Investigação preliminar da suplementação de β-hidroxibutirato na prevenção do câncer colorretal (BHB-CRC)
10 de agosto de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Investigação preliminar da suplementação de β-hidroxibutirato no câncer colorretal
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da suplementação de beta-hidroxibutirato (BHB) em indivíduos submetidos a colonoscopia padrão ou sigmoidoscopia flexível.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da suplementação de β-hidroxibutirato (BHB) em indivíduos submetidos a uma colonoscopia padrão ou sigmoidoscopia flexível, a fim de determinar se a suplementação de BHB é segura e tolerável.
Além disso, este estudo determinará se a suplementação de BHB aumenta os níveis séricos de BHB e leva a alterações na transcrição e na expressão de proteínas na mucosa colônica.
A suplementação de BHB será realizada através da administração oral de HVMN Ketone-IQ, um suplemento de BHB disponível comercialmente, com um princípio ativo de R-1,3-butanodiol, que é convertido em BHB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Agendado para uma colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível como parte do tratamento padrão do paciente
- Pode fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida, é prisioneiro ou tem menos de 18 anos
- O paciente não é capaz de se submeter à colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível
- Proctocolectomia total prévia
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Histórico de diabetes mellitus e atualmente em terapia médica para diabetes
- História de doença renal crônica com eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- Diagnóstico de câncer em que o sujeito está recebendo terapia ativa
- Uso de dieta cetogênica ou jejum intermitente (definido como um período de jejum de 16 horas ou mais por dia que não está associado a um procedimento médico) durante as 4 semanas anteriores à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de BHB
Os participantes do estudo tomarão 35mL de HVMN Ketone-IQ por via oral três vezes ao dia, com cada dose contendo 10 gramas de R-1,3-Butanediol, por um total de 4 semanas.
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Os participantes do estudo tomarão 35mL de HVMN Ketone-IQ por via oral três vezes ao dia, com cada dose contendo 10 gramas de R-1,3-Butanediol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a suplementação oral de BHB é segura e tolerável
Prazo: Através da conclusão do estudo, que será de aproximadamente 2 anos
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Avaliação da tolerância do paciente aos suplementos de BHB por meio do monitoramento semanal de efeitos colaterais e/ou intolerâncias e adesão do paciente.
Monitoraremos a porcentagem de indivíduos que continuam até a Visita 2 e a porcentagem que continua até a Visita 3, bem como o cumprimento de tomar o suplemento BHB.
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Através da conclusão do estudo, que será de aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a suplementação oral de BHB aumenta os níveis séricos de BHB
Prazo: Através da conclusão do estudo, que será de aproximadamente 2 anos
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Avaliação dos níveis séricos de BHB em jejum antes, durante e após a suplementação de BHB para determinar se a suplementação de BHB aumenta consideravelmente os níveis séricos de BHB.
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Através da conclusão do estudo, que será de aproximadamente 2 anos
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Investigar se a suplementação oral de BHB leva a alterações na transcrição e na expressão de proteínas na mucosa colônica
Prazo: Através da conclusão do estudo, que será de aproximadamente 2 anos
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Comparação das alterações de transcrição e proteína na mucosa colônica de biópsias da mucosa antes e depois da suplementação de BHB para determinar se a suplementação de BHB está tendo efeitos mensuráveis na mucosa colônica.
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Através da conclusão do estudo, que será de aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 01222 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
- IRB 850567 (Outro identificador: University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .