Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабильность скелета при остеотомии по Ле Фор I с использованием индивидуального остеосинтеза по сравнению с фиксацией мини-пластинами у пациентов с зубочелюстной дисгармонией

30 мая 2022 г. обновлено: Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Скелетная стабильность остеотомии по Ле Фор I с использованием индивидуального остеосинтеза по сравнению с фиксацией мини-пластинами у пациентов с зубочелюстной дисгармонией. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью исследования является оценка скелетной стабильности остеотомии по Ле Фор I с использованием индивидуального остеосинтеза по сравнению с фиксацией мини-пластинами у пациентов со скелетной аномалией прикуса III класса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

послеоперационный рецидив является одним из наиболее частых наблюдений, о которых сообщалось после фиксации случаев остеотомии Le Fort I.

Фиксирующие системы с пластинами и винтами используются в челюстно-лицевой хирургии для лечения переломов лица и в случаях ортогнатической хирургии. Хотя они использовались в течение десятилетий и стали стандартным лечением, материалы, используемые в этих системах, могут выйти из строя из-за избыточной нагрузки и других причинных факторов во время хирургической процедуры, включая неудачу в адаптации и фиксации пластины к кости, конструкции материала, изготовлении, степень чистоты материала пластин.

В системе фиксации используются неиндивидуализированные пластины стандартного размера, которые изгибаются для адаптации к расстояниям, необходимым для планирования ортогнатических операций. Следовательно, требуется обязательное использование пластин большего размера, чем те, которые запрограммированы для использования в хирургии, чтобы их можно было согнуть для возможности введения. Кроме того, существуют различия в количестве винтов, необходимых для удержания пластин, чтобы обеспечить лучшую фиксацию. Складки неиндивидуализированных пластин создают напряжения, которые минимизируются при использовании индивидуальных пластин, поскольку эти пластины изготавливаются индивидуально с заранее определенными размерами для каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты со скелетной аномалией прикуса III класса, которым запланирован традиционный ортогнатический доступ и которым требуется двучелюстная ортогнатическая хирургия, при которой будет выполняться остеотомия по Ле Фор I с продвижением верхней челюсти на 2-5 мм в дополнение к смещению нижней челюсти.
  2. Пациенты без признаков или симптомов активного ДВНЧС.
  3. Пациенты с высокой мотивацией.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, отказавшиеся от включения в исследование.
  2. Пациенты с системными заболеваниями, которые могут препятствовать нормальному процессу заживления или сделать пациента непригодным для общей анестезии.
  3. Пациенты с внутрикостными поражениями или инфекциями, которые могут замедлить заживление после остеотомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (Обычные пластины)

Цифровые промежуточные и окончательные интерокклюзионные пластинчатые шины будут разработаны для направления верхней и нижней челюсти в желаемое положение с использованием программного обеспечения CAD (3-matic 11.0; Materialise NV, Лёвен, Бельгия).

Затем разработанные шины будут экспортированы в формате файла стереолитографии (STL) на аддитивную CAM-машину (принтер FORMIGA P 110; решения для электронного производства EOS, Мюнхен, Германия) и изготовлены из белого полиамида (PA2200; решения для электронного производства EOS, Мюнхен). , Германия) с использованием технологии моделирования методом наплавления (FDM).

Для фиксации верхней и нижней челюсти в новом положении будут использоваться стандартные минипластины 2.0.
Процедура: Бимаксиллярная ортогнатическая хирургия с использованием обычных пластин

Остеотомия le fort I выполняется классическим способом, ориентируясь на классические ориентиры (верхушки корней верхней челюсти), как описано Wassmund.

Полное отделение верхнечелюстного сегмента с помощью долота и киянки обычным способом.

Переместите верхнюю челюсть с помощью межокклюзионной пластины, в то время как нижняя челюсть аккуратно устанавливается в центральное положение.

Нижняя челюсть остается на месте до фиксации верхней челюсти пластинами и винтами.

Полное отделение нижнечелюстного сегмента с помощью долота и киянки обычным способом.

Репозиция нижней челюсти с использованием окончательной межокклюзионной пластины, в то время как мыщелковый сегмент аккуратно позиционируется в центральное положение.

Фиксация нижнечелюстных сегментов пластинами и/или винтами по стандартной схеме.

Разрез зашивали рассасывающимися швами 4-0 в непрерывном режиме.
Экспериментальный: Группа II (индивидуальные пластины для пациентов)

Направляющие для резки будут разработаны на верхней и нижней челюсти, чтобы сориентировать остеотомию и отметить эталонные отверстия, которые будут использоваться позже для репозиционной/фиксационной пластины с использованием программного обеспечения САПР.

Затем разработанная направляющая будет экспортирована в формате файла стереолитографии (STL) на аддитивную CAM-машину и изготовлена ​​из белого полиамида с использованием технологии моделирования методом наплавления (FDM). Никакой отделки или полировки не производилось, чтобы сохранить точность. Направляющие стерилизуют путем погружения на ночь в 2% глутаровый альдегид.

Пластины для остеосинтеза для конкретного пациента будут разработаны для фиксации верхней и нижней челюсти в желаемом положении с использованием ранее установленных эталонных отверстий. Разработанные пластины будут экспортированы в формате файла STL для изготовления из титанового сплава 5 класса с использованием технологии селективного лазерного спекания (SLS) на аддитивном CAM-станке.
Процедура: Бимаксиллярная ортогнатическая хирургия с использованием специальных пластин для пациента

Режущий направитель верхней челюсти будет помещен на открытую костную поверхность и скорректирован до наилучшего прилегания.

Затем направляющая будет зафиксирована четырьмя 2,0-мм винтами, чтобы избежать какой-либо мобилизации во время сверления эталонных отверстий. Шестнадцать эталонных отверстий будут установлены с помощью направляющей для резки; по восемь с каждой стороны.

Затем с помощью сабельной пилы будет выполнена запланированная остеотомия по Ле Фор I. После адекватной мобилизации верхней челюсти и удаления костных помех положение верхней челюсти будет изменено с использованием материала для остеосинтеза, ориентированного на пациента, с помощью ранее установленных эталонных отверстий и фиксации с помощью 2,0-мм винтов.

Затем таким же образом фиксируют нижнечелюстной режущий направитель и проводят двустороннюю сагиттальную расщепленную остеотомию.

После адекватной мобилизации нижняя челюсть будет перемещена с помощью индивидуального материала для остеосинтеза пациента с использованием эталонных отверстий, сделанных с помощью режущего шаблона и зафиксированных с помощью 2,0-мм винтов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скелетный рецидив остеотомии Ле Фор I
Временное ограничение: Линейные отклонения между положением в ближайшем послеоперационном периоде и через 12 месяцев после операции
Скелетный рецидив будет оцениваться путем измерения линейных отклонений (DT) между положением непосредственно после операции (T1) и положением через 12 месяцев после операции (T2) в программном обеспечении Mimics 19.0 с использованием опорных точек твердых тканей (точка A, передняя носовая ость, задняя носовая ость, режущая кромка). foramen, правое большое небное отверстие, левостороннее большое небное отверстие) по отношению к трем эталонным плоскостям (франкфуртской горизонтальной плоскости (FHP), коронарной плоскости и срединно-лицевой плоскости (MFP)). Измерения от контрольных точек до FHP указывали на вертикальное отклонение, до коронарной плоскости указывали на переднезаднее отклонение, а до MFP указывали на медиолатеральное отклонение. измерения будут в миллиметрах.
Линейные отклонения между положением в ближайшем послеоперационном периоде и через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Следователи

  • Главный следователь: Hassan Alnimr, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMFS 3 3 7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться