Předběžné zkoumání suplementace β-hydroxybutyrátu v prevenci kolorektálního karcinomu (BHB-CRC)
10. srpna 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Předběžné zkoumání suplementace β-hydroxybutyrátu u kolorektálního karcinomu
Cílem této studie je posoudit proveditelnost suplementace beta-hydroxybutyrátem (BHB) u jedinců, kteří podstupují kolonoskopii standardní péče nebo flexibilní sigmoidoskopii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit proveditelnost suplementace β-hydroxybutyrátem (BHB) u jedinců, kteří podstupují kolonoskopii standardní péče nebo flexibilní sigmoidoskopii, aby se zjistilo, zda je suplementace BHB bezpečná a tolerovatelná.
Kromě toho tato studie určí, zda suplementace BHB zvyšuje hladiny BHB v séru a vede ke změnám transkripce a exprese proteinů ve sliznici tlustého střeva.
Suplementace BHB bude prováděna perorálním podáním HVMN Ketone-IQ, komerčně dostupného doplňku BHB, s aktivní složkou R-1,3-butandiol, která se přemění na BHB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Naplánováno na kolonoskopii nebo flexibilní sigmoidoskopii jako součást standardní péče o pacienta
- Může poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný, vězeň nebo je mladší 18 let
- Pacient není schopen podstoupit kolonoskopii ani flexibilní sigmoidoskopii
- Předchozí totální proktokolektomie
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Diabetes mellitus v anamnéze a v současné době jsou na lékařské léčbě diabetu
- Anamnéza chronického onemocnění ledvin s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Diagnostika rakoviny, kdy subjekt dostává aktivní terapii
- Použití buď ketogenní diety nebo přerušovaného půstu (definovaného jako období hladovění 16 nebo více hodin denně, které není spojeno s lékařským zákrokem) během 4 týdnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace BHB
Účastníci studie budou užívat 35 ml HVMN Ketone-IQ třikrát denně ústy, přičemž každá dávka bude obsahovat 10 gramů R-1,3-butandiolu, celkem po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci studie budou užívat 35 ml HVMN Ketone-IQ třikrát denně ústy, přičemž každá dávka bude obsahovat 10 gramů R-1,3-butandiolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda je perorální suplementace BHB bezpečná a tolerovatelná
Časové okno: Ukončením studia, které bude trvat přibližně 2 roky
|
Posouzení pacientovy tolerance doplňků BHB prostřednictvím týdenního sledování vedlejších účinků a/nebo intolerancí a compliance pacienta.
Budeme sledovat procento jedinců, kteří pokračují přes návštěvu 2, a procento pokračující přes návštěvu 3, stejně jako dodržování doplňku BHB.
|
Ukončením studia, které bude trvat přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda perorální suplementace BHB zvyšuje hladiny BHB v séru
Časové okno: Ukončením studia, které bude trvat přibližně 2 roky
|
Posouzení sérových hladin BHB nalačno před, během a po suplementaci BHB, aby se určilo, zda suplementace BHB znatelně zvyšuje hladiny BHB v séru.
|
Ukončením studia, které bude trvat přibližně 2 roky
|
|
Zkoumejte, zda perorální suplementace BHB vede ke změnám transkripce a exprese proteinů ve sliznici tlustého střeva
Časové okno: Ukončením studia, které bude trvat přibližně 2 roky
|
Porovnání změn transkripce a proteinů ve sliznici tlustého střeva ze slizničních biopsií před a po suplementaci BHB za účelem zjištění, zda suplementace BHB má měřitelné účinky na sliznici tlustého střeva.
|
Ukončením studia, které bude trvat přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 01222 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
- IRB 850567 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .