Estabilidad esquelética de la osteotomía Le Fort I usando osteosíntesis específica del paciente en comparación con la fijación con miniplaca para pacientes con desarmonía dentofacial
Estabilidad esquelética de la osteotomía Le Fort I usando osteosíntesis específica del paciente en comparación con la fijación con miniplaca para pacientes con desarmonía dentofacial. Un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La recaída posquirúrgica es una de las observaciones más comunes que se han informado después de la fijación de los casos de osteotomía Le Fort I.
Los sistemas de fijación con placas y tornillos se utilizan en cirugía oral maxilofacial para el tratamiento de fracturas faciales y casos de cirugía ortognática. Aunque se han utilizado durante décadas y se han convertido en el tratamiento estándar, los materiales utilizados en estos sistemas pueden fallar debido al exceso de carga y otros factores causales durante el procedimiento quirúrgico, incluida la falla en la adaptación de la placa y la fijación al hueso, el diseño del material, la fabricación, y grado de pureza del material de la placa.
En el sistema de fijación se utilizan placas no personalizadas de tamaño estándar, y se doblan para adaptarlas a las distancias requeridas para la planificación de cirugías ortognáticas. Por lo tanto, se requiere el uso obligatorio de placas más grandes que las programadas para uso en cirugías para que puedan doblarse para permitir la inserción. Además, existen variaciones en el número de tornillos necesarios para retener las placas para permitir una mejor fijación. Los pliegues de las placas no personalizadas generan tensiones que se minimizan cuando se utilizan placas personalizadas, debido a que estas placas se fabrican individualmente, con tamaños predeterminados para cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hassan Alnimr
- Número de teléfono: +201002961175
- Correo electrónico: hassan-fahmy@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contacto:
- Número de teléfono: +20223634965
- Correo electrónico: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con maloclusión clase III esquelética planificados para Abordaje Ortognático tradicional y que requieran cirugías ortognáticas bimaxilares en las que habrá osteotomía Le Fort I con avance maxilar de 2 mm a 5 mm además de retroceso mandibular.
- Pacientes sin signos o síntomas de TTM activos.
- Pacientes muy motivados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a ser incluidos en la investigación.
- Pacientes con enfermedades sistémicas que puedan dificultar el proceso normal de cicatrización o hacer que el paciente no sea apto para la anestesia general.
- Pacientes con lesiones intraóseas o infecciones que puedan retardar la cicatrización de la osteotomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (Placas convencionales)
Se diseñarán férulas de obleas interoclusales intermedias y finales digitales para guiar el maxilar y la mandíbula en la posición deseada utilizando el software CAD (3-matic 11.0; Materialise NV, Lovaina, Bélgica). Las férulas diseñadas se exportarán luego en formato de archivo de estereolitografía (STL) a la máquina CAM aditiva (impresora FORMIGA P 110; soluciones de fabricación electrónica EOS, Múnich, Alemania) y se fabricarán en poliamida blanca (PA2200; soluciones de fabricación electrónica EOS, Múnich , Alemania) utilizando tecnología de modelado por deposición fundida (FDM). Las férulas se esterilizarán en frío mediante inmersión durante la noche en glutaraldehído al 2 %. Se utilizarán miniplacas convencionales 2.0 para la fijación del maxilar y la mandíbula en la nueva posición. |
La osteotomía le fort I se realizará de la forma clásica guiada por los puntos de referencia clásicos (ápices de las raíces maxilares) descritos por Wassmund. Separación completa del segmento maxilar usando cinceles y mazos de manera regular. Vuelva a colocar el maxilar utilizando la oblea interoclusal mientras la mandíbula se coloca suavemente en la posición de relación céntrica. La mandíbula se mantiene en su lugar hasta que se lleva a cabo la fijación del maxilar con placas y tornillos. Separación completa del segmento mandibular utilizando cinceles y mazos de manera regular. Reposicionamiento de la mandíbula usando la oblea interoclusal final mientras el segmento condilar se coloca suavemente en la posición de relación céntrica. Fijación de segmentos mandibulares con placas y/o tornillos de forma regular. La incisión se cerró con suturas reabsorbibles 4-0 de manera continua. |
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Experimental: Grupo II (Placas específicas del paciente)
Las guías de corte se diseñarán en el maxilar y la mandíbula para orientar la osteotomía y marcar los orificios de referencia que se utilizarán posteriormente para la placa de reposicionamiento/fijación, utilizando un software CAD. La guía diseñada se exportará luego en formato de archivo de estereolitografía (STL) a la máquina CAM aditiva y se fabricará en poliamida blanca utilizando tecnología de modelado por deposición fundida (FDM). No se realizó ningún acabado ni pulido para mantener la precisión. Las guías se esterilizarán en frío sumergiéndolas durante la noche en glutaraldehído al 2 %. Las placas de osteosíntesis específicas del paciente se diseñarán para fijar el maxilar y la mandíbula en la posición deseada haciendo uso de los orificios de referencia previamente establecidos. Las placas diseñadas se exportarán en formato de archivo STL para fabricarse en aleación de titanio de grado 5 utilizando tecnología de sinterización selectiva por láser (SLS) en una máquina CAM aditiva. |
La guía de corte del maxilar superior se colocará sobre la superficie ósea expuesta y se manipulará para lograr el mejor ajuste. A continuación, se fijará la guía mediante cuatro tornillos de 2,0 mm para evitar cualquier movilización durante la perforación de los agujeros de referencia. Se establecerán dieciséis agujeros de referencia utilizando la guía de corte; ocho de cada lado. Luego, se usará una sierra recíproca para realizar la osteotomía Le Fort I planificada. Tras una adecuada movilización maxilar y eliminación de las interferencias óseas, se procederá a la reposición del maxilar utilizando el material de osteosíntesis específico del paciente guiado por los orificios de referencia previamente establecidos y fijado mediante tornillos de 2,0 mm. Luego, se fijará la guía de corte mandibular de la misma manera y se realizará una osteotomía sagital dividida bilateral. Luego de una movilización adecuada, se reposicionará la mandíbula con el material de osteosíntesis específico del paciente utilizando los orificios de referencia realizados mediante guía de corte y fijados con tornillos de 2,0 mm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recidiva esquelética de osteotomía Le Fort I
Periodo de tiempo: Desviaciones lineales entre la posición posoperatoria inmediata y la posoperatoria a los 12 meses
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La recaída esquelética se evaluará midiendo las desviaciones lineales (DT) entre el posoperatorio inmediato (T1) y la posición posoperatoria de 12 meses (T2) en el software Mimics 19.0 utilizando puntos de referencia de tejido duro (punto A, espina nasal anterior, espina nasal posterior, incisivo). foramen, Agujero palatino mayor del lado derecho, Agujero palatino mayor del lado izquierdo) en relación con tres planos de referencia (plano horizontal de Frankfurt (FHP), plano coronal y plano medio-facial (MFP)).
Las mediciones desde los puntos de referencia al FHP indicaron desviación vertical, al plano coronal indicaron desviación anteroposterior y al MFP indicaron desviación mediolateral.
Las medidas serán en milímetros.
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Desviaciones lineales entre la posición posoperatoria inmediata y la posoperatoria a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Alnimr, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ohba S, Nakao N, Nakatani Y, Yoshimura H, Minamizato T, Kawasaki T, Yoshida N, Sano K, Asahina I. Effects of Vertical Movement of the Anterior Nasal Spine on the Maxillary Stability After LeFort I Osteotomy for Pitch Correction. J Craniofac Surg. 2015 Sep;26(6):e481-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000001968.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- OMFS 3 3 7
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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