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結腸直腸癌予防におけるβ-ヒドロキシブチレート補給の予備調査 (BHB-CRC)

2024年3月13日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

結腸直腸癌におけるβ-ヒドロキシ酪酸補充の予備調査

この研究の目的は、標準治療の大腸内視鏡検査または柔軟な S 状結腸内視鏡検査を受けている個人における β-ヒドロキシ酪酸 (BHB) 補給の実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、BHB補給が安全で忍容性があるかどうかを判断するために、標準治療の大腸内視鏡検査または柔軟なS状結腸内視鏡検査を受けている個人におけるβ-ヒドロキシ酪酸（BHB）補給の実現可能性を評価することです. さらに、この研究では、BHB補給が血清BHBレベルを増加させ、結腸粘膜の転写およびタンパク質発現の変化につながるかどうかを判断します. BHB補給は、BHBに変換されるR-1,3-ブタンジオールの有効成分を含む、市販のBHBサプリメントであるHVMN Ketone-IQの経口投与によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -患者の標準ケアの一環として、結腸内視鏡検査または柔軟なS状結腸鏡検査が予定されている
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 被験者は妊娠中、囚人、または18歳未満です
  • -患者は結腸内視鏡検査または柔軟なS状結腸鏡検査を受けることができません
  • 以前の直腸結腸全摘術
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • -糖尿病の病歴があり、現在糖尿病治療を受けている
  • eGFR < 60 mL/min/1.73m2 の慢性腎臓病の病歴
  • 対象が積極的な治療を受けているがんの診断
  • -ケトジェニックダイエットまたは断続的な絶食（医療処置に関連しない1日16時間以上の絶食期間として定義）のいずれかの使用 登録前の4週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BHB補給
研究参加者は、35mL の HVMN Ketone-IQ を 1 日 3 回経口摂取し、各用量には 10 グラムの R-1,3-ブタンジオールが含まれ、合計 4 週間摂取します。
ダイエットサプリメント：R-1,3-ブタンジオール
研究参加者は 35mL の HVMN Ketone-IQ を 1 日 3 回経口摂取し、各用量には 10 グラムの R-1,3-ブタンジオールが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口 BHB 補給が安全で忍容性があるかどうかを判断する
時間枠：約2年間の学習完了まで
副作用および/または不耐性と患者のコンプライアンスを毎週監視することによる、BHBサプリメントの患者耐性の評価. 訪問 2 まで継続する個人の割合、および訪問 3 まで継続する割合、および BHB サプリメントの摂取の遵守を監視します。
約2年間の学習完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口 BHB 補給が血清 BHB レベルを増加させるかどうかを決定する
時間枠：約2年間の学習完了まで
BHB補給が血清BHBレベルをかなり増加させるかどうかを決定するための、BHB補給前、補給中、および補給後の空腹時血清BHBレベルの評価。
約2年間の学習完了まで
経口 BHB 補給が結腸粘膜の転写およびタンパク質発現の変化につながるかどうかを調査する
時間枠：約2年間の学習完了まで
BHB補給が結腸粘膜に測定可能な影響を与えているかどうかを判断するための、BHB補給前後の粘膜生検からの結腸粘膜における転写およびタンパク質変化の両方の比較。
約2年間の学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abramson Cancer Center at Penn Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Bryson W Katona, MD, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月13日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 01222 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
  • IRB 850567 (その他の識別子：University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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