Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование добавок β-гидроксибутирата для профилактики колоректального рака (BHB-CRC)

10 августа 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Предварительное исследование добавок β-гидроксибутирата при колоректальном раке

Целью данного исследования является оценка целесообразности приема бета-гидроксибутирата (BHB) у лиц, которым проводится стандартная колоноскопия или гибкая сигмоидоскопия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка целесообразности приема β-гидроксибутирата (BHB) у лиц, проходящих стандартную колоноскопию или гибкую сигмоидоскопию, чтобы определить, является ли добавка BHB безопасной и переносимой. Кроме того, это исследование определит, повышают ли добавки BHB уровни BHB в сыворотке и приводят ли они к изменениям транскрипции и экспрессии белка в слизистой оболочке толстой кишки. Добавка BHB будет осуществляться путем перорального введения HVMN Ketone-IQ, коммерчески доступной добавки BHB, с активным ингредиентом R-1,3-бутандиолом, который преобразуется в BHB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Назначена колоноскопия или гибкая ректороманоскопия в рамках стандартного ухода за пациентом.
  • Может дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект беременна, находится в заключении или моложе 18 лет.
  • Пациент не может пройти колоноскопию или гибкую ректороманоскопию.
  • Предшествующая тотальная проктоколэктомия
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • История сахарного диабета и в настоящее время находится на медикаментозной терапии диабета
  • Хроническая болезнь почек в анамнезе с рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
  • Диагноз рака, когда субъект получает активную терапию
  • Использование либо кетогенной диеты, либо прерывистого голодания (определяемого как период голодания 16 или более часов в день, не связанный с медицинской процедурой) в течение 4 недель до зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка BHB
Участники исследования будут принимать 35 мл HVMN Ketone-IQ перорально три раза в день, каждая доза содержит 10 граммов R-1,3-бутандиола, в общей сложности 4 недели.
Диетическая добавка: R-1,3-бутандиол
Участники исследования будут принимать 35 мл HVMN Ketone-IQ перорально три раза в день, каждая доза содержит 10 граммов R-1,3-бутандиола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, является ли оральный прием BHB безопасным и переносимым.
Временное ограничение: Через завершение обучения, которое будет составлять примерно 2 года
Оценка переносимости пациентами добавок BHB посредством еженедельного мониторинга побочных эффектов и/или непереносимости и соблюдения пациентом режима лечения. Мы будем следить за процентом лиц, которые продолжают прием во время визита 2, и процентом, продолжающим прием во время визита 3, а также за соблюдением режима приема добавки BHB.
Через завершение обучения, которое будет составлять примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, повышают ли пероральные добавки BHB уровни BHB в сыворотке
Временное ограничение: Через завершение обучения, которое будет составлять примерно 2 года
Оценка уровней BHB в сыворотке натощак до, во время и после приема BHB, чтобы определить, значительно ли повышает уровень BHB в сыворотке прием BHB.
Через завершение обучения, которое будет составлять примерно 2 года
Изучить, приводит ли пероральный прием BHB к изменениям транскрипции и экспрессии белка в слизистой оболочке толстой кишки.
Временное ограничение: Через завершение обучения, которое будет составлять примерно 2 года
Сравнение как транскрипции, так и белковых изменений в слизистой оболочке толстой кишки из биопсии слизистой оболочки до и после добавления BHB, чтобы определить, оказывает ли добавка BHB измеримое влияние на слизистую оболочку толстой кишки.
Через завершение обучения, которое будет составлять примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 01222 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
  • IRB 850567 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться