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Indagine preliminare sull'integrazione di β-idrossibutirrato nella prevenzione del cancro del colon-retto (BHB-CRC)

10 agosto 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Indagine preliminare sull'integrazione di β-idrossibutirrato nel cancro del colon-retto

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'integrazione di beta-idrossibutirrato (BHB) in soggetti sottoposti a colonscopia standard o sigmoidoscopia flessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'integrazione di β-idrossibutirrato (BHB) in soggetti sottoposti a colonscopia standard o sigmoidoscopia flessibile al fine di determinare se l'integrazione di BHB è sicura e tollerabile. Inoltre, questo studio determinerà se le integrazioni di BHB aumentano i livelli sierici di BHB e portano a cambiamenti di trascrizione e espressione proteica nella mucosa del colon. L'integrazione di BHB verrà eseguita attraverso la somministrazione orale di HVMN Ketone-IQ, un integratore di BHB disponibile in commercio, con un principio attivo di R-1,3-butandiolo, che viene convertito in BHB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Programmato per una colonscopia o una sigmoidoscopia flessibile come parte della cura standard del paziente
  • Può fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta, detenuto o ha meno di 18 anni
  • Il paziente non è in grado di sottoporsi a colonscopia o sigmoidoscopia flessibile
  • Precedente proctocolectomia totale
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di diabete mellito e attualmente in terapia medica per il diabete
  • Storia di malattia renale cronica con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
  • Diagnosi di cancro in cui il soggetto sta ricevendo una terapia attiva
  • Uso di una dieta chetogenica o di un digiuno intermittente (definito come un periodo di digiuno di 16 ore o più al giorno non associato a una procedura medica) durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione con BHB
I partecipanti allo studio assumeranno 35 ml di HVMN Ketone-IQ per via orale tre volte al giorno, con ciascuna dose contenente 10 grammi di R-1,3-butandiolo, per un totale di 4 settimane.
Integratore alimentare: R-1,3-Butandiolo
I partecipanti allo studio assumeranno 35 ml di HVMN Ketone-IQ per via orale tre volte al giorno, con ciascuna dose contenente 10 grammi di R-1,3-butandiolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina se l'integrazione orale di BHB è sicura e tollerabile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, che sarà di circa 2 anni
Valutazione della tolleranza del paziente agli integratori di BHB attraverso il monitoraggio settimanale degli effetti collaterali e/o delle intolleranze e della compliance del paziente. Monitoreremo la percentuale di individui che continuano attraverso la Visita 2 e la percentuale che continua attraverso la Visita 3, nonché la conformità con l'assunzione del supplemento BHB.
Attraverso il completamento degli studi, che sarà di circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina se le integrazioni orali di BHB aumentano i livelli sierici di BHB
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, che sarà di circa 2 anni
Valutazione dei livelli sierici di BHB a digiuno prima, durante e dopo l'integrazione di BHB per determinare se l'integrazione di BHB aumenta sensibilmente i livelli sierici di BHB.
Attraverso il completamento degli studi, che sarà di circa 2 anni
Indagare se l'integrazione orale di BHB porta a cambiamenti di trascrizione e espressione proteica nella mucosa del colon
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, che sarà di circa 2 anni
Confronto della trascrizione e dei cambiamenti proteici nella mucosa del colon dalle biopsie della mucosa prima e dopo l'integrazione di BHB per determinare se l'integrazione di BHB sta avendo effetti misurabili sulla mucosa del colon.
Attraverso il completamento degli studi, che sarà di circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 01222 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
  • IRB 850567 (Altro identificatore: University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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