Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A β-hidroxi-butirát-kiegészítés előzetes vizsgálata a vastag- és végbélrák megelőzésében (BHB-CRC)

2024. március 13. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

A β-hidroxi-butirát-kiegészítés előzetes vizsgálata vastag- és végbélrákban

Ennek a tanulmánynak a célja a béta-hidroxi-butirát (BHB) kiegészítésének megvalósíthatóságának felmérése olyan egyéneknél, akik standard ellátású kolonoszkópián vagy rugalmas szigmoidoszkópián esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a β-hidroxibutirát (BHB) kiegészítés megvalósíthatóságának felmérése olyan egyéneknél, akik standard ellátású kolonoszkópián vagy rugalmas szigmoidoszkópián esnek át, annak megállapítása érdekében, hogy a BHB-kiegészítés biztonságos és tolerálható-e. Ezenkívül ez a tanulmány meghatározza, hogy a BHB-kiegészítés növeli-e a szérum BHB-szintjét, és nem vezet-e transzkripciós és fehérjeexpressziós változásokhoz a vastagbél nyálkahártyájában. A BHB-kiegészítést a HVMN Ketone-IQ, a kereskedelemben kapható BHB-kiegészítő szájon át történő beadásával végezzük R-1,3-butándiol hatóanyaggal, amely BHB-vé alakul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A beteg szokásos ellátásának részeként kolonoszkópiára vagy rugalmas szigmoidoszkópiára tervezett
  • Tudatos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes, fogvatartott vagy 18 éven aluli
  • A beteg nem képes kolonoszkópiára vagy rugalmas szigmoidoszkópiára
  • Előzetes teljes proctocolectomia
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Cukorbetegség története, jelenleg orvosi cukorbetegség kezelés alatt áll
  • Krónikus vesebetegség a kórtörténetben, eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
  • Rákdiagnózis, ahol az alany aktív terápiában részesül
  • Ketogén diéta vagy időszakos koplalás (napi 16 órás vagy hosszabb éhezési időszak, amely nem kapcsolódik orvosi beavatkozáshoz) a beiratkozást megelőző 4 hét során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BHB kiegészítés
A vizsgálatban résztvevők 35 ml HVMN Keton-IQ-t fognak szájon át naponta háromszor bevenni, és mindegyik adag 10 gramm R-1,3-butándiolt tartalmaz, összesen 4 hétig.
Étrend-kiegészítő: R-1,3-butándiol
A vizsgálatban részt vevők 35 ml HVMN Keton-IQ-t vesznek be szájon át naponta háromszor, és minden adag 10 gramm R-1,3-butándiolt tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy az orális BHB-kiegészítés biztonságos és tolerálható-e
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, ami körülbelül 2 év lesz
A betegek BHB-kiegészítőkkel szembeni toleranciájának értékelése a mellékhatások és/vagy intolerancia, valamint a betegek együttműködésének heti ellenőrzése révén. Figyelni fogjuk azoknak az egyéneknek a százalékát, akik folytatják a 2. látogatáson, illetve a 3. látogatáson át, valamint a BHB-kiegészítés betartását.
A tanulmányok befejezésével, ami körülbelül 2 év lesz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy az orális BHB-kiegészítés növeli-e a szérum BHB-szintjét
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, ami körülbelül 2 év lesz
Az éhgyomri szérum BHB-szintek értékelése BHB-kiegészítés előtt, alatt és után annak meghatározására, hogy a BHB-kiegészítés érezhetően növeli-e a szérum BHB-szintjét.
A tanulmányok befejezésével, ami körülbelül 2 év lesz
Vizsgálja meg, hogy az orális BHB kiegészítés vezet-e transzkripciós és fehérjeexpressziós változásokhoz a vastagbél nyálkahártyájában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, ami körülbelül 2 év lesz
A BHB-kiegészítés előtti és utáni nyálkahártya-biopsziákból a vastagbél nyálkahártyájában bekövetkezett transzkripciós és fehérjeváltozások összehasonlítása annak meghatározására, hogy a BHB-kiegészítés mérhető hatással van-e a vastagbél nyálkahártyájára.
A tanulmányok befejezésével, ami körülbelül 2 év lesz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 01222 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
  • IRB 850567 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a R-1,3-butándiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel