Vorläufige Untersuchung der β-Hydroxybutyrat-Supplementierung in der Darmkrebsprävention (BHB-CRC)
10. August 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Vorläufige Untersuchung der β-Hydroxybutyrat-Supplementierung bei Darmkrebs
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer Beta-Hydroxybutyrat (BHB)-Supplementierung bei Personen zu beurteilen, die sich einer Standard-Koloskopie oder einer flexiblen Sigmoidoskopie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer β-Hydroxybutyrat (BHB)-Supplementierung bei Personen zu beurteilen, die sich einer standardmäßigen Koloskopie oder flexiblen Sigmoidoskopie unterziehen, um festzustellen, ob eine BHB-Supplementierung sicher und verträglich ist.
Darüber hinaus wird diese Studie bestimmen, ob BHB-Ergänzungen die Serum-BHB-Spiegel erhöhen und zu Veränderungen der Transkription und Proteinexpression in der Dickdarmschleimhaut führen.
Die BHB-Ergänzung erfolgt durch orale Verabreichung von HVMN Ketone-IQ, einer im Handel erhältlichen BHB-Ergänzung, mit dem Wirkstoff R-1,3-Butandiol, der in BHB umgewandelt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Geplant für eine Koloskopie oder flexible Sigmoidoskopie als Teil der Standardversorgung des Patienten
- Kann eine informierte Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger, ein Gefangener oder unter 18 Jahre alt
- Der Patient ist nicht in der Lage, sich einer Koloskopie oder einer flexiblen Sigmoidoskopie zu unterziehen
- Vorherige totale Proktokolektomie
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus und derzeit in medikamentöser Diabetestherapie
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Krebsdiagnose, bei der das Subjekt eine aktive Therapie erhält
- Verwendung einer ketogenen Diät oder intermittierendem Fasten (definiert als eine Fastenzeit von 16 Stunden oder mehr pro Tag, die nicht mit einem medizinischen Eingriff verbunden ist) während der 4 Wochen vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BHB-Ergänzung
Die Studienteilnehmer werden dreimal täglich 35 ml HVMN Ketone-IQ oral einnehmen, wobei jede Dosis 10 Gramm R-1,3-Butandiol enthält, für insgesamt 4 Wochen.
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Die Studienteilnehmer nehmen dreimal täglich 35 ml HVMN Ketone-IQ oral ein, wobei jede Dosis 10 Gramm R-1,3-Butandiol enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, ob eine orale BHB-Ergänzung sicher und verträglich ist
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss, der ungefähr 2 Jahre dauern wird
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Bewertung der Patientenverträglichkeit von BHB-Ergänzungen durch wöchentliche Überwachung von Nebenwirkungen und/oder Unverträglichkeiten und Patienten-Compliance.
Wir werden den Prozentsatz der Personen überwachen, die bei Besuch 2 fortfahren, und den Prozentsatz, der bei Besuch 3 fortfährt, sowie die Einhaltung der Einnahme des BHB-Ergänzungsmittels.
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Durch den Studienabschluss, der ungefähr 2 Jahre dauern wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie, ob orale BHB-Ergänzungen die Serum-BHB-Spiegel erhöhen
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss, der ungefähr 2 Jahre dauern wird
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Bewertung der Nüchtern-Serum-BHB-Spiegel vor, während und nach der BHB-Supplementierung, um festzustellen, ob die BHB-Supplementierung die Serum-BHB-Spiegel merklich erhöht.
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Durch den Studienabschluss, der ungefähr 2 Jahre dauern wird
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Untersuchen Sie, ob eine orale BHB-Supplementierung zu Veränderungen der Transkription und Proteinexpression in der Dickdarmschleimhaut führt
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss, der ungefähr 2 Jahre dauern wird
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Vergleich sowohl der Transkriptions- als auch der Proteinveränderungen in der Dickdarmschleimhaut aus Schleimhautbiopsien vor und nach der BHB-Ergänzung, um festzustellen, ob die BHB-Ergänzung messbare Auswirkungen auf die Dickdarmschleimhaut hat.
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Durch den Studienabschluss, der ungefähr 2 Jahre dauern wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bryson W Katona, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 01222 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
- IRB 850567 (Andere Kennung: University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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