Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność szkieletu osteotomii Le Fort I z zastosowaniem osteosyntezy specyficznej dla pacjenta w porównaniu z mocowaniem minipłytką u pacjentów z dysharmonią zębowo-twarzową

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Stabilność szkieletu osteotomii Le Fort I przy użyciu osteosyntezy specyficznej dla pacjenta w porównaniu z mocowaniem minipłytką u pacjentów z dysharmonią zębowo-twarzową. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena stabilności szkieletowej osteotomii Le Fort I przy użyciu osteosyntezy specyficznej dla pacjenta w porównaniu z mocowaniem minipłytowym u pacjentów z wadami zgryzu klasy szkieletowej III.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

nawrót pooperacyjny jest jedną z najczęstszych obserwacji zgłaszanych po zespoleniu przypadków osteotomii Le Fort I.

Systemy mocowania z płytkami i śrubami są stosowane w chirurgii szczękowo-twarzowej do leczenia złamań twarzoczaszki oraz w przypadkach chirurgii ortognatycznej. Chociaż są one stosowane od dziesięcioleci i stały się standardowym leczeniem, materiały stosowane w tych systemach mogą zawieść z powodu nadmiernego obciążenia i innych czynników sprawczych podczas zabiegu chirurgicznego, w tym niepowodzeń w adaptacji i mocowaniu płytki do kości, konstrukcji materiału, produkcji, i stopień czystości materiału płytki.

W systemie fiksacji stosowane są niestandardowe płytki o standardowych wymiarach, które są wyginane w celu dostosowania ich do odległości wymaganych przy planowaniu zabiegów ortognatycznych. W związku z tym wymagane jest obowiązkowe stosowanie większych płytek niż te zaprogramowane do użytku w operacjach, tak aby można je było wygiąć w celu umożliwienia wprowadzenia. Ponadto istnieją różnice w liczbie śrub wymaganych do zamocowania płytek, aby umożliwić lepsze mocowanie. Fałdy niestandardowych płytek generują naprężenia, które są minimalizowane przy użyciu niestandardowych płytek, ponieważ płytki te są wytwarzane indywidualnie, z ustalonymi rozmiarami dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze szkieletową wadą zgryzu klasy III planowaną do tradycyjnego podejścia ortognatycznego i wymagający dwuszczękowej operacji ortognatycznej, w której oprócz cofnięcia żuchwy zostanie wykonana osteotomia Le Fort I z przesunięciem szczęki w zakresie od 2 mm do 5 mm.
  2. Pacjenci bez oznak lub objawów aktywnych TMD.
  3. Wysoce zmotywowani pacjenci.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmówili włączenia do badania.
  2. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą utrudniać prawidłowy proces gojenia lub czynić pacjenta niezdolnym do znieczulenia ogólnego.
  3. Pacjenci ze zmianami wewnątrzkostnymi lub infekcjami, które mogą opóźniać gojenie się osteotomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (płyty konwencjonalne)

Cyfrowe pośrednie i końcowe szyny waflowe międzyzgryzowe zostaną zaprojektowane w celu prowadzenia szczęki i żuchwy w pożądanej pozycji za pomocą oprogramowania CAD (3-matic 11.0; Materialise NV, Leuven, Belgia).

Zaprojektowane szyny zostaną następnie wyeksportowane w formacie pliku stereolitografii (STL) do maszyny addytywnej CAM (drukarka FORMIGA P 110; EOS e-manufacturing solutions, Monachium, Niemcy) i wyprodukowane z białego poliamidu (PA2200; EOS e-manufacturing solutions, Monachium) , Niemcy) przy użyciu technologii modelowania osadzania topionego (FDM). Szyny będą sterylizowane na zimno przez zanurzenie na noc w 2% aldehydzie glutarowym.

Do stabilizacji szczęki i żuchwy w nowej pozycji zostaną użyte konwencjonalne minipłytki 2.0.
Procedura: Dwuszczękowa operacja ortognatyczna przy użyciu konwencjonalnych płytek

Le fort I osteotomia zostanie przeprowadzona w sposób klasyczny, kierując się klasycznymi punktami orientacyjnymi (wierzchołki korzeni szczęki) opisanymi przez Wassmunda.

Całkowite oddzielenie segmentu szczęki za pomocą dłuta i młotka w regularny sposób.

Zmień położenie szczęki za pomocą płytki międzyzębowej, podczas gdy żuchwa jest delikatnie ustawiana w pozycji relacji centrycznej.

Żuchwa jest utrzymywana na miejscu do momentu unieruchomienia szczęki płytkami i śrubami.

Całkowite oddzielenie segmentu żuchwy za pomocą dłuta i młotka w regularny sposób.

Repozycjonowanie żuchwy za pomocą końcowej płytki międzyzębowej, podczas gdy segment kłykciowy jest delikatnie ustawiany w pozycji relacji centrycznej.

Mocowanie segmentów żuchwy za pomocą płytek i/lub śrub w regularny sposób.

Nacięcie zamknięto szwami wchłanialnymi 4-0 w sposób ciągły.
Eksperymentalny: Grupa II (płytki specyficzne dla pacjenta)

Prowadnice tnące zostaną zaprojektowane na szczęce i żuchwie w celu zorientowania osteotomii i zaznaczenia otworów referencyjnych, które będą później wykorzystane do płytki repozycjonującej/stabilizującej, przy użyciu oprogramowania CAD.

Zaprojektowana prowadnica zostanie następnie wyeksportowana w formacie pliku stereolitografii (STL) do maszyny addytywnej CAM i wyprodukowana z białego poliamidu przy użyciu technologii modelowania osadzania topionego (FDM). Nie wykonano żadnego wykańczania ani polerowania w celu zachowania dokładności. Prowadnice zostaną wysterylizowane na zimno przez zanurzenie na noc w 2% aldehydzie glutarowym.

Płytki do osteosyntezy dostosowane do pacjenta zostaną zaprojektowane tak, aby unieruchomić szczękę i żuchwę w pożądanej pozycji, wykorzystując wcześniej utworzone otwory referencyjne. Zaprojektowane płyty zostaną wyeksportowane w formacie pliku STL do wytworzenia ze stopu tytanu klasy 5 z wykorzystaniem technologii selektywnego spiekania laserowego (SLS) na maszynie CAM z dodatkami.
Procedura: Dwuszczękowa chirurgia ortognatyczna przy użyciu płytek specyficznych dla pacjenta

Prowadnica cięcia szczęki zostanie umieszczona na odsłoniętej powierzchni kostnej i manipulowana w celu jak najlepszego dopasowania.

Następnie prowadnica zostanie zamocowana za pomocą czterech śrub 2,0 mm, aby uniknąć mobilizacji podczas wiercenia otworów referencyjnych. Szesnaście otworów referencyjnych zostanie utworzonych za pomocą prowadnicy cięcia; osiem z każdej strony.

Następnie za pomocą piły szablastej zostanie wykonana planowana osteotomia Le Fort I. Po odpowiedniej mobilizacji szczęki i usunięciu zakłóceń kostnych szczęka zostanie ponownie ustawiona przy użyciu materiału do osteosyntezy dostosowanego do pacjenta, prowadzonego przez wcześniej utworzone otwory referencyjne i mocowane za pomocą śrub 2,0 mm.

Następnie w ten sam sposób zostanie zamocowana prowadnica cięcia żuchwy i zostanie przeprowadzona obustronna osteotomia strzałkowa.

Po odpowiedniej mobilizacji żuchwa zostanie ponownie ustawiona za pomocą materiału do osteosyntezy dostosowanego do pacjenta, wykorzystując otwory referencyjne wykonane przez prowadnicę tnącą i zamocowane za pomocą śrub 2,0 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót szkieletu po osteotomii Le Fort I
Ramy czasowe: Liniowe odchylenia między pozycją bezpośrednio po operacji a pozycją 12 miesięcy po operacji
Nawrót szkieletu zostanie oceniony poprzez pomiar odchyleń liniowych (DT) między pozycją bezpośrednio po operacji (T1) a pozycją 12 miesięcy po operacji (T2) w oprogramowaniu Mimics 19.0 przy użyciu punktów odniesienia tkanki twardej (punkt A, przedni kolce nosowe, tylne kolce nosowe, otworu podniebiennego większego, otworu podniebiennego większego po stronie lewej, otworu podniebiennego większego po stronie lewej) w stosunku do trzech płaszczyzn odniesienia (płaszczyzna pozioma Frankfurtu (FHP), płaszczyzna czołowa i płaszczyzna środkowa twarzy (MFP)). Pomiary od punktów odniesienia do FHP wskazywały na odchylenie pionowe, do płaszczyzny czołowej wskazywały na odchylenie przednio-tylne, a na MFP wskazywały na odchylenie środkowo-boczne. pomiary będą w milimetrach.
Liniowe odchylenia między pozycją bezpośrednio po operacji a pozycją 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Śledczy

  • Główny śledczy: Hassan Alnimr, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMFS 3 3 7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj