- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05340036
Skelettstabilitet av Le Fort I osteotomi med patientspecifik osteosyntes jämfört med fixering av miniplattor för patienter med dentofacial disharmoni
Skelettstabilitet av Le Fort I osteotomi med patientspecifik osteosyntes jämfört med fixering av miniplattor för patienter med dentofacial disharmoni. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
postkirurgiskt återfall är en av de vanligaste observationerna som har rapporterats efter fixering av Le Fort I-osteotomifall.
Fixeringssystem med plattor och skruvar används vid oral käkkirurgi för behandling av ansiktsfrakturer och ortognatiska kirurgiska fall. Även om de har använts i årtionden och har blivit standardbehandlingen, kan materialen som används i dessa system misslyckas på grund av överbelastning och andra orsaksfaktorer under det kirurgiska ingreppet, inklusive misslyckande i plattans anpassning och fixering till ben, materialdesign, tillverkning, och graden av renhet hos plattmaterialet.
I fixeringssystemet används icke-anpassade plattor av standardstorlek, och böjs för att anpassa dem till de avstånd som krävs för att planera ortognatiska operationer. Därför krävs obligatorisk användning av större plattor än de som är programmerade för användning vid operationer så att de kan böjas för att möjliggöra införande. Dessutom finns det variationer i antalet skruvar som krävs för att hålla kvar plattorna för att möjliggöra bättre fixering. Viken av icke-anpassade plattor genererar påfrestningar som minimeras när man använder skräddarsydda plattor, eftersom dessa plattor tillverkas individuellt, med förutbestämda storlekar för varje patient.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hassan Alnimr
- Telefonnummer: +201002961175
- E-post: hassan-fahmy@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +20223634965
- E-post: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med skelettklass III malocklusion planerade för traditionell ortognatisk tillvägagångssätt och som kräver bimaxillära ortognatiska operationer där det kommer att göras Le Fort I-osteotomi med maxillär framsteg som sträcker sig från 2 mm till 5 mm utöver mandibulär bakslag.
- Patienter utan tecken eller symtom på aktiva TMD.
- Mycket motiverade patienter.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrat att ingå i forskningen.
- Patienter med systemiska sjukdomar som kan hindra den normala läkningsprocessen eller göra att patienten inte lämpar sig för allmän anestesi.
- Patienter med intra-beniga lesioner eller infektioner som kan försena osteotomiläkningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp I (konventionella plattor)
Digitala mellanliggande och slutliga interocclusala wafer-skenor kommer att utformas för att styra överkäken och underkäken i önskad position med hjälp av CAD-mjukvara (3-matic 11.0; Materialize NV, Leuven, Belgien). De designade skenorna kommer sedan att exporteras i stereolitografi (STL) filformat till den additiva CAM-maskinen (FORMIGA P 110-skrivare; EOS e-manufacturing solutions, München, Tyskland) och tillverkas i vit polyamid (PA2200; EOS e-manufacturing solutions, München) , Tyskland) med användning av fused deposition modeling (FDM) teknologi. Skenorna kommer att kallsteriliseras genom nedsänkning över natten i 2 % glutaraldehyd. 2.0 konventionella miniplattor kommer att användas för fixering av överkäken och underkäken i den nya positionen. |
le fort I osteotomi kommer att utföras på det klassiska sättet med ledning av de klassiska landmärkena (maxillära rötterna) som beskrivits av Wassmund. Fullständig separation av maxillärsegmentet med hjälp av mejslar och klubbor på vanligt sätt. Flytta över överkäken med den interocclusala wafern medan underkäken är försiktigt placerad till centriskt förhållande. Underkäken hålls på plats tills överkäken fixeras med plattor och skruvar. Fullständig separation av underkäkssegmentet med hjälp av mejslar och klubbor på vanligt sätt. Ompositionering av underkäken med den slutliga interocklusiva skivan medan kondylsegmentet försiktigt placeras i centriskt förhållande. Fixering av underkäkssegment med plattor och/eller skruvar på vanligt sätt. Snittet stängdes med 4-0 resorberbara suturer på ett kontinuerligt löpande sätt. |
Experimentell: Grupp II (patientspecifika plattor)
Skärguiderna kommer att utformas på överkäken och underkäken för att orientera osteotomi och markera referenshål som ska användas senare för ompositionerings-/fixeringsplattan, med hjälp av CAD-programvara. Den designade guiden kommer sedan att exporteras i stereolitografi (STL) filformat till additiv CAM-maskinen och tillverkas i vit polyamid med användning av fused deposition modeling (FDM) teknologi. Ingen efterbehandling eller polering gjordes för att bibehålla noggrannheten. Guiderna kommer att kallsteriliseras genom nedsänkning över natten i 2 % glutaraldehyd. De patientspecifika osteosyntesplattorna kommer att utformas för att fixera överkäken och underkäken i önskat läge med hjälp av de tidigare etablerade referenshålen. De designade plattorna kommer att exporteras i STL-filformat för att tillverkas i grad 5 titanlegering med selektiv lasersintring (SLS) teknologi på en additiv CAM-maskin. |
Skärguiden för överkäken kommer att placeras på den exponerade benytan och manipuleras så att den passar bäst. Sedan fixeras styrningen med fyra 2,0 mm skruvar för att undvika mobilisering under borrning av referenshålen. Sexton referenshål kommer att upprättas med hjälp av skärguiden; åtta på varje sida. Sedan kommer en fram- och återgående såg att användas för att utföra den planerade Le Fort I-osteotomien. Efter adekvat maxillär mobilisering och avlägsnande av benstörningar, kommer maxillan att omplaceras med det patientspecifika osteosyntesmaterialet som styrs av de tidigare etablerade referenshålen och fixeras med 2,0 mm skruvar. Sedan fixeras den mandibulära skärguiden på samma sätt och bilateral sagittal delad osteotomi kommer att utföras. Efter adekvat mobilisering kommer underkäken att placeras om av det patientspecifika osteosyntesmaterialet med hjälp av referenshålen gjorda av skärguiden och fixerade med 2,0 mm skruvar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skelettåterfall av Le Fort I osteotomi
Tidsram: Linjära avvikelser mellan omedelbart postoperativt och 12 månaders postoperativt läge
|
Skelettåterfall kommer att bedömas genom att mäta linjära avvikelser (DT) mellan den omedelbara postoperativa (T1) och den 12 månaderna postoperativa positionen (T2) i Mimics 19.0-programvaran med hjälp av hårdvävnadsreferenspunkter (A-punkt, främre näsrygg, bakre näsrygg, Incisive foramen, höger sida Greater palatine foramen, vänster sida Greater palatine foramen) i förhållande till tre referensplan (Frankfort horisontalplan (FHP), koronalplan och mittplan (MFP)).
Mätningar från referenspunkterna till FHP indikerade vertikal avvikelse, till koronalplanet indikerade anteroposterior avvikelse och till MFP indikerade mediolateral avvikelse.
måtten kommer att vara i millimeter.
|
Linjära avvikelser mellan omedelbart postoperativt och 12 månaders postoperativt läge
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hassan Alnimr, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Ohba S, Nakao N, Nakatani Y, Yoshimura H, Minamizato T, Kawasaki T, Yoshida N, Sano K, Asahina I. Effects of Vertical Movement of the Anterior Nasal Spine on the Maxillary Stability After LeFort I Osteotomy for Pitch Correction. J Craniofac Surg. 2015 Sep;26(6):e481-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000001968.
- Lee CC, Xhori O, Tannyhill RJ, Kaban LB, Peacock ZS. Variables associated with stability after Le Fort I osteotomy for skeletal class III malocclusion. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Sep;50(9):1203-1209. doi: 10.1016/j.ijom.2021.02.004. Epub 2021 Feb 28.
- Wangsrimongkol B, Flores RL, Staffenberg DA, Rodriguez ED, Shetye PR. Skeletal and Dental Correction and Stability Following LeFort I Advancement in Patients With Cleft Lip and Palate With Mild, Moderate, and Severe Maxillary Hypoplasia. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Jan;59(1):98-109. doi: 10.1177/1055665621996108. Epub 2021 Mar 15.
- Ramos VF, Pinto LAPF, Basting RT. Force and deformation stresses in customized and non-customized plates during simulation of advancement genioplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Nov;45(11):1820-1827. doi: 10.1016/j.jcms.2017.08.021. Epub 2017 Aug 31.
- Stokbro K, Borg SW, Andersen MO, Thygesen T. Patient-specific 3D printed plates improve stability of Le Fort 1 osteotomies in vitro. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Mar;47(3):394-399. doi: 10.1016/j.jcms.2018.12.015. Epub 2019 Jan 3.
- Kotaniemi KVM, Heliovaara A, Kotaniemi M, Stoor P, Leikola J, Palotie T, Suojanen J. Comparison of postoperative skeletal stability of maxillary segments after Le Fort I osteotomy, using patient-specific implant versus mini-plate fixation. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Jul;47(7):1020-1030. doi: 10.1016/j.jcms.2019.04.003. Epub 2019 Apr 27.
- Buijs GJ, van Bakelen NB, Jansma J, de Visscher JG, Hoppenreijs TJ, Bergsma JE, Stegenga B, Bos RR. A randomized clinical trial of biodegradable and titanium fixation systems in maxillofacial surgery. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):299-304. doi: 10.1177/0022034511434353. Epub 2012 Jan 23.
- Larsen AJ, Van Sickels JE, Thrash WJ. Postsurgical maxillary movement: a comparison study of bone plate and screw versus wire osseous fixation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Apr;95(4):334-43. doi: 10.1016/0889-5406(89)90167-4.
- Park JH, Kim M, Kim SY, Jung HD, Jung YS. Three-dimensional analysis of maxillary stability after Le Fort I osteotomy using hydroxyapatite/poly-L-lactide plate. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Apr;44(4):421-6. doi: 10.1016/j.jcms.2016.01.011. Epub 2016 Jan 19.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Al-Delayme R, Al-Khen M, Hamdoon Z, Jerjes W. Skeletal and dental relapses after skeletal class III deformity correction surgery: single-jaw versus double-jaw procedures. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Apr;115(4):466-72. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.443. Epub 2012 Nov 22.
- Suojanen J, Leikola J, Stoor P. The use of patient-specific implants in orthognathic surgery: A series of 32 maxillary osteotomy patients. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Dec;44(12):1913-1916. doi: 10.1016/j.jcms.2016.09.008. Epub 2016 Sep 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMFS 3 3 7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dentofaciala missbildningar
-
Nantes University HospitalAvslutadDentofacial funktionell störningFrankrike
-
Atlantic Center for Oral and Maxillofacial SurgeryOkänd
-
Universidade Federal de GoiasAvslutadDentofacial missbildning
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State UniversityRekryteringMalocklusion | Talstörningar | Tal Ljudstörning | Dentofaciala missbildningar | Skelett malocklusion | Dentofaciala anomalier, inklusive malocklusion | Dentofaciala avvikelser | Malocklusion hos barn | Dentofacial disharmoni | SkelettmissbildningFörenta staterna