- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05340036
Skjelettstabilitet av Le Fort I osteotomi ved bruk av pasientspesifikk osteosyntese sammenlignet med miniplatefiksering for pasienter med dentofacial disharmoni
Skjelettstabilitet av Le Fort I osteotomi ved bruk av pasientspesifikk osteosyntese sammenlignet med miniplatefiksering for pasienter med dentofacial disharmoni. En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
postkirurgisk tilbakefall er en av de vanligste observasjonene som har blitt rapportert etter fiksering av Le Fort I osteotomitilfeller.
Fikseringssystemer med plater og skruer brukes i oral kjevekirurgi for behandling av ansiktsbrudd og ortognatiske kirurgiske tilfeller. Selv om de har blitt brukt i flere tiår og har blitt standardbehandlingen, kan materialene som brukes i disse systemene svikte på grunn av overbelastning og andre årsaksfaktorer under den kirurgiske prosedyren, inkludert svikt i platetilpasning og fiksering til bein, materialdesign, fabrikasjon, og renhetsgrad av platematerialet.
I fikseringssystemet brukes ikke-tilpassede plater av standardstørrelse, og bøyes for å tilpasse dem til avstandene som kreves for planlegging av ortognatiske operasjoner. Derfor kreves det obligatorisk bruk av større plater enn de som er programmert for bruk i operasjoner, slik at de kan bøyes for å muliggjøre innsetting. Dessuten er det variasjoner i antall skruer som kreves for å holde platene for å muliggjøre bedre fiksering. Foldene til ikke-tilpassede plater genererer påkjenninger som minimeres ved bruk av tilpassede plater, fordi disse platene er produsert individuelt, med forhåndsbestemte størrelser for hver pasient.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hassan Alnimr
- Telefonnummer: +201002961175
- E-post: hassan-fahmy@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +20223634965
- E-post: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med skjelettklasse III malokklusjon planlegges for tradisjonell ortognatisk tilnærming og krever bimaksillære ortognatiske operasjoner hvor det vil være Le Fort I osteotomi med maxillær fremgang fra 2 mm til 5 mm i tillegg til mandibulær tilbakeslag.
- Pasienter uten tegn eller symptomer på aktive TMD.
- Svært motiverte pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å bli inkludert i forskningen.
- Pasienter med systemiske sykdommer som kan hindre den normale helingsprosessen eller gjøre pasienten uegnet for generell anestesi.
- Pasienter med intra-beny lesjoner eller infeksjoner som kan forsinke osteotomitilheling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (konvensjonelle plater)
Digitale intermediære og endelige interokklusale waferskinner vil bli designet for å lede maxilla og mandible i ønsket posisjon ved bruk av CAD-programvare (3-matic 11.0; Materialize NV, Leuven, Belgia). De utformede splintene vil deretter bli eksportert i stereolitografi (STL) filformat til den additive CAM-maskinen (FORMIGA P 110-skriveren; EOS e-manufacturing solutions, München, Tyskland) og produsert i hvit polyamid (PA2200; EOS e-manufacturing solutions, München) , Tyskland) ved bruk av fused deposition modeling (FDM) teknologi. Skinnene vil bli kaldsterilisert ved nedsenking over natten i 2 % glutaraldehyd. 2.0 konvensjonelle miniplater vil bli brukt for fiksering av maxilla og mandible i den nye posisjonen. |
le fort I osteotomi vil utføres på klassisk måte guidet av de klassiske landemerkene (maksillære røtter) som beskrevet av Wassmund. Fullfør separasjon av overkjevesegmentet ved å bruke meisler og klubber på vanlig måte. Flytt overkjeven ved å bruke den interokklusale waferen mens underkjeven er forsiktig posisjonert til sentrisk forholdsposisjon. Mandible holdes på plass til fiksering av maxilla med plater og skruer finner sted. Fullfør separasjon av underkjevesegmentet ved hjelp av meisler og klubber på vanlig måte. Reposisjonering av underkjeven ved å bruke den endelige interokklusale waferen mens kondylarsegmentet er forsiktig posisjonert til sentrisk forholdsposisjon. Festing av underkjevesegmenter med plater og/eller skruer på vanlig måte. Innsnittet ble lukket med 4-0 resorberbare suturer på en kontinuerlig løpende måte. |
|
Eksperimentell: Gruppe II (pasientspesifikke plater)
Kutteguidene vil bli utformet på maxilla og underkjeven for å orientere osteotomien og merke referansehull som skal brukes senere for reposisjonerings-/fikseringsplaten, ved hjelp av CAD-programvare. Den utformede guiden vil deretter bli eksportert i stereolitografi (STL) filformat til additiv CAM-maskinen og produsert i hvit polyamid ved bruk av fused deposition modeling (FDM) teknologi. Ingen etterbehandling eller polering ble utført for å opprettholde nøyaktigheten. Guidene blir kaldsterilisert ved nedsenking over natten i 2 % glutaraldehyd. De pasientspesifikke osteosynteseplatene vil bli utformet for å fiksere maxilla og mandible i ønsket posisjon ved bruk av de tidligere etablerte referansehullene. De utformede platene vil bli eksportert i STL-filformat for å bli produsert i grad 5 titanlegering ved bruk av selektiv lasersintring (SLS) teknologi på en additiv CAM-maskin. |
Skjæreguiden til maxillaen vil bli plassert på den eksponerte beinoverflaten og manipulert til best passform. Deretter vil føringen festes med fire 2,0 mm skruer for å unngå mobilisering under boring av referansehullene. Seksten referansehull vil bli etablert ved hjelp av skjæreguiden; åtte på hver side. Deretter vil en frem- og tilbakegående sag brukes til å utføre den planlagte Le Fort I-osteotomien. Etter tilstrekkelig maksillær mobilisering og fjerning av beininterferenser, vil maxilla reposisjoneres ved hjelp av det pasientspesifikke osteosyntesematerialet ledet av de tidligere etablerte referansehullene og festet med 2,0 mm skruer. Deretter vil mandibulærskjæringsguiden festes på samme måte og bilateral sagittal splitt osteotomi vil bli utført. Etter tilstrekkelig mobilisering vil underkjeven bli reposisjonert av det pasientspesifikke osteosyntesematerialet ved å bruke referansehullene laget av skjæreguiden og festet med 2,0 mm skruer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelett tilbakefall av Le Fort I osteotomi
Tidsramme: Lineære avvik mellom umiddelbar postoperativ og 12 måneder postoperativ stilling
|
Skjeletttilbakefall vil bli vurdert gjennom måling av lineære avvik (DT) mellom umiddelbar postoperativ (T1) og 12 måneders postoperativ stilling (T2) i Mimics 19.0-programvaren ved bruk av hardvevsreferansepunkter (A-punkt, fremre neserygg, bakre neserygg, Incisive foramen, høyre side Greater palatine foramen, Venstre side Greater palatine foramen) i forhold til tre referanseplan (Frankfort horisontalplan (FHP), koronalplan og midt-ansiktsplan (MFP)).
Målinger fra referansepunktene til FHP indikerte vertikalt avvik, til koronalplanet indikerte anteroposterior avvik, og til MFP indikerte mediolateralt avvik.
målene vil være i millimeter.
|
Lineære avvik mellom umiddelbar postoperativ og 12 måneder postoperativ stilling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hassan Alnimr, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Ohba S, Nakao N, Nakatani Y, Yoshimura H, Minamizato T, Kawasaki T, Yoshida N, Sano K, Asahina I. Effects of Vertical Movement of the Anterior Nasal Spine on the Maxillary Stability After LeFort I Osteotomy for Pitch Correction. J Craniofac Surg. 2015 Sep;26(6):e481-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000001968.
- Lee CC, Xhori O, Tannyhill RJ, Kaban LB, Peacock ZS. Variables associated with stability after Le Fort I osteotomy for skeletal class III malocclusion. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Sep;50(9):1203-1209. doi: 10.1016/j.ijom.2021.02.004. Epub 2021 Feb 28.
- Wangsrimongkol B, Flores RL, Staffenberg DA, Rodriguez ED, Shetye PR. Skeletal and Dental Correction and Stability Following LeFort I Advancement in Patients With Cleft Lip and Palate With Mild, Moderate, and Severe Maxillary Hypoplasia. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Jan;59(1):98-109. doi: 10.1177/1055665621996108. Epub 2021 Mar 15.
- Ramos VF, Pinto LAPF, Basting RT. Force and deformation stresses in customized and non-customized plates during simulation of advancement genioplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Nov;45(11):1820-1827. doi: 10.1016/j.jcms.2017.08.021. Epub 2017 Aug 31.
- Stokbro K, Borg SW, Andersen MO, Thygesen T. Patient-specific 3D printed plates improve stability of Le Fort 1 osteotomies in vitro. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Mar;47(3):394-399. doi: 10.1016/j.jcms.2018.12.015. Epub 2019 Jan 3.
- Kotaniemi KVM, Heliovaara A, Kotaniemi M, Stoor P, Leikola J, Palotie T, Suojanen J. Comparison of postoperative skeletal stability of maxillary segments after Le Fort I osteotomy, using patient-specific implant versus mini-plate fixation. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Jul;47(7):1020-1030. doi: 10.1016/j.jcms.2019.04.003. Epub 2019 Apr 27.
- Buijs GJ, van Bakelen NB, Jansma J, de Visscher JG, Hoppenreijs TJ, Bergsma JE, Stegenga B, Bos RR. A randomized clinical trial of biodegradable and titanium fixation systems in maxillofacial surgery. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):299-304. doi: 10.1177/0022034511434353. Epub 2012 Jan 23.
- Larsen AJ, Van Sickels JE, Thrash WJ. Postsurgical maxillary movement: a comparison study of bone plate and screw versus wire osseous fixation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Apr;95(4):334-43. doi: 10.1016/0889-5406(89)90167-4.
- Park JH, Kim M, Kim SY, Jung HD, Jung YS. Three-dimensional analysis of maxillary stability after Le Fort I osteotomy using hydroxyapatite/poly-L-lactide plate. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Apr;44(4):421-6. doi: 10.1016/j.jcms.2016.01.011. Epub 2016 Jan 19.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Al-Delayme R, Al-Khen M, Hamdoon Z, Jerjes W. Skeletal and dental relapses after skeletal class III deformity correction surgery: single-jaw versus double-jaw procedures. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Apr;115(4):466-72. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.443. Epub 2012 Nov 22.
- Suojanen J, Leikola J, Stoor P. The use of patient-specific implants in orthognathic surgery: A series of 32 maxillary osteotomy patients. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Dec;44(12):1913-1916. doi: 10.1016/j.jcms.2016.09.008. Epub 2016 Sep 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMFS 3 3 7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .