Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Skeletstabiliteit van Le Fort I-osteotomie met behulp van patiëntspecifieke osteosynthese in vergelijking met miniplaatfixatie voor patiënten met dentofaciale disharmonie

30 mei 2022 bijgewerkt door: Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Skeletstabiliteit van Le Fort I-osteotomie met behulp van patiëntspecifieke osteosynthese in vergelijking met miniplaatfixatie voor patiënten met dentofaciale disharmonie. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van de studie is om de skeletstabiliteit van Le Fort I-osteotomie te evalueren met behulp van patiëntspecifieke osteosynthese in vergelijking met miniplaatfixatie voor patiënten met skeletale klasse III-malocclusie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

postoperatieve terugval is een van de meest voorkomende waarnemingen die zijn gemeld na fixatie van gevallen van Le Fort I-osteotomie.

Fixatiesystemen met platen en schroeven worden gebruikt bij orale maxillofaciale chirurgie voor de behandeling van aangezichtsfracturen en gevallen van orthognatische chirurgie. Hoewel ze al tientallen jaren worden gebruikt en de standaardbehandeling zijn geworden, kunnen de materialen die in deze systemen worden gebruikt, falen als gevolg van overmatige belasting en andere oorzakelijke factoren tijdens de chirurgische procedure, waaronder het falen van plaataanpassing en fixatie aan bot, materiaalontwerp, fabricage, en zuiverheidsgraad van het plaatmateriaal.

In het fixatiesysteem worden niet-aangepaste platen van standaardafmetingen gebruikt, die worden gebogen om ze aan te passen aan de afstanden die nodig zijn voor het plannen van orthognatische operaties. Daarom is het verplicht gebruik van grotere platen dan de platen die zijn geprogrammeerd voor gebruik bij operaties vereist, zodat ze kunnen worden gebogen om inbrenging mogelijk te maken. Bovendien zijn er variaties in het aantal schroeven dat nodig is om de platen vast te houden om een ​​betere bevestiging mogelijk te maken. De vouwen van niet-aangepaste platen genereren spanningen die worden geminimaliseerd bij gebruik van op maat gemaakte platen, omdat deze platen afzonderlijk worden vervaardigd, met vooraf bepaalde maten voor elke patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met klasse III-malocclusie van het skelet gepland voor traditionele orthognatische benadering en die bimaxillaire orthognatische operaties nodig hebben waarbij Le Fort I-osteotomie zal worden uitgevoerd met maxillaire verschuiving variërend van 2 mm tot 5 mm naast mandibulaire terugval.
  2. Patiënten zonder tekenen of symptomen van actieve TMD's.
  3. Zeer gemotiveerde patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die weigerden mee te doen aan het onderzoek.
  2. Patiënten met systemische ziekten die het normale genezingsproces kunnen belemmeren of de patiënt niet geschikt maken voor algemene anesthesie.
  3. Patiënten met intra-benige laesies of infecties die de genezing van de osteotomie kunnen vertragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (conventionele platen)

Er zullen digitale tussenliggende en definitieve interocclusale wafelspalken worden ontworpen om de bovenkaak en onderkaak in de gewenste positie te geleiden met behulp van CAD-software (3-matic 11.0; Materialise NV, Leuven, België).

De ontworpen spalken worden vervolgens geëxporteerd in stereolithografie (STL) bestandsformaat naar de additieve CAM-machine (FORMIGA P 110 printer; EOS e-manufacturing solutions, München, Duitsland) en vervaardigd in wit polyamide (PA2200; EOS e-manufacturing solutions, München , Duitsland) met behulp van fused deposition modeling (FDM)-technologie. De spalken worden koud gesteriliseerd door een nacht onder te dompelen in 2% glutaaraldehyde.

2.0 conventionele miniplaten worden gebruikt voor fixatie van bovenkaak en onderkaak in de nieuwe positie.
Procedure: Bimaxillaire orthognathische chirurgie met conventionele platen

le fort I osteotomie zal op de klassieke manier worden uitgevoerd, geleid door de klassieke oriëntatiepunten (maxillaire wortels apices) zoals beschreven door Wassmund.

Volledige scheiding van het maxillaire segment met behulp van beitels en hamers op regelmatige wijze.

