Foreløbig undersøgelse af β-hydroxybutyrattilskud til forebyggelse af kolorektal cancer (BHB-CRC)
10. august 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Foreløbig undersøgelse af β-hydroxybutyrattilskud ved kolorektal cancer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af beta-hydroxybutyrat (BHB) tilskud hos personer, der gennemgår en standard-of-care koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af β-hydroxybutyrat (BHB)-tilskud hos personer, der gennemgår en standard-of-care koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi for at afgøre, om BHB-tilskud er sikkert og acceptabelt.
Derudover vil denne undersøgelse afgøre, om BHB-tilskud øger serum BHB-niveauer og fører til transkriptions- og proteinekspressionsændringer i tyktarmens slimhinde.
BHB-tilskud vil blive udført gennem oral administration af HVMN Ketone-IQ, et kommercielt tilgængeligt BHB-supplement, med en aktiv ingrediens af R-1,3-butandiol, som bliver omdannet til BHB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller ældre
- Planlagt til en koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi som en del af patientens standardbehandling
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid, fanget eller er under 18 år
- Patienten er ikke i stand til at gennemgå koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi
- Forudgående total proktokolektomi
- Historie om inflammatorisk tarmsygdom
- Anamnese med diabetes mellitus og er i øjeblikket i medicinsk diabetesbehandling
- Anamnese med kronisk nyresygdom med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Kræftdiagnose, hvor forsøgspersonen modtager aktiv terapi
- Brug af enten en ketogen diæt eller intermitterende faste (defineret som en fasteperiode på 16 timer eller mere om dagen, der ikke er forbundet med en medicinsk procedure) i løbet af de 4 uger før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BHB tilskud
Studiedeltagere vil tage 35 ml HVMN Ketone-IQ gennem munden tre gange dagligt, hvor hver dosis indeholder 10 gram R-1,3-butandiol i i alt 4 uger.
|
Deltagerne i undersøgelsen vil tage 35 ml HVMN Ketone-IQ gennem munden tre gange dagligt, hvor hver dosis indeholder 10 gram R-1,3-butandiol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om oralt BHB-tilskud er sikkert og acceptabelt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som vil vare cirka 2 år
|
Vurdering af patienttolerance for BHB-tilskud gennem ugentlig monitorering af bivirkninger og/eller intolerancer og patientcompliance.
Vi vil overvåge procentdelen af personer, der fortsætter gennem besøg 2, og procentdelen, der fortsætter gennem besøg 3, samt overholdelse af at tage BHB-tillægget.
|
Gennem studieafslutning, som vil vare cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om orale BHB-tilskud øger serum-BHB-niveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som vil vare cirka 2 år
|
Vurdering af fastende serum-BHB-niveauer før, under og efter BHB-tilskud for at bestemme, om BHB-tilskud øger serum-BHB-niveauer mærkbart.
|
Gennem studieafslutning, som vil vare cirka 2 år
|
|
Undersøg om oral BHB-tilskud fører til transkriptions- og proteinekspressionsændringer i tyktarmsslimhinden
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som vil vare cirka 2 år
|
Sammenligning af både transkription og proteinændringer i tyktarmsslimhinden fra slimhindebiopsier før og efter BHB-tilskud for at bestemme, om BHB-tilskud har målbare effekter på tyktarmsslimhinden.
|
Gennem studieafslutning, som vil vare cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2022
Først opslået (Faktiske)
21. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 01222 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
- IRB 850567 (Anden identifikator: University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .