Foreløpig undersøkelse av β-hydroksybutyrattilskudd i forebygging av kolorektal kreft (BHB-CRC)
10. august 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Foreløpig undersøkelse av β-hydroksybutyrattilskudd ved kolorektal kreft
Målet med denne studien er å vurdere muligheten for tilskudd av beta-hydroksybutyrat (BHB) hos personer som gjennomgår en standard-of-care koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av β-hydroksybutyrat (BHB)-tilskudd hos individer som gjennomgår en standard-of-care koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi for å avgjøre om BHB-tilskudd er trygt og tolererbart.
I tillegg vil denne studien avgjøre om BHB-tilskudd øker serum BHB-nivåer, og fører til transkripsjon og proteinekspresjonsendringer i tykktarmsslimhinnen.
BHB-tilskudd vil bli utført gjennom oral administrering av HVMN Ketone-IQ, et kommersielt tilgjengelig BHB-tilskudd, med en aktiv ingrediens av R-1,3-butandiol, som blir omdannet til BHB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Planlagt for en koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi som en del av pasientens standardbehandling
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid, en fange eller er under 18 år
- Pasienten er ikke i stand til å gjennomgå koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi
- Tidligere total proktokolektomi
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Historie med diabetes mellitus og er for tiden på medisinsk diabetesbehandling
- Anamnese med kronisk nyresykdom med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Kreftdiagnose der pasienten får aktiv terapi
- Bruk av enten en ketogen diett eller intermitterende faste (definert som en fasteperiode på 16 timer eller mer per dag som ikke er forbundet med en medisinsk prosedyre) i løpet av de 4 ukene før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BHB-tilskudd
Studiedeltakere vil ta 35 ml HVMN Ketone-IQ gjennom munnen tre ganger daglig, med hver dose inneholdende 10 gram R-1,3-butandiol, i totalt 4 uker.
|
Studiedeltakere vil ta 35 ml HVMN Ketone-IQ gjennom munnen tre ganger daglig, med hver dose inneholdende 10 gram R-1,3-butandiol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om oral BHB-tilskudd er trygt og tolerabelt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som vil være ca 2 år
|
Vurdering av pasienttoleranse for BHB-tilskudd gjennom ukentlig overvåking av bivirkninger og/eller intoleranser og pasientens etterlevelse.
Vi vil overvåke prosentandelen av individer som fortsetter gjennom besøk 2, og prosentandelen som fortsetter gjennom besøk 3, samt overholdelse av å ta BHB-tilskuddet.
|
Gjennom studiegjennomføring, som vil være ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om orale BHB-tilskudd øker serum BHB-nivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som vil være ca 2 år
|
Vurdering av fastende BHB-nivåer i serum før, under og etter BHB-tilskudd for å avgjøre om BHB-tilskudd øker serum-BHB-nivåene merkbart.
|
Gjennom studiegjennomføring, som vil være ca 2 år
|
|
Undersøk om oral BHB-tilskudd fører til transkripsjon og proteinekspresjonsendringer i tykktarmsslimhinnen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som vil være ca 2 år
|
Sammenligning av både transkripsjon og proteinendringer i tykktarmsslimhinnen fra slimhinnebiopsier før og etter BHB-tilskudd for å avgjøre om BHB-tilskudd har målbare effekter på tykktarmsslimhinnen.
|
Gjennom studiegjennomføring, som vil være ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 01222 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
- IRB 850567 (Annen identifikator: University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .