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Stabilité squelettique de l'ostéotomie de Le Fort I utilisant l'ostéosynthèse spécifique au patient par rapport à la fixation par mini-plaque pour les patients présentant une dysharmonie dentofaciale

30 mai 2022 mis à jour par: Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Stabilité squelettique de l'ostéotomie de Le Fort I utilisant l'ostéosynthèse spécifique au patient par rapport à la fixation par mini-plaque pour les patients présentant une dysharmonie dentofaciale. Un essai clinique contrôlé randomisé

L'objectif de l'étude est d'évaluer la stabilité squelettique de l'ostéotomie de Le Fort I par ostéosynthèse sur mesure par rapport à la fixation par mini-plaque pour les patients présentant une malocclusion squelettique de classe III.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

la rechute post-chirurgicale est l'une des observations les plus fréquemment rapportées après fixation des cas d'ostéotomie de Le Fort I.

Les systèmes de fixation par plaques et vis sont utilisés en chirurgie buccale maxillo-faciale pour le traitement des fractures faciales et des cas de chirurgie orthognathique. Bien qu'ils soient utilisés depuis des décennies et soient devenus le traitement standard, les matériaux utilisés dans ces systèmes peuvent échouer en raison d'une charge excessive et d'autres facteurs de causalité au cours de l'intervention chirurgicale, y compris l'échec de l'adaptation de la plaque et de la fixation à l'os, la conception des matériaux, la fabrication, et le degré de pureté du matériau de la plaque.

Dans le système de fixation, des plaques non personnalisées de taille standard sont utilisées et sont pliées pour les adapter aux distances requises pour la planification des chirurgies orthognathiques. Par conséquent, l'utilisation obligatoire de plaques plus grandes que celles programmées pour une utilisation en chirurgie est nécessaire afin qu'elles puissent être pliées pour permettre l'insertion. De plus, il existe des variations dans le nombre de vis nécessaires pour retenir les plaques afin de permettre une meilleure fixation. Les plis des plaques non personnalisées génèrent des contraintes minimisées lors de l'utilisation de plaques personnalisées, car ces plaques sont fabriquées individuellement, avec des tailles prédéterminées pour chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une malocclusion squelettique de classe III prévue pour une approche orthognathique traditionnelle et nécessitant des chirurgies orthognathiques bimaxillaires dans lesquelles il y aura une ostéotomie de Le Fort I avec un avancement maxillaire allant de 2 mm à 5 mm en plus du recul mandibulaire.
  2. Patients ne présentant aucun signe ou symptôme de TMD actif.
  3. Patients très motivés.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont refusé d'être inclus dans la recherche.
  2. Patients atteints de maladies systémiques susceptibles d'entraver le processus de guérison normal ou de rendre le patient inapte à une anesthésie générale.
  3. Patients présentant des lésions intra-osseuses ou des infections pouvant retarder la cicatrisation de l'ostéotomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (Plaques conventionnelles)

Des gouttières interocclusales intermédiaires et finales numériques seront conçues pour guider le maxillaire et la mandibule dans la position souhaitée à l'aide d'un logiciel de CAO (3-matic 11.0 ; Materialise NV, Louvain, Belgique).

Les attelles conçues seront ensuite exportées au format de fichier de stéréolithographie (STL) vers la machine de FAO additive (imprimante FORMIGA P 110 ; EOS e-manufacturing solutions, Munich, Allemagne) et fabriquées en polyamide blanc (PA2200 ; EOS e-manufacturing solutions, Munich , Allemagne) à l'aide de la technologie de modélisation par dépôt en fusion (FDM). Les attelles seront stérilisées à froid par immersion pendant une nuit dans du glutaraldéhyde à 2 %.

Les mini-plaques conventionnelles 2.0 seront utilisées pour la fixation du maxillaire et de la mandibule dans la nouvelle position.
Procédure: Chirurgie orthognathique bimaxillaire par plaques conventionnelles

l'ostéotomie du fort I sera réalisée de manière classique guidée par les repères classiques (apex des racines maxillaires) tels que décrits par Wassmund.

Séparation complète du segment maxillaire à l'aide de ciseaux et de maillets de manière régulière.

Repositionner le maxillaire à l'aide de la plaquette interocclusale tandis que la mandibule est doucement positionnée en position de relation centrée.

La mandibule est maintenue en place jusqu'à la fixation du maxillaire avec des plaques et des vis.

Séparation complète du segment mandibulaire à l'aide de ciseaux et de maillets de façon régulière.

Repositionnement de la mandibule à l'aide de la plaquette interocclusale finale tandis que le segment condylien est doucement positionné en position de relation centrée.

Fixation des segments mandibulaires avec plaques et/ou vis de façon régulière.

L'incision a été fermée avec des sutures résorbables 4-0 en continu.
Expérimental: Groupe II (plaques spécifiques au patient)

Les guides de coupe seront conçus sur le maxillaire et la mandibule pour orienter l'ostéotomie et marquer les trous de référence à utiliser ultérieurement pour la plaque de repositionnement/fixation, à l'aide d'un logiciel de CAO.

Le guide conçu sera ensuite exporté au format de fichier de stéréolithographie (STL) vers la machine de FAO additive et fabriqué en polyamide blanc à l'aide de la technologie de modélisation par dépôt de fil fondu (FDM). Aucune finition ou polissage n'a été effectué afin de maintenir la précision. Les guides seront stérilisés à froid par immersion pendant une nuit dans du glutaraldéhyde à 2 %.

Les plaques d'ostéosynthèse spécifiques au patient seront conçues pour fixer le maxillaire et la mandibule dans la position souhaitée en utilisant les trous de référence préalablement établis. Les plaques conçues seront exportées au format de fichier STL pour être fabriquées en alliage de titane de grade 5 en utilisant la technologie de frittage laser sélectif (SLS) sur une machine de FAO additive.
Procédure: Chirurgie orthognathique bimaxillaire à l'aide de plaques spécifiques au patient

Le guide de coupe du maxillaire sera placé sur la surface osseuse exposée et manipulé pour le meilleur ajustement.

Ensuite, le guide sera fixé à l'aide de quatre vis de 2,0 mm pour éviter toute mobilisation lors du forage des trous de référence. Seize trous de référence seront établis à l'aide du guide de coupe; huit de chaque côté.

Ensuite, une scie alternative sera utilisée pour réaliser l'ostéotomie prévue de Le Fort I. Après mobilisation maxillaire adéquate et élimination des interférences osseuses, le maxillaire sera repositionné à l'aide du matériel d'ostéosynthèse spécifique au patient guidé par les trous de référence préalablement établis et fixé à l'aide de vis de 2,0 mm.

Ensuite, le guide de coupe mandibulaire sera fixé de la même manière et une ostéotomie sagittale bilatérale sera réalisée.

Après une mobilisation adéquate, la mandibule sera repositionnée par le matériel d'ostéosynthèse spécifique au patient en utilisant les trous de référence réalisés par guide de coupe et fixée à l'aide de vis de 2,0 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive squelettique de l'ostéotomie de Le Fort I
Délai: Écarts linéaires entre la position postopératoire immédiate et la position postopératoire à 12 mois
La rechute squelettique sera évaluée en mesurant les écarts linéaires (DT) entre la position postopératoire immédiate (T1) et la position postopératoire de 12 mois (T2) dans le logiciel Mimics 19.0 à l'aide de points de référence des tissus durs (point A, épine nasale antérieure, épine nasale postérieure, incisive grand foramen palatin droit, grand foramen palatin gauche) par rapport à trois plans de référence (plan horizontal de Francfort (FHP), plan coronal et plan médio-facial (MFP)). Les mesures des points de référence au FHP indiquaient une déviation verticale, au plan coronal indiquaient une déviation antéropostérieure et au MFP indiquaient une déviation médiolatérale. les mesures seront en millimètres.
Écarts linéaires entre la position postopératoire immédiate et la position postopératoire à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hassan Alnimr, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMFS 3 3 7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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