- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05340036
치아안면부조화 환자에서 미니플레이트 고정술에 비해 환자 맞춤형 골유합술을 이용한 Le Fort I 절골술의 골격 안정성
치아안면 부조화 환자에서 환자 맞춤형 골유합술을 이용한 Le Fort I 절골술과 Mini-plate 고정술의 골격 안정성 비교. 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 재발은 Le Fort I 절골술 사례의 고정 후 보고된 가장 일반적인 관찰 중 하나입니다.
판과 나사를 이용한 고정 시스템은 안면 골절 및 악교정 수술 케이스의 치료를 위해 구강 악안면 수술에 사용됩니다. 수십 년 동안 사용되어 표준 치료법이 되었지만 이러한 시스템에 사용된 재료는 외과적 시술 중 과도한 하중 및 기타 인과 요인으로 인해 실패할 수 있습니다. 및 판재의 순도.
고정 시스템에서는 표준 크기의 비맞춤형 플레이트가 사용되며 악교정 수술을 계획하는 데 필요한 거리에 맞게 구부러집니다. 따라서 삽입이 가능하도록 구부릴 수 있도록 수술에 사용하도록 프로그래밍된 것보다 더 큰 판을 의무적으로 사용해야 합니다. 또한 더 나은 고정을 위해 플레이트를 유지하는 데 필요한 나사의 수에는 차이가 있습니다. 비맞춤형 판의 주름은 맞춤 판을 사용할 때 응력을 최소화합니다. 맞춤 판은 각 환자에 대해 미리 결정된 크기로 개별적으로 제작되기 때문입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hassan Alnimr
- 전화번호: +201002961175
- 이메일: hassan-fahmy@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
연락하다:
- 전화번호: +20223634965
- 이메일: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전통적인 악교정 접근법을 계획하고 있고 하악 후퇴 외에 2mm에서 5mm 범위의 상악 전진으로 Le Fort I 절골술이 있는 양악 악교정 수술이 필요한 골격 3급 부정교합 환자.
- 활동성 TMD의 징후나 증상이 없는 환자.
- 의욕이 높은 환자.
제외 기준:
- 연구에 포함되기를 거부한 환자.
- 정상적인 치유 과정을 방해하거나 환자가 전신 마취에 적합하지 않게 만드는 전신 질환이 있는 환자.
- 골절 치유를 지연시킬 수 있는 골내 병변 또는 감염이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I(기존 플레이트)
CAD 소프트웨어(3-matic 11.0; Materialize NV, Leuven, Belgium)를 사용하여 원하는 위치에서 상악과 하악을 안내하도록 디지털 중간 및 최종 교합면 웨이퍼 부목을 설계합니다. 디자인된 부목은 STL(광조형) 파일 형식으로 적층 CAM 기계(FORMIGA P 110 프린터, EOS 전자 제조 솔루션, 독일 뮌헨)로 내보내지고 흰색 폴리아미드(PA2200, EOS 전자 제조 솔루션, 뮌헨)로 제조됩니다. , 독일) FDM(Fused Deposition Modeling) 기술을 사용합니다. 부목은 2% 글루타르알데히드에 밤새 담가 저온 살균됩니다. 2.0 기존 미니 플레이트는 새로운 위치에서 상악과 하악을 고정하는 데 사용됩니다. |
Le Fort I 절골술은 Wassmund가 설명한 대로 고전적인 랜드마크(상악 뿌리 정점)에 의해 안내되는 고전적인 방식으로 수행됩니다. 정기적으로 끌과 망치를 사용하여 상악 부분을 완전히 분리합니다. Interocclusal wafer를 사용하여 상악을 재배치하고 하악은 중심 관계 위치에 부드럽게 배치됩니다. 플레이트와 나사로 상악골을 고정할 때까지 하악골을 제자리에 유지합니다. 정기적으로 끌과 망치를 사용하여 하악 부분을 완전히 분리합니다. 최종 interocclusal wafer를 사용하여 하악을 재배치하고 condylar segment를 중심위 위치에 부드럽게 위치시킵니다. 플레이트 및/또는 나사로 규칙적인 방식으로 하악 부분을 고정합니다. 연속 진행 방식으로 4-0 흡수성 봉합사로 절개부를 봉합했습니다. |
실험적: 그룹 II(환자별 번호판)
절골술의 방향을 정하고 CAD 소프트웨어를 사용하여 나중에 위치 변경/고정 플레이트에 사용할 참조 구멍을 표시하기 위해 절단 가이드가 상악골과 하악골에 설계됩니다. 디자인된 가이드는 STL(Stereolithography) 파일 형식으로 적층 CAM 기계로 내보내지고 FDM(Fused Deposition Modeling) 기술을 사용하여 흰색 폴리아미드로 제조됩니다. 정확성을 유지하기 위해 마무리나 광택을 내지 않았습니다. 가이드는 2% 글루타르알데히드에 밤새 담가 저온 멸균됩니다. 환자 맞춤형 골접합판은 기존에 구축된 기준 구멍을 활용해 상악과 하악을 원하는 위치에 고정하도록 설계된다. 설계된 플레이트는 적층 CAM 기계에서 선택적 레이저 소결(SLS) 기술을 활용하여 5등급 티타늄 합금으로 제조되도록 STL 파일 형식으로 내보내집니다. |
상악골의 절단 가이드는 노출된 뼈 표면에 배치되고 가장 잘 맞도록 조작됩니다. 그런 다음 기준 구멍을 뚫는 동안 움직이지 않도록 2.0mm 나사 4개를 사용하여 가이드를 고정합니다. 절단 가이드를 사용하여 16개의 참조 구멍이 설정됩니다. 양쪽에 여덟 개. 그런 다음 왕복 톱을 사용하여 계획된 Le Fort I 절골술을 수행합니다. 적절한 상악 가동 및 뼈 간섭 제거 후, 상악은 이전에 설정된 기준 구멍에 의해 안내되는 환자별 골접합 재료를 사용하여 재배치되고 2.0mm 나사를 사용하여 고정됩니다. 그런 다음 하악 절단 가이드를 같은 방식으로 고정하고 양측 시상 분할 절골술을 시행합니다. 적절한 가동술 후 절단 가이드에 의해 만들어진 기준 구멍을 사용하여 환자 맞춤형 골접합 재료로 하악을 재배치하고 2.0mm 나사로 고정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Le Fort I 절골술의 골격 재발
기간: 수술 직후와 수술 후 12개월 위치 사이의 선형 편차
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골격 재발은 Mimics 19.0 소프트웨어에서 경조직 기준점(A점, 전비극, 후비극, 절각, 3개의 기준 평면(Frankfort 수평면(FHP), 관상면 및 MFP(중간면))과 관련하여 오른쪽 큰 구개 구멍, 왼쪽 큰 구개 구멍).
기준점에서 FHP까지의 측정은 수직 편차를, 관상면은 전후방 편차를, MFP는 내외측 편차를 나타냈습니다.
측정 단위는 밀리미터입니다.
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수술 직후와 수술 후 12개월 위치 사이의 선형 편차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hassan Alnimr, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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