Investigación preliminar de la suplementación con β-hidroxibutirato en la prevención del cáncer colorrectal (BHB-CRC)
10 de agosto de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Investigación preliminar de la suplementación con β-hidroxibutirato en el cáncer colorrectal
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la suplementación con beta-hidroxibutirato (BHB) en personas que se someten a una colonoscopia estándar o una sigmoidoscopia flexible.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la suplementación con β-hidroxibutirato (BHB) en personas que se someten a una colonoscopia estándar o una sigmoidoscopia flexible para determinar si la suplementación con BHB es segura y tolerable.
Además, este estudio determinará si los suplementos de BHB aumentan los niveles séricos de BHB y conducen a cambios en la transcripción y la expresión de proteínas en la mucosa del colon.
La suplementación con BHB se realizará mediante la administración oral de HVMN Ketone-IQ, un suplemento de BHB disponible comercialmente, con un ingrediente activo de R-1,3-butanodiol, que se convierte en BHB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Programado para una colonoscopia o sigmoidoscopia flexible como parte de la atención estándar del paciente
- Puede proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, es una prisionera o es menor de 18 años
- El paciente no puede someterse a una colonoscopia o sigmoidoscopia flexible
- Proctocolectomía total previa
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de diabetes mellitus y actualmente en tratamiento médico para la diabetes.
- Antecedentes de enfermedad renal crónica con FGe < 60 ml/min/1,73 m2
- Diagnóstico de cáncer donde el sujeto está recibiendo terapia activa
- Uso de una dieta cetogénica o ayuno intermitente (definido como un período de ayuno de 16 horas o más por día que no está asociado con un procedimiento médico) durante las 4 semanas anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementos de BHB
Los participantes del estudio tomarán 35 ml de HVMN Ketone-IQ por vía oral tres veces al día, y cada dosis contendrá 10 gramos de R-1,3-butanodiol, durante un total de 4 semanas.
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Los participantes del estudio tomarán 35 ml de HVMN Ketone-IQ por vía oral tres veces al día, y cada dosis contendrá 10 gramos de R-1,3-butanodiol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la suplementación oral de BHB es segura y tolerable
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, que será de aproximadamente 2 años.
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Evaluación de la tolerancia del paciente a los suplementos de BHB mediante el seguimiento semanal de los efectos secundarios y/o intolerancias y el cumplimiento del paciente.
Supervisaremos el porcentaje de personas que continúan con la Visita 2 y el porcentaje que continúa con la Visita 3, así como el cumplimiento de tomar el suplemento de BHB.
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Hasta la finalización de los estudios, que será de aproximadamente 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si los suplementos orales de BHB aumentan los niveles séricos de BHB
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, que será de aproximadamente 2 años.
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Evaluación de los niveles séricos de BHB en ayunas antes, durante y después de la suplementación con BHB para determinar si la suplementación con BHB aumenta considerablemente los niveles séricos de BHB.
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Hasta la finalización de los estudios, que será de aproximadamente 2 años.
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Investigar si la suplementación oral de BHB conduce a cambios en la transcripción y la expresión de proteínas en la mucosa colónica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, que será de aproximadamente 2 años.
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Comparación de los cambios tanto en la transcripción como en las proteínas en la mucosa del colon a partir de biopsias de la mucosa antes y después de la administración de suplementos de BHB para determinar si la administración de suplementos de BHB tiene efectos medibles en la mucosa del colon.
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Hasta la finalización de los estudios, que será de aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- monoéster de beta-hidroxibutirato-1,3-butanodiol
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 01222 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
- IRB 850567 (Otro identificador: University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .