
Andra namn:
  • Neulasta
  • Linkix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för neutrofil återhämtning
Tidsram: 15 dagar
Tid från autolog transplantation till neutrofilantal >0,5x10^3/mikroL
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för blodplättsåterhämtning
Tidsram: 15 dagar
Tid från autolog transplantation till trombocytantal >20x10^3/mikroL
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Utredare

  • Huvudutredare: Cesar H Gutierrez Aguirre, Hospital Universitario

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE22-00006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pegfilgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera