Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skeletstabilitet af Le Fort I osteotomi ved brug af patientspecifik osteosyntese sammenlignet med minipladefiksering for patienter med dentofacial disharmoni

30. maj 2022 opdateret af: Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Skeletstabilitet af Le Fort I osteotomi ved brug af patientspecifik osteosyntese sammenlignet med minipladefiksering for patienter med dentofacial disharmoni. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere skeletstabiliteten af ​​Le Fort I osteotomi ved hjælp af patientspecifik osteosyntese sammenlignet med Mini-pladefiksering for patienter med skelet klasse III malocclusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

postkirurgisk tilbagefald er en af ​​de mest almindelige observationer, der er blevet rapporteret efter fiksering af Le Fort I osteotomitilfælde.

Fikseringssystemer med plader og skruer anvendes i oral kæbekirurgi til behandling af ansigtsfrakturer og ortognatiske kirurgiske tilfælde. Selvom de har været brugt i årtier og er blevet standardbehandlingen, kan de anvendte materialer i disse systemer svigte på grund af overbelastning og andre årsagsfaktorer under den kirurgiske procedure, herunder svigt i pladetilpasning og fiksering til knogle, materialedesign, fremstilling, og renhedsgrad af pladematerialet.

I fikseringssystemet anvendes ikke-tilpassede plader af standardstørrelse, som bøjes for at tilpasse dem til de nødvendige afstande til planlægning af ortognatiske operationer. Derfor er obligatorisk brug af større plader end dem, der er programmeret til brug ved operationer, påkrævet, så de kan bøjes for at muliggøre indføring. Desuden er der variationer i antallet af skruer, der kræves for at fastholde pladerne for at muliggøre bedre fiksering. Folderne af ikke-tilpassede plader genererer spændinger, der minimeres ved brug af tilpassede plader, fordi disse plader er fremstillet individuelt med forudbestemte størrelser for hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med skelet klasse III malocclusion planlagt til traditionel ortognatisk tilgang og kræver bimaxillære ortognatiske operationer, hvor der vil være Le Fort I osteotomi med maksillær fremgang i området fra 2 mm til 5 mm foruden mandibular tilbageslag.
  2. Patienter uden tegn eller symptomer på aktive TMD'er.
  3. Meget motiverede patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægtede at blive inddraget i forskningen.
  2. Patienter med systemiske sygdomme, der kan hindre den normale helingsproces eller gøre patienten uegnet til generel anæstesi.
  3. Patienter med intra-knoglelæsioner eller infektioner, der kan forsinke osteotomihelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (konventionelle plader)

Digitale mellemliggende og endelige interokklusive waferskinner vil blive designet til at styre maxilla og mandibel i den ønskede position ved hjælp af CAD-software (3-matic 11.0; Materialize NV, Leuven, Belgien).

De designede skinner vil derefter blive eksporteret i stereolitografi (STL) filformat til den additive CAM-maskine (FORMIGA P 110 printer; EOS e-manufacturing solutions, München, Tyskland) og fremstillet i hvid polyamid (PA2200; EOS e-manufacturing solutions, München) , Tyskland) ved hjælp af fused deposition modeling (FDM) teknologi. Skinnerne vil blive koldsteriliseret ved nedsænkning natten over i 2 % glutaraldehyd.

2.0 konventionelle mini plader vil blive brugt til fiksering af maxilla og mandible i den nye position.
Procedure: Bimaxillær ortognatisk kirurgi ved hjælp af konventionelle plader

le fort I osteotomi vil udføres på den klassiske måde styret af de klassiske vartegn (maxillære rodspidser) som beskrevet af Wassmund.

Fuldstændig adskillelse af det maksillære segment ved hjælp af mejsler og klubber på almindelig måde.

Flyt maxilla ved hjælp af den interokklusive wafer, mens mandiblen er forsigtigt placeret til centrisk forholdsposition.

Mandible holdes på plads indtil fiksering af maxilla med plader og skruer finder sted.

Fuldstændig adskillelse af underkæbesegmentet ved hjælp af mejsler og klubber på almindelig vis.

Genplacering af mandibel ved hjælp af den endelige interokklusive wafer, mens kondylært segment forsigtigt placeres til centrisk forholdsposition.

Fastgørelse af underkæbesegmenter med plader og/eller skruer på almindelig vis.

Snittet blev lukket med 4-0 resorberbare suturer på en kontinuerlig måde.
Eksperimentel: Gruppe II (patientspecifikke plader)

Skæreguiderne vil blive designet på overkæben og underkæben for at orientere osteotomien og markere referencehuller, der senere skal bruges til genplacerings-/fikseringspladen ved hjælp af CAD-software.

Den designede guide vil derefter blive eksporteret i stereolitografi (STL) filformat til den additive CAM-maskine og fremstillet i hvidt polyamid ved hjælp af fused deposition modeling (FDM) teknologi. Ingen efterbehandling eller polering blev udført for at opretholde nøjagtigheden. Guiderne bliver koldsteriliseret ved nedsænkning natten over i 2% glutaraldehyd.

De patientspecifikke osteosynteseplader vil blive designet til at fiksere maxilla og mandible i den ønskede position ved at bruge de tidligere etablerede referencehuller. De designede plader vil blive eksporteret i STL-filformat til at blive fremstillet i grad 5 titanlegering ved brug af selektiv lasersintring (SLS) teknologi på en additiv CAM-maskine.
Procedure: Bimaxillær ortognatisk kirurgi ved hjælp af patientspecifikke plader

Overkæbens skæreguide vil blive placeret på den blotlagte knogleoverflade og manipuleret til den bedste pasform.

Derefter fastgøres styret ved hjælp af fire 2,0 mm skruer for at undgå enhver mobilisering under boring af referencehullerne. Seksten referencehuller vil blive etableret ved hjælp af skæreguiden; otte på hver side.

Derefter vil en frem- og tilbagegående sav blive brugt til at udføre den planlagte Le Fort I osteotomi. Efter tilstrækkelig maksillær mobilisering og fjernelse af knogleinterferenser, vil maxillaen blive genplaceret ved hjælp af det patientspecifikke osteosyntesemateriale styret af de tidligere etablerede referencehuller og fikseret med 2,0 mm skruer.

Derefter vil mandibulærskæringsguiden blive fastgjort på samme måde, og bilateral sagittal split-osteotomi vil blive udført.

Efter tilstrækkelig mobilisering vil underkæben blive genplaceret af det patientspecifikke osteosyntesemateriale ved hjælp af referencehullerne lavet af skæreguide og fastgjort med 2,0 mm skruer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skelet tilbagefald af Le Fort I osteotomi
Tidsramme: Lineære afvigelser mellem umiddelbar postoperativ og 12 måneder postoperativ position
Skelettilbagefald vil blive vurderet ved at måle lineære afvigelser (DT) mellem den umiddelbare postoperative (T1) og den 12 måneders postoperative position (T2) i Mimics 19.0-software ved hjælp af hårdtvævsreferencepunkter (A-punkt, forreste næseryg, posterior næseryg, Incisive foramen, højre side Greater palatine foramen, venstre side Greater palatine foramen) i forhold til tre referenceplaner (Frankfort vandret plan (FHP), koronal plan og midt-ansigtsplan (MFP)). Målinger fra referencepunkterne til FHP indikerede lodret afvigelse, til koronalplanet indikerede anteroposterior afvigelse, og til MFP indikerede mediolateral afvigelse. målene vil være i millimeter.
Lineære afvigelser mellem umiddelbar postoperativ og 12 måneder postoperativ position

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan Alnimr, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMFS 3 3 7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner