Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjelettstabilitet av Le Fort I osteotomi ved bruk av pasientspesifikk osteosyntese sammenlignet med miniplatefiksering for pasienter med dentofacial disharmoni

30. mai 2022 oppdatert av: Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Skjelettstabilitet av Le Fort I osteotomi ved bruk av pasientspesifikk osteosyntese sammenlignet med miniplatefiksering for pasienter med dentofacial disharmoni. En randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med studien er å evaluere skjelettstabiliteten til Le Fort I osteotomi ved bruk av pasientspesifikk osteosyntese sammenlignet med Miniplatefiksering for pasienter med skjelettklasse III malokklusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

postkirurgisk tilbakefall er en av de vanligste observasjonene som har blitt rapportert etter fiksering av Le Fort I osteotomitilfeller.

Fikseringssystemer med plater og skruer brukes i oral kjevekirurgi for behandling av ansiktsbrudd og ortognatiske kirurgiske tilfeller. Selv om de har blitt brukt i flere tiår og har blitt standardbehandlingen, kan materialene som brukes i disse systemene svikte på grunn av overbelastning og andre årsaksfaktorer under den kirurgiske prosedyren, inkludert svikt i platetilpasning og fiksering til bein, materialdesign, fabrikasjon, og renhetsgrad av platematerialet.

I fikseringssystemet brukes ikke-tilpassede plater av standardstørrelse, og bøyes for å tilpasse dem til avstandene som kreves for planlegging av ortognatiske operasjoner. Derfor kreves det obligatorisk bruk av større plater enn de som er programmert for bruk i operasjoner, slik at de kan bøyes for å muliggjøre innsetting. Dessuten er det variasjoner i antall skruer som kreves for å holde platene for å muliggjøre bedre fiksering. Foldene til ikke-tilpassede plater genererer påkjenninger som minimeres ved bruk av tilpassede plater, fordi disse platene er produsert individuelt, med forhåndsbestemte størrelser for hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med skjelettklasse III malokklusjon planlegges for tradisjonell ortognatisk tilnærming og krever bimaksillære ortognatiske operasjoner hvor det vil være Le Fort I osteotomi med maxillær fremgang fra 2 mm til 5 mm i tillegg til mandibulær tilbakeslag.
  2. Pasienter uten tegn eller symptomer på aktive TMD.
  3. Svært motiverte pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nektet å bli inkludert i forskningen.
  2. Pasienter med systemiske sykdommer som kan hindre den normale helingsprosessen eller gjøre pasienten uegnet for generell anestesi.
  3. Pasienter med intra-beny lesjoner eller infeksjoner som kan forsinke osteotomitilheling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (konvensjonelle plater)

Digitale intermediære og endelige interokklusale waferskinner vil bli designet for å lede maxilla og mandible i ønsket posisjon ved bruk av CAD-programvare (3-matic 11.0; Materialize NV, Leuven, Belgia).

De utformede splintene vil deretter bli eksportert i stereolitografi (STL) filformat til den additive CAM-maskinen (FORMIGA P 110-skriveren; EOS e-manufacturing solutions, München, Tyskland) og produsert i hvit polyamid (PA2200; EOS e-manufacturing solutions, München) , Tyskland) ved bruk av fused deposition modeling (FDM) teknologi. Skinnene vil bli kaldsterilisert ved nedsenking over natten i 2 % glutaraldehyd.

2.0 konvensjonelle miniplater vil bli brukt for fiksering av maxilla og mandible i den nye posisjonen.

le fort I osteotomi vil utføres på klassisk måte guidet av de klassiske landemerkene (maksillære røtter) som beskrevet av Wassmund.

Fullfør separasjon av overkjevesegmentet ved å bruke meisler og klubber på vanlig måte.

Flytt overkjeven ved å bruke den interokklusale waferen mens underkjeven er forsiktig posisjonert til sentrisk forholdsposisjon.

Mandible holdes på plass til fiksering av maxilla med plater og skruer finner sted.

Fullfør separasjon av underkjevesegmentet ved hjelp av meisler og klubber på vanlig måte.

Reposisjonering av underkjeven ved å bruke den endelige interokklusale waferen mens kondylarsegmentet er forsiktig posisjonert til sentrisk forholdsposisjon.

Festing av underkjevesegmenter med plater og/eller skruer på vanlig måte.

Innsnittet ble lukket med 4-0 resorberbare suturer på en kontinuerlig løpende måte.

Eksperimentell: Gruppe II (pasientspesifikke plater)

Kutteguidene vil bli utformet på maxilla og underkjeven for å orientere osteotomien og merke referansehull som skal brukes senere for reposisjonerings-/fikseringsplaten, ved hjelp av CAD-programvare.

Den utformede guiden vil deretter bli eksportert i stereolitografi (STL) filformat til additiv CAM-maskinen og produsert i hvit polyamid ved bruk av fused deposition modeling (FDM) teknologi. Ingen etterbehandling eller polering ble utført for å opprettholde nøyaktigheten. Guidene blir kaldsterilisert ved nedsenking over natten i 2 % glutaraldehyd.

De pasientspesifikke osteosynteseplatene vil bli utformet for å fiksere maxilla og mandible i ønsket posisjon ved bruk av de tidligere etablerte referansehullene. De utformede platene vil bli eksportert i STL-filformat for å bli produsert i grad 5 titanlegering ved bruk av selektiv lasersintring (SLS) teknologi på en additiv CAM-maskin.

Skjæreguiden til maxillaen vil bli plassert på den eksponerte beinoverflaten og manipulert til best passform.

Deretter vil føringen festes med fire 2,0 mm skruer for å unngå mobilisering under boring av referansehullene. Seksten referansehull vil bli etablert ved hjelp av skjæreguiden; åtte på hver side.

Deretter vil en frem- og tilbakegående sag brukes til å utføre den planlagte Le Fort I-osteotomien. Etter tilstrekkelig maksillær mobilisering og fjerning av beininterferenser, vil maxilla reposisjoneres ved hjelp av det pasientspesifikke osteosyntesematerialet ledet av de tidligere etablerte referansehullene og festet med 2,0 mm skruer.

Deretter vil mandibulærskjæringsguiden festes på samme måte og bilateral sagittal splitt osteotomi vil bli utført.

Etter tilstrekkelig mobilisering vil underkjeven bli reposisjonert av det pasientspesifikke osteosyntesematerialet ved å bruke referansehullene laget av skjæreguiden og festet med 2,0 mm skruer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelett tilbakefall av Le Fort I osteotomi
Tidsramme: Lineære avvik mellom umiddelbar postoperativ og 12 måneder postoperativ stilling
Skjeletttilbakefall vil bli vurdert gjennom måling av lineære avvik (DT) mellom umiddelbar postoperativ (T1) og 12 måneders postoperativ stilling (T2) i Mimics 19.0-programvaren ved bruk av hardvevsreferansepunkter (A-punkt, fremre neserygg, bakre neserygg, Incisive foramen, høyre side Greater palatine foramen, Venstre side Greater palatine foramen) i forhold til tre referanseplan (Frankfort horisontalplan (FHP), koronalplan og midt-ansiktsplan (MFP)). Målinger fra referansepunktene til FHP indikerte vertikalt avvik, til koronalplanet indikerte anteroposterior avvik, og til MFP indikerte mediolateralt avvik. målene vil være i millimeter.
Lineære avvik mellom umiddelbar postoperativ og 12 måneder postoperativ stilling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hassan Alnimr, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere