Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Β-hydroksibutyraattilisäyksen alustava tutkimus kolorektaalisyövän ehkäisyssä (BHB-CRC)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Β-hydroksibutyraattilisäyksen alustava tutkimus kolorektaalisyövässä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida beeta-hydroksibutyraatti (BHB) -lisähoidon toteutettavuutta henkilöillä, joille tehdään tavanomaisen hoidon kolonoskopia tai joustava sigmoidoskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida β-hydroksibutyraatti (BHB) -lisähoidon toteutettavuutta henkilöillä, joille tehdään tavanomaisen hoidon kolonoskopia tai joustava sigmoidoskopia, jotta voidaan määrittää, onko BHB-lisäys turvallista ja siedettävää. Lisäksi tämä tutkimus määrittää, lisäävätkö BHB-lisät seerumin BHB-tasoja ja johtavatko transkription ja proteiinien ilmentymisen muutoksiin paksusuolen limakalvolla. BHB-lisä suoritetaan antamalla suun kautta HVMN Ketone-IQ:ta, kaupallisesti saatavilla olevaa BHB-lisää, jonka vaikuttava aineosa on R-1,3-butaanidioli, joka muuttuu BHB:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu kolonoskopiaan tai joustavaan sigmoidoskopiaan osana potilaan normaalia hoitoa
  • Voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on raskaana, vanki tai alle 18-vuotias
  • Potilaalle ei voida tehdä kolonoskopiaa tai joustavaa sigmoidoskopiaa
  • Aikaisempi täydellinen proktokolektomia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Diabetes mellitus ja he ovat tällä hetkellä lääketieteellisessä diabeteshoidossa
  • Aiemmin krooninen munuaissairaus, jonka eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Syöpädiagnoosi, jossa kohde saa aktiivista hoitoa
  • Joko ketogeenisen ruokavalion tai jaksoittaisen paaston (määritelty vähintään 16 tunnin paastojaksoksi päivässä, joka ei liity lääketieteelliseen toimenpiteeseen) käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BHB-lisä
Tutkimukseen osallistujat ottavat 35 ml HVMN Ketone-IQ:ta suun kautta kolme kertaa päivässä, ja jokainen annos sisältää 10 grammaa R-1,3-butaanidiolia yhteensä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: R-1,3-butaanidioli
Tutkimukseen osallistujat ottavat 35 ml HVMN Ketone-IQ:ta suun kautta kolme kertaa päivässä, ja jokainen annos sisältää 10 grammaa R-1,3-butaanidiolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, onko suun kautta otettava BHB-lisä turvallista ja siedettävää
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 2 vuotta
Potilaiden BHB-lisäaineiden sietokyvyn arviointi seuraamalla viikoittain sivuvaikutuksia ja/tai intoleransseja ja potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Seuraamme niiden henkilöiden prosenttiosuutta, jotka jatkavat käynnin 2 aikana, ja prosenttiosuutta, jotka jatkavat käynnin 3 aikana, sekä BHB-lisän ottamista.
Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, lisäävätkö oraaliset BHB-lisät seerumin BHB-tasoja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 2 vuotta
Paastoseerumin BHB-tasojen arviointi ennen BHB-lisää, sen aikana ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, lisääkö BHB-lisä huomattavasti seerumin BHB-tasoja.
Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 2 vuotta
Tutki, johtaako oraalinen BHB-lisä transkription ja proteiinin ilmentymisen muutoksiin paksusuolen limakalvolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 2 vuotta
Sekä transkription että proteiinimuutosten vertailu paksusuolen limakalvolla limakalvobiopsioista ennen ja jälkeen BHB-lisäyksen sen määrittämiseksi, onko BHB-lisällä mitattavissa olevia vaikutuksia paksusuolen limakalvoon.
Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 01222 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
  • IRB 850567 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset R-1,3-butaanidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa