Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skelettstabilitet av Le Fort I osteotomi med patientspecifik osteosyntes jämfört med fixering av miniplattor för patienter med dentofacial disharmoni

30 maj 2022 uppdaterad av: Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Skelettstabilitet av Le Fort I osteotomi med patientspecifik osteosyntes jämfört med fixering av miniplattor för patienter med dentofacial disharmoni. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med studien är att utvärdera skelettstabiliteten av Le Fort I osteotomi med hjälp av patientspecifik osteosyntes jämfört med Mini-plate fixation för patienter med skelett klass III malocklusion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

postkirurgiskt återfall är en av de vanligaste observationerna som har rapporterats efter fixering av Le Fort I-osteotomifall.

Fixeringssystem med plattor och skruvar används vid oral käkkirurgi för behandling av ansiktsfrakturer och ortognatiska kirurgiska fall. Även om de har använts i årtionden och har blivit standardbehandlingen, kan materialen som används i dessa system misslyckas på grund av överbelastning och andra orsaksfaktorer under det kirurgiska ingreppet, inklusive misslyckande i plattans anpassning och fixering till ben, materialdesign, tillverkning, och graden av renhet hos plattmaterialet.

I fixeringssystemet används icke-anpassade plattor av standardstorlek, och böjs för att anpassa dem till de avstånd som krävs för att planera ortognatiska operationer. Därför krävs obligatorisk användning av större plattor än de som är programmerade för användning vid operationer så att de kan böjas för att möjliggöra införande. Dessutom finns det variationer i antalet skruvar som krävs för att hålla kvar plattorna för att möjliggöra bättre fixering. Viken av icke-anpassade plattor genererar påfrestningar som minimeras när man använder skräddarsydda plattor, eftersom dessa plattor tillverkas individuellt, med förutbestämda storlekar för varje patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med skelettklass III malocklusion planerade för traditionell ortognatisk tillvägagångssätt och som kräver bimaxillära ortognatiska operationer där det kommer att göras Le Fort I-osteotomi med maxillär framsteg som sträcker sig från 2 mm till 5 mm utöver mandibulär bakslag.
  2. Patienter utan tecken eller symtom på aktiva TMD.
  3. Mycket motiverade patienter.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vägrat att ingå i forskningen.
  2. Patienter med systemiska sjukdomar som kan hindra den normala läkningsprocessen eller göra att patienten inte lämpar sig för allmän anestesi.
  3. Patienter med intra-beniga lesioner eller infektioner som kan försena osteotomiläkningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I (konventionella plattor)

Digitala mellanliggande och slutliga interocclusala wafer-skenor kommer att utformas för att styra överkäken och underkäken i önskad position med hjälp av CAD-mjukvara (3-matic 11.0; Materialize NV, Leuven, Belgien).

De designade skenorna kommer sedan att exporteras i stereolitografi (STL) filformat till den additiva CAM-maskinen (FORMIGA P 110-skrivare; EOS e-manufacturing solutions, München, Tyskland) och tillverkas i vit polyamid (PA2200; EOS e-manufacturing solutions, München) , Tyskland) med användning av fused deposition modeling (FDM) teknologi. Skenorna kommer att kallsteriliseras genom nedsänkning över natten i 2 % glutaraldehyd.

2.0 konventionella miniplattor kommer att användas för fixering av överkäken och underkäken i den nya positionen.

le fort I osteotomi kommer att utföras på det klassiska sättet med ledning av de klassiska landmärkena (maxillära rötterna) som beskrivits av Wassmund.

Fullständig separation av maxillärsegmentet med hjälp av mejslar och klubbor på vanligt sätt.

Flytta över överkäken med den interocclusala wafern medan underkäken är försiktigt placerad till centriskt förhållande.

Underkäken hålls på plats tills överkäken fixeras med plattor och skruvar.

Fullständig separation av underkäkssegmentet med hjälp av mejslar och klubbor på vanligt sätt.

Ompositionering av underkäken med den slutliga interocklusiva skivan medan kondylsegmentet försiktigt placeras i centriskt förhållande.

Fixering av underkäkssegment med plattor och/eller skruvar på vanligt sätt.

Snittet stängdes med 4-0 resorberbara suturer på ett kontinuerligt löpande sätt.

Experimentell: Grupp II (patientspecifika plattor)

Skärguiderna kommer att utformas på överkäken och underkäken för att orientera osteotomi och markera referenshål som ska användas senare för ompositionerings-/fixeringsplattan, med hjälp av CAD-programvara.

Den designade guiden kommer sedan att exporteras i stereolitografi (STL) filformat till additiv CAM-maskinen och tillverkas i vit polyamid med användning av fused deposition modeling (FDM) teknologi. Ingen efterbehandling eller polering gjordes för att bibehålla noggrannheten. Guiderna kommer att kallsteriliseras genom nedsänkning över natten i 2 % glutaraldehyd.

De patientspecifika osteosyntesplattorna kommer att utformas för att fixera överkäken och underkäken i önskat läge med hjälp av de tidigare etablerade referenshålen. De designade plattorna kommer att exporteras i STL-filformat för att tillverkas i grad 5 titanlegering med selektiv lasersintring (SLS) teknologi på en additiv CAM-maskin.

Skärguiden för överkäken kommer att placeras på den exponerade benytan och manipuleras så att den passar bäst.

Sedan fixeras styrningen med fyra 2,0 mm skruvar för att undvika mobilisering under borrning av referenshålen. Sexton referenshål kommer att upprättas med hjälp av skärguiden; åtta på varje sida.

Sedan kommer en fram- och återgående såg att användas för att utföra den planerade Le Fort I-osteotomien. Efter adekvat maxillär mobilisering och avlägsnande av benstörningar, kommer maxillan att omplaceras med det patientspecifika osteosyntesmaterialet som styrs av de tidigare etablerade referenshålen och fixeras med 2,0 mm skruvar.

Sedan fixeras den mandibulära skärguiden på samma sätt och bilateral sagittal delad osteotomi kommer att utföras.

Efter adekvat mobilisering kommer underkäken att placeras om av det patientspecifika osteosyntesmaterialet med hjälp av referenshålen gjorda av skärguiden och fixerade med 2,0 mm skruvar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelettåterfall av Le Fort I osteotomi
Tidsram: Linjära avvikelser mellan omedelbart postoperativt och 12 månaders postoperativt läge
Skelettåterfall kommer att bedömas genom att mäta linjära avvikelser (DT) mellan den omedelbara postoperativa (T1) och den 12 månaderna postoperativa positionen (T2) i Mimics 19.0-programvaran med hjälp av hårdvävnadsreferenspunkter (A-punkt, främre näsrygg, bakre näsrygg, Incisive foramen, höger sida Greater palatine foramen, vänster sida Greater palatine foramen) i förhållande till tre referensplan (Frankfort horisontalplan (FHP), koronalplan och mittplan (MFP)). Mätningar från referenspunkterna till FHP indikerade vertikal avvikelse, till koronalplanet indikerade anteroposterior avvikelse och till MFP indikerade mediolateral avvikelse. måtten kommer att vara i millimeter.
Linjära avvikelser mellan omedelbart postoperativt och 12 månaders postoperativt läge

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hassan Alnimr, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data om enskilda deltagare kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dentofaciala missbildningar

3
Prenumerera