Verplaats de bovenkaak met behulp van de interocclusale wafer terwijl de onderkaak voorzichtig in de centrische relatiepositie wordt geplaatst.

De onderkaak wordt op zijn plaats gehouden totdat de bovenkaak met platen en schroeven is gefixeerd.

Volledige scheiding van het mandibulaire segment met behulp van beitels en hamers op regelmatige wijze.

Herpositionering van de onderkaak met behulp van de laatste interocclusale wafer terwijl het condylaire segment voorzichtig in de centrale positie wordt geplaatst.

Fixatie van mandibulaire segmenten op regelmatige wijze met platen en/of schroeven.

De incisie werd continu gesloten met 4-0 resorbeerbare hechtingen.
Experimenteel: Groep II (patiëntspecifieke platen)

De snijgeleiders worden ontworpen op de bovenkaak en onderkaak om de osteotomie te oriënteren en referentiegaten te markeren die later kunnen worden gebruikt voor de herpositionerings-/fixatieplaat, met behulp van CAD-software.

De ontworpen gids zal vervolgens worden geëxporteerd in stereolithografie (STL) bestandsformaat naar de additieve CAM-machine en vervaardigd in wit polyamide met behulp van fused deposition modeling (FDM) technologie. Er is geen afwerking of polijsting gedaan om de nauwkeurigheid te behouden. De geleiders worden koud gesteriliseerd door onderdompeling gedurende de nacht in 2% glutaaraldehyde.

De patiëntspecifieke osteosyntheseplaten zullen worden ontworpen om de bovenkaak en onderkaak in de gewenste positie te fixeren, gebruikmakend van de eerder gemaakte referentiegaten. De ontworpen platen worden geëxporteerd in STL-bestandsformaat om te worden vervaardigd in titaniumlegering van klasse 5 met behulp van selectieve lasersintering (SLS) -technologie op een additieve CAM-machine.
Procedure: Bimaxillaire orthognathische chirurgie met behulp van patiëntspecifieke platen

De snijgeleider van de bovenkaak wordt op het blootgestelde botoppervlak geplaatst en gemanipuleerd om de beste pasvorm te krijgen.

Vervolgens wordt de geleider vastgezet met vier schroeven van 2,0 mm om mobilisatie tijdens het boren van de referentiegaten te voorkomen. Zestien referentiegaten worden gemaakt met behulp van de snijgeleider; acht aan elke kant.

Vervolgens wordt een reciprozaag gebruikt om de geplande Le Fort I-osteotomie uit te voeren. Na adequate maxillaire mobilisatie en verwijdering van botstoringen, wordt de bovenkaak geherpositioneerd met behulp van het patiëntspecifieke osteosynthesemateriaal geleid door de eerder gemaakte referentiegaten en gefixeerd met schroeven van 2,0 mm.

Vervolgens wordt de mandibulaire snijgeleider op dezelfde manier gefixeerd en wordt bilaterale sagittale spleetosteotomie uitgevoerd.

Na adequate mobilisatie wordt de onderkaak opnieuw gepositioneerd door het patiëntspecifieke osteosynthesemateriaal met behulp van de referentiegaten die zijn gemaakt door de snijgeleider en worden vastgezet met schroeven van 2,0 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletterugval van Le Fort I-osteotomie
Tijdsspanne: Lineaire afwijkingen tussen onmiddellijk postoperatieve en 12 maanden postoperatieve positie
Terugval van het skelet zal worden beoordeeld door het meten van lineaire afwijkingen (DT) tussen de onmiddellijke postoperatieve (T1) en de 12 maanden postoperatieve positie (T2) in Mimics 19.0-software met behulp van referentiepunten voor hard weefsel (A-punt, anterieure neusruggengraat, posterieure neusruggengraat, scherpe foramen, rechterkant palatine foramen, linkerkant foramen palatine groter) ten opzichte van drie referentievlakken (horizontaal vlak van Frankfurt (FHP), coronaal vlak en middengezichtsvlak (MFP)). Metingen van de referentiepunten naar de FHP wezen op verticale afwijking, naar het coronale vlak op anteroposterieure afwijking en op de MFP op mediolaterale afwijking. afmetingen zijn in millimeters.
Lineaire afwijkingen tussen onmiddellijk postoperatieve en 12 maanden postoperatieve positie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassan Alnimr, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMFS 3 3 7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren