歯顔面の不調和を有する患者に対するミニプレート固定と比較した、患者固有の骨接合術を使用した Le Fort I 骨切り術の骨格安定性
歯顔面の不調和を有する患者に対するミニプレート固定と比較した、患者固有の骨接合術を使用した Le Fort I 骨切り術の骨格安定性。無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
術後再発は、Le Fort I 骨切り術症例の固定後に報告された最も一般的な所見の 1 つです。
プレートとスクリューを備えた固定システムは、顔面骨折および顎矯正手術の症例の治療のための口腔顎顔面手術で使用されます。 それらは何十年にもわたって使用され、標準的な治療法になっていますが、これらのシステムで使用される材料は、プレートの適応や骨への固定、材料設計、製造、およびプレート材料の純度。
固定システムでは、標準サイズのカスタマイズされていないプレートが使用され、両顎手術の計画に必要な距離に合わせて曲げられます。 したがって、挿入を可能にするために曲げることができるように、手術で使用するためにプログラムされたものよりも大きなプレートの使用を義務付ける必要があります。 さらに、より良い固定を可能にするために、プレートを保持するために必要なネジの数にはバリエーションがあります。 カスタマイズされていないプレートの折り目は、カスタマイズされたプレートを使用するときに最小限に抑えられる応力を生成します。これらのプレートは、患者ごとに所定のサイズで個別に製造されるためです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hassan Alnimr
- 電話番号:+201002961175
- メール:hassan-fahmy@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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-
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Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
コンタクト:
- 電話番号:+20223634965
- メール:dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨格クラス III の不正咬合を有する患者で、従来の両顎アプローチが計画されており、下顎のセットバックに加えて、上顎が 2mm から 5 mm の範囲で上顎が前進する Le Fort I 骨切り術が行われる両顎矯正手術が必要です。
- 活動性 TMD の徴候や症状がない患者。
- モチベーションの高い患者。
除外基準:
- 研究への参加を拒否した患者。
- 通常の治癒過程を妨げる、または患者を全身麻酔に適さなくする可能性のある全身性疾患の患者。
- -骨切り術の治癒を遅らせる可能性のある骨内病変または感染症のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ I (従来のプレート)
CAD ソフトウェア (3-matic 11.0; マテリアライズ NV、ルーベン、ベルギー) を使用して、上顎骨と下顎骨を希望の位置にガイドするように、デジタル中間および最終咬合間ウエハー スプリントが設計されます。 設計されたスプリントは、ステレオリソグラフィー (STL) ファイル形式で付加的な CAM マシン (FORMIGA P 110 プリンター; EOS e-manufacturing ソリューション、ミュンヘン、ドイツ) にエクスポートされ、白色ポリアミド (PA2200; EOS e-manufacturing ソリューション、ミュンヘン) で製造されます。 、ドイツ) 溶融堆積モデリング (FDM) 技術を使用します。 2.0 従来のミニ プレートは、新しい位置で上顎と下顎を固定するために使用されます。 |
le fort I 骨切り術は、Wassmund によって説明されているように、古典的なランドマーク (上顎骨根尖) に基づいた古典的な方法で実施されます。 通常の方法でノミとマレットを使用して上顎骨を完全に分離します。 下顎が穏やかに中心関係位置に配置されている間に、咬合間ウエハーを使用して上顎を再配置します。 プレートとネジで上顎骨を固定するまで、下顎骨は所定の位置に維持されます。 ノミとマレットを通常の方法で使用して、下顎骨を完全に分離します。 最終咬合面ウエハーを使用して下顎骨を再配置し、顆セグメントを穏やかに中心関係位置に配置します。 プレートおよび/またはネジを使用した通常の方法による下顎セグメントの固定。 切開部は、4-0 再吸収性縫合糸を連続的に使用して閉じました。 |
実験的:グループ II (患者固有のプレート)
カッティング ガイドは、CAD ソフトウェアを使用して、上顎骨と下顎骨に設計され、骨切り術の向きを合わせ、後で再配置/固定プレートに使用する基準穴をマークします。 設計されたガイドは、ステレオリソグラフィー (STL) ファイル形式でアディティブ CAM マシンにエクスポートされ、溶融堆積モデリング (FDM) 技術を使用して白色ポリアミドで製造されます。 精度を維持するための仕上げや研磨は一切行っていません。 ガイドは、2% グルタルアルデヒドに一晩浸漬することにより低温滅菌されます。 患者固有の骨接合プレートは、以前に確立された参照穴を利用して、上顎骨と下顎骨を希望の位置に固定するように設計されます。 設計されたプレートは STL ファイル形式でエクスポートされ、アディティブ CAM マシンで選択的レーザー焼結 (SLS) 技術を利用してグレード 5 のチタン合金で製造されます。 |
上顎骨のカッティングガイドは、露出した骨面に配置され、最適にフィットするように操作されます。 次に、4 つの 2.0 mm ネジを使用してガイドを固定し、基準穴の掘削中に動員されないようにします。 カッティングガイドを使用して 16 個の基準穴が作成されます。両側に8つ。 次に、レシプロ ソーを使用して、計画された Le Fort I 骨切り術を実行します。 上顎骨を適切に動かし、骨の干渉を取り除いた後、患者固有の骨接合材料を使用して上顎骨を再配置し、以前に確立された基準穴に導かれ、2.0 mm ネジを使用して固定します。 その後、下顎カッティングガイドを同様に固定し、両側矢状分割骨切り術を行います。 適切な動員の後、カッティングガイドによって作成され、2.0 mm ネジを使用して固定された基準穴を使用して、患者固有の骨接合材料によって下顎骨の位置が変更されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Le Fort I 骨切り術の骨格再発
時間枠:術後直後と術後 12 か月の位置の間の線形偏差
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骨格の再発は、硬組織基準点 (A ポイント、前鼻棘、後鼻棘、鋭利な孔、右側大口蓋孔、左側大口蓋孔) の 3 つの基準面 (フランクフォート水平面 (FHP)、冠状面、顔面中央面 (MFP)) との関係。
基準点から FHP までの測定値は垂直方向の偏位を示し、冠状面までは前後方向の偏位を示し、MFP までは内外側偏位を示しました。
単位はミリになります。
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術後直後と術後 12 か月の位置の間の線形偏差
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hassan Alnimr、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OMFS 3 3 7
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