Enquête préliminaire sur la supplémentation en β-hydroxybutyrate dans la prévention du cancer colorectal (BHB-CRC)
10 août 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Enquête préliminaire sur la supplémentation en β-hydroxybutyrate dans le cancer colorectal
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la supplémentation en bêta-hydroxybutyrate (BHB) chez les personnes qui subissent une coloscopie standard ou une sigmoïdoscopie flexible.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la supplémentation en β-hydroxybutyrate (BHB) chez les personnes qui subissent une coloscopie standard ou une sigmoïdoscopie flexible afin de déterminer si la supplémentation en BHB est sûre et tolérable.
De plus, cette étude déterminera si les suppléments de BHB augmentent les taux sériques de BHB et entraînent des modifications de la transcription et de l'expression des protéines dans la muqueuse colique.
La supplémentation en BHB sera effectuée par l'administration orale de HVMN Ketone-IQ, un supplément de BHB disponible dans le commerce, avec un ingrédient actif de R-1,3-Butanediol, qui est converti en BHB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Planification d'une coloscopie ou d'une sigmoïdoscopie flexible dans le cadre des soins standard du patient
- Peut fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, prisonnier ou a moins de 18 ans
- Le patient n'est pas en mesure de subir une coloscopie ou une sigmoïdoscopie flexible
- Proctocolectomie totale antérieure
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents de diabète sucré et suivez actuellement un traitement médical contre le diabète
- Antécédents de maladie rénale chronique avec un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
- Diagnostic de cancer où le sujet reçoit une thérapie active
- Utilisation d'un régime cétogène ou d'un jeûne intermittent (défini comme une période de jeûne de 16 heures ou plus par jour qui n'est pas associée à une procédure médicale) pendant les 4 semaines précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en BHB
Les participants à l'étude prendront 35 ml de HVMN Ketone-IQ par voie orale trois fois par jour, chaque dose contenant 10 grammes de R-1,3-Butanediol, pendant un total de 4 semaines.
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Les participants à l'étude prendront 35 ml de HVMN Ketone-IQ par voie orale trois fois par jour, chaque dose contenant 10 grammes de R-1,3-Butanediol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si la supplémentation orale en BHB est sûre et tolérable
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui durera environ 2 ans
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Évaluation de la tolérance des patients aux suppléments de BHB grâce à une surveillance hebdomadaire des effets secondaires et/ou des intolérances et de l'observance des patients.
Nous surveillerons le pourcentage de personnes qui continuent jusqu'à la visite 2 et le pourcentage qui continue jusqu'à la visite 3, ainsi que la conformité à la prise du supplément BHB.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui durera environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si les suppléments oraux de BHB augmentent les taux sériques de BHB
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui durera environ 2 ans
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Évaluation des taux sériques de BHB à jeun avant, pendant et après la supplémentation en BHB pour déterminer si la supplémentation en BHB augmente sensiblement les taux sériques de BHB.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui durera environ 2 ans
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Étudier si la supplémentation orale en BHB entraîne des modifications de la transcription et de l'expression des protéines dans la muqueuse colique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui durera environ 2 ans
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Comparaison des changements de transcription et de protéines dans la muqueuse colique à partir de biopsies muqueuses avant et après la supplémentation en BHB pour déterminer si la supplémentation en BHB a des effets mesurables sur la muqueuse colique.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui durera environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
21 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 01222 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
- IRB 850567 (Autre identifiant: University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .