Wstępne badanie suplementacji β-hydroksymaślanu w profilaktyce raka jelita grubego (BHB-CRC)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Wstępne badanie suplementacji β-hydroksymaślanu w raku jelita grubego
Celem tego badania jest ocena wykonalności suplementacji beta-hydroksymaślanu (BHB) u osób poddawanych standardowej kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wykonalności suplementacji β-hydroksymaślanu (BHB) u osób poddawanych standardowej kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii w celu ustalenia, czy suplementacja BHB jest bezpieczna i tolerowana.
Dodatkowo badanie to określi, czy suplementacja BHB zwiększa poziom BHB w surowicy i prowadzi do zmian w transkrypcji i ekspresji białek w błonie śluzowej okrężnicy.
Suplementacja BHB będzie realizowana poprzez doustne podawanie HVMN Ketone-IQ, dostępnego na rynku suplementu BHB, zawierającego substancję czynną R-1,3-Butanodiol, który ulega konwersji do BHB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zaplanowany do kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii w ramach standardowej opieki nad pacjentem
- Może udzielić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży, jest więźniem lub ma mniej niż 18 lat
- Pacjent nie może wykonać kolonoskopii ani elastycznej sigmoidoskopii
- Przebyta całkowita proktokolektomia
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Historia cukrzycy i obecnie są w trakcie medycznej terapii cukrzycy
- Przewlekła choroba nerek w wywiadzie z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Rozpoznanie raka, gdy pacjent otrzymuje aktywną terapię
- Stosowanie diety ketogenicznej lub przerywanego postu (zdefiniowanego jako okres postu trwający 16 godzin lub więcej dziennie, który nie jest związany z procedurą medyczną) w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja BHB
Uczestnicy badania będą przyjmować doustnie 35 ml HVMN Ketone-IQ trzy razy dziennie, przy czym każda dawka zawiera 10 gramów R-1,3-butanodiolu, łącznie przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy badania będą przyjmować doustnie 35 ml HVMN Ketone-IQ trzy razy dziennie, przy czym każda dawka zawiera 10 gramów R-1,3-butanodiolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy doustna suplementacja BHB jest bezpieczna i tolerowana
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, które potrwają około 2 lat
|
Ocena tolerancji pacjentów na suplementy BHB poprzez cotygodniowe monitorowanie działań niepożądanych i/lub nietolerancji oraz przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
Będziemy monitorować odsetek osób, które kontynuują Wizytę 2 i odsetek osób, które kontynuują Wizytę 3, a także zgodność przyjmowania suplementu BHB.
|
Poprzez ukończenie studiów, które potrwają około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy doustna suplementacja BHB zwiększa poziom BHB w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, które potrwają około 2 lat
|
Ocena poziomu BHB w surowicy na czczo przed, w trakcie i po suplementacji BHB w celu ustalenia, czy suplementacja BHB znacząco zwiększa poziomy BHB w surowicy.
|
Poprzez ukończenie studiów, które potrwają około 2 lat
|
|
Zbadaj, czy doustna suplementacja BHB prowadzi do zmian w transkrypcji i ekspresji białek w błonie śluzowej okrężnicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, które potrwają około 2 lat
|
Porównanie zmian transkrypcji i białek w błonie śluzowej okrężnicy z biopsji błony śluzowej przed i po suplementacji BHB w celu określenia, czy suplementacja BHB ma wymierny wpływ na błonę śluzową okrężnicy.
|
Poprzez ukończenie studiów, które potrwają około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 01222 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
- IRB 850567 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .