Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skeletální stabilita Le Fort I osteotomie s použitím pacientovy specifické osteosyntézy ve srovnání s fixací minidlah pro pacienty s dentofaciální disharmonií

30. května 2022 aktualizováno: Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Skeletální stabilita Le Fort I osteotomie s použitím pacientovy specifické osteosyntézy ve srovnání s fixací minidlahy u pacientů s dentofaciální disharmonií. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je zhodnotit stabilitu skeletu Le Fort I osteotomie pomocí pacientovy specifické osteosyntézy ve srovnání s fixací Mini-dlahy u pacientů s malokluzí skeletu třídy III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pooperační relaps je jedním z nejčastějších pozorování, které bylo hlášeno po fixaci případů Le Fort I osteotomie.

Fixační systémy s dlahami a šrouby se používají v ústní maxilofaciální chirurgii k léčbě zlomenin obličeje a případů ortognátní chirurgie. Přestože se používají po desetiletí a staly se standardní léčbou, materiály používané v těchto systémech mohou selhat v důsledku nadměrného zatížení a dalších kauzálních faktorů během chirurgického zákroku, včetně selhání adaptace dlahy a fixace na kost, materiálového designu, výroby, a stupeň čistoty materiálu desky.

Ve fixačním systému se používají nestandardní dlahy standardní velikosti, které se ohýbají, aby se přizpůsobily vzdálenostem potřebným pro plánování ortognátních operací. Proto je vyžadováno povinné používání větších dlahy, než jsou dlahy naprogramované pro použití v operacích, aby je bylo možné ohnout a umožnit tak zavedení. Kromě toho existují rozdíly v počtu šroubů potřebných k uchycení dlahy, aby se umožnila lepší fixace. Záhyby neupravených dlahy generují namáhání, která jsou minimalizována při použití přizpůsobených dlahy, protože tyto dlahy jsou vyráběny individuálně s předem stanovenými velikostmi pro každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s malokluzí skeletu III. třídy plánovanou pro tradiční ortognátní přístup a vyžadující bimaxilární ortognátní operace, u kterých bude kromě mandibulárního ústupu provedena osteotomie Le Fort I s maxilárním předsunutím v rozsahu od 2 mm do 5 mm.
  2. Pacienti bez známek nebo symptomů aktivních TMD.
  3. Vysoce motivovaní pacienti.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří odmítli zařazení do výzkumu.
  2. Pacienti se systémovými onemocněními, která mohou bránit normálnímu procesu hojení nebo způsobit, že pacient není vhodný pro celkovou anestezii.
  3. Pacienti s nitrokostními lézemi nebo infekcemi, které mohou zpomalit hojení osteotomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (konvenční talíře)

Digitální meziokluzní a konečné waferové dlahy budou navrženy tak, aby vedly maxilu a dolní čelist v požadované poloze pomocí softwaru CAD (3-matic 11.0; Materialise NV, Leuven, Belgie).

Navržené dlahy budou následně exportovány ve stereolitografickém (STL) formátu souboru do aditivního CAM stroje (tiskárna FORMIGA P 110; EOS e-manufacturing solutions, Mnichov, Německo) a vyrobeny z bílého polyamidu (PA2200; EOS e-manufacturing solutions, Mnichov , Německo) pomocí technologie modelování tavené depozice (FDM). Dlahy budou za studena sterilizovány ponořením přes noc do 2% glutaraldehydu.

2.0 konvenční mini dlahy budou použity pro fixaci maxily a mandibuly v nové poloze.
Postup: Bimaxilární ortognátní operace s použitím konvenčních dlah

Osteotomie le fort I bude prováděna klasickým způsobem podle klasických orientačních bodů (vrcholů maxilárních kořenů), jak popisuje Wassmund.

Kompletní oddělení čelistního segmentu pomocí dlát a paliček pravidelným způsobem.

Změňte polohu horní čelisti pomocí interokluzního plátku, zatímco dolní čelist je jemně umístěna do centrické polohy.

