Skelettstabilität der Le-Fort-I-Osteotomie mit patientenspezifischer Osteosynthese im Vergleich zur Mini-Platten-Fixation bei Patienten mit dentofazialer Disharmonie
Skelettstabilität der Le-Fort-I-Osteotomie mit patientenspezifischer Osteosynthese im Vergleich zur Mini-Platten-Fixation bei Patienten mit dentofazialer Disharmonie. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein postoperativer Rückfall ist eine der häufigsten Beobachtungen, die nach der Fixierung von Fällen mit Le-Fort-I-Osteotomie berichtet wurden.
Fixationssysteme mit Platten und Schrauben werden in der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie zur Behandlung von Gesichtsfrakturen und orthognathen Eingriffen eingesetzt. Obwohl sie seit Jahrzehnten verwendet werden und zur Standardbehandlung geworden sind, können die in diesen Systemen verwendeten Materialien aufgrund übermäßiger Belastung und anderer kausaler Faktoren während des chirurgischen Eingriffs versagen, einschließlich Versagen bei der Plattenanpassung und -fixierung am Knochen, Materialdesign, Herstellung, und Reinheitsgrad des Plattenmaterials.
Im Fixationssystem werden nicht kundenspezifische Platten in Standardgröße verwendet und gebogen, um sie an die für die Planung orthognather Operationen erforderlichen Abstände anzupassen. Daher ist die obligatorische Verwendung von größeren Platten als den für die Verwendung in Operationen programmierten erforderlich, damit sie gebogen werden können, um das Einsetzen zu ermöglichen. Darüber hinaus gibt es Variationen in der Anzahl der Schrauben, die zum Halten der Platten erforderlich sind, um eine bessere Fixierung zu ermöglichen. Die Falten von nicht kundenspezifischen Platten erzeugen Spannungen, die minimiert werden, wenn kundenspezifische Platten verwendet werden, weil diese Platten individuell hergestellt werden, mit vorbestimmten Größen für jeden Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hassan Alnimr
- Telefonnummer: +201002961175
- E-Mail: hassan-fahmy@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Kontakt:
- Telefonnummer: +20223634965
- E-Mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit skelettaler Klasse-III-Malokklusion, die für einen traditionellen orthognathen Zugang geplant sind und bimaxilläre orthognathe Operationen benötigen, bei denen eine Le-Fort-I-Osteotomie mit einem Oberkiefervorschub von 2 mm bis 5 mm zusätzlich zu einem Unterkieferrückschlag durchgeführt wird.
- Patienten ohne Anzeichen oder Symptome aktiver TMDs.
- Hochmotivierte Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, in die Forschung aufgenommen zu werden.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den normalen Heilungsprozess behindern oder dazu führen können, dass der Patient nicht für eine Vollnarkose geeignet ist.
- Patienten mit intraossären Läsionen oder Infektionen, die die Heilung der Osteotomie verzögern können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe I (konventionelle Platten)
Digitale interokklusale Zwischen- und endgültige Waferschienen werden entworfen, um den Ober- und Unterkiefer mithilfe von CAD-Software (3-matic 11.0; Materialise NV, Leuven, Belgien) in die gewünschte Position zu führen. Die entworfenen Schienen werden dann im Stereolithographie-Dateiformat (STL) an die additive CAM-Maschine (FORMIGA P 110-Drucker; EOS e-Manufacturing Solutions, München, Deutschland) exportiert und aus weißem Polyamid (PA2200; EOS e-Manufacturing Solutions, München) hergestellt , Deutschland) unter Verwendung der Fused Deposition Modeling (FDM)-Technologie. Die Schienen werden kaltsterilisiert, indem sie über Nacht in 2 % Glutaraldehyd eingetaucht werden. 2.0 konventionelle Miniplatten werden zur Fixierung von Ober- und Unterkiefer in der neuen Position verwendet. |
Die le Fort I Osteotomie wird auf klassische Weise durchgeführt, wobei die klassischen Orientierungspunkte (Oberkieferwurzelspitzen) nach Wassmund verwendet werden. Vollständige Trennung des Oberkiefersegments unter Verwendung von Meißeln und Hämmern in regelmäßiger Weise. Repositionieren Sie den Oberkiefer mit dem interokklusalen Wafer, während der Unterkiefer vorsichtig in die zentrische Position gebracht wird. Der Unterkiefer wird an Ort und Stelle gehalten, bis die Fixierung des Oberkiefers mit Platten und Schrauben erfolgt. Vollständige Trennung des Unterkiefersegments unter Verwendung von Meißeln und Hämmern in regelmäßiger Weise. Neupositionierung des Unterkiefers unter Verwendung des endgültigen Interokklusalplättchens, während das Kondylensegment vorsichtig in die zentrische Relation positioniert wird. Fixierung der Unterkiefersegmente mit Platten und/oder Schrauben in regelmäßiger Weise. Die Inzision wurde mit 4-0 resorbierbaren Nähten in kontinuierlich laufender Weise geschlossen. |
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Experimental: Gruppe II (Patientenspezifische Platten)
Die Schnittführungen werden auf dem Ober- und Unterkiefer konstruiert, um die Osteotomie auszurichten und Referenzlöcher zu markieren, die später für die Repositions-/Fixierungsplatte verwendet werden, unter Verwendung von CAD-Software. Die entworfene Anleitung wird dann im Stereolithographie-Dateiformat (STL) an die additive CAM-Maschine exportiert und mithilfe der FDM-Technologie (Fused Deposition Modeling) aus weißem Polyamid hergestellt. Es wurde keine Endbearbeitung oder Politur durchgeführt, um die Genauigkeit beizubehalten. Die Führungen werden durch Eintauchen in 2 % Glutaraldehyd über Nacht kaltsterilisiert. Die patientenindividuellen Osteosyntheseplatten werden so gestaltet, dass sie den Ober- und Unterkiefer in der gewünschten Position fixieren, wobei die zuvor festgelegten Referenzlöcher verwendet werden. Die entworfenen Platten werden im STL-Dateiformat exportiert, um in einer Titanlegierung der Klasse 5 unter Verwendung der selektiven Lasersintertechnologie (SLS) auf einer additiven CAM-Maschine hergestellt zu werden. |
Die Schnittlehre des Oberkiefers wird auf die freigelegte knöcherne Oberfläche aufgesetzt und auf die beste Passform manipuliert. Dann wird die Führung mit vier 2,0-mm-Schrauben fixiert, um eine Mobilisierung während des Bohrens der Referenzlöcher zu vermeiden. Unter Verwendung der Schnittführung werden 16 Referenzlöcher erstellt; acht auf jeder Seite. Dann wird mit einer Säbelsäge die geplante Le-Fort-I-Osteotomie durchgeführt. Nach adäquater Mobilisierung des Oberkiefers und Entfernung knöcherner Interferenzen wird der Oberkiefer unter Verwendung des patientenindividuellen Osteosynthesematerials, geführt durch die zuvor festgelegten Referenzlöcher, reponiert und mit 2,0-mm-Schrauben fixiert. Dann wird die untere Schnittlehre auf die gleiche Weise fixiert und eine bilaterale Osteotomie mit sagittaler Spaltung durchgeführt. Nach ausreichender Mobilisierung wird der Unterkiefer durch das patientenindividuelle Osteosynthesematerial unter Verwendung der Referenzlöcher, die durch die Schnittlehre hergestellt wurden, repositioniert und mit 2,0-mm-Schrauben fixiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skelettrezidiv der Le-Fort-I-Osteotomie
Zeitfenster: Lineare Abweichungen zwischen unmittelbar postoperativer und 12 Monate postoperativer Position
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Das Skelettrezidiv wird durch Messung der linearen Abweichungen (DT) zwischen der unmittelbar postoperativen (T1) und der 12 Monate postoperativen Position (T2) in der Mimics 19.0-Software unter Verwendung von Hartgewebe-Referenzpunkten (A-Punkt, vorderer Nasenwirbel, hinterer Nasenwirbel, Schneide) bewertet Foramen, rechtes Foramen palatinum, linkes Foramen palatinum) in Relation zu drei Referenzebenen (Frankfurter Horizontalebene (FHP), Koronalebene und Mittelgesichtsebene (MFP)).
Messungen von den Referenzpunkten zum FHP zeigten eine vertikale Abweichung, zur koronalen Ebene eine anteroposteriore Abweichung und zum MFP eine mediolaterale Abweichung an.
Messungen werden in Millimetern sein.
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Lineare Abweichungen zwischen unmittelbar postoperativer und 12 Monate postoperativer Position
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hassan Alnimr, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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