Mandibula je udržována na místě, dokud nedojde k fixaci maxily pomocí dlahy a šroubů.

Kompletní oddělení segmentu dolní čelisti pomocí dlát a paliček běžným způsobem.

Přemístění dolní čelisti pomocí posledního meziokluzního plátku, zatímco kondylární segment je jemně umístěn do centrické polohy.

Fixace mandibulárních segmentů pomocí destiček a/nebo šroubů pravidelným způsobem.

Incize byla uzavřena 4-0 resorbovatelnými stehy kontinuálním způsobem.
Experimentální: Skupina II (dlahy specifické pro pacienta)

Řezací vodítka budou navržena na maxile a dolní čelisti tak, aby orientovala osteotomii a označila referenční otvory, které se později použijí pro repozici/fixaci dlahy pomocí softwaru CAD.

Navržená příručka bude poté exportována ve formátu stereolitografického (STL) souboru do aditivního CAM stroje a vyrobena z bílého polyamidu pomocí technologie taveného depozičního modelování (FDM). Pro zachování přesnosti nebylo provedeno žádné dokončování ani leštění. Vodítka budou sterilizována za studena ponořením přes noc do 2% glutaraldehydu.

Dlahy pro osteosyntézu specifické pro pacienta budou navrženy tak, aby fixovaly maxilu a mandibulu v požadované poloze s využitím dříve vytvořených referenčních otvorů. Navržené desky budou exportovány ve formátu souboru STL, aby byly vyrobeny z titanové slitiny třídy 5 s využitím technologie selektivního laserového sintrování (SLS) na aditivním CAM stroji.
Postup: Bimaxilární ortognátní chirurgie s použitím dlahy specifické pro pacienta

Řezací vodítko maxily bude umístěno na obnažený kostní povrch a bude s ním manipulováno tak, aby co nejlépe sedělo.

Poté bude vodítko upevněno pomocí čtyř 2,0 mm šroubů, aby se zabránilo jakékoli mobilizaci během vrtání referenčních otvorů. Šestnáct referenčních otvorů bude vytvořeno pomocí řezacího vodítka; osm na každé straně.

Poté bude použita přímočará pila k provedení plánované osteotomie Le Fort I. Po adekvátní maxilární mobilizaci a odstranění kostních interferencí bude maxila přemístěna pomocí materiálu pro osteosyntézu specifického pro pacienta, vedeného dříve vytvořenými referenčními otvory a fixována pomocí 2,0 mm šroubů.

Poté se stejným způsobem zafixuje mandibulární řezací vodítko a provede se bilaterální sagitální dělená osteotomie.

Po adekvátní mobilizaci bude dolní čelist přemístěna materiálem osteosyntézy specifickým pro pacienta pomocí referenčních otvorů vytvořených řezným vodítkem a upevněných pomocí 2,0 mm šroubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosterní relaps osteotomie Le Fort I
Časové okno: Lineární odchylky mezi bezprostřední pooperační polohou a polohou po 12 měsících
Skeletální relaps bude hodnocen měřením lineárních odchylek (DT) mezi bezprostřední pooperační (T1) a 12měsíční pooperační polohou (T2) v softwaru Mimics 19.0 pomocí referenčních bodů tvrdých tkání (A bod, Přední nosní páteř, zadní nosní páteř, Incisive foramen, Pravá strana Foramen většího patra, Levá strana Foramen většího patra) ve vztahu ke třem referenčním rovinám (Frankfortská horizontální rovina (FHP), koronální rovina a střední rovina obličeje (MFP)). Měření od referenčních bodů k FHP indikovala vertikální odchylku, ke koronální rovině indikovala anteroposteriorní odchylku a k MFP indikovala mediolaterální odchylku. měření budou v milimetrech.
Lineární odchylky mezi bezprostřední pooperační polohou a polohou po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Alnimr, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMFS 3 3 7